Rbl007.2

Rbl007.2

È in corso un nuovo studio clinico per valutare l’efficacia e la sicurezza di una nuova combinazione di farmaci per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in fase avanzata. Questo studio si concentra su RBL007.2, un componente del vaccino sperimentale contro il cancro BNT116, utilizzato in combinazione con cemiplimab, un farmaco immunoterapico già consolidato. Lo studio mira a confrontare questa terapia combinata con il solo cemiplimab in pazienti i cui tumori esprimono livelli elevati di una proteina specifica chiamata PD-L1.

Cos’è RBL007.2?

RBL007.2 è un componente di un vaccino sperimentale contro il cancro chiamato BNT116, che è in fase di sviluppo per trattare il carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC). Questo vaccino fa parte di una classe di trattamenti noti come FixVac, che utilizza materiale genetico (RNA) per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali^[1].

BNT116 contiene diverse sostanze attive, tra cui RBL007.2, che sono tutte forme di acidi nucleici. Queste sostanze lavorano insieme per potenziare potenzialmente la risposta immunitaria del corpo contro le cellule del cancro al polmone^[1].

Come viene studiato RBL007.2?

RBL007.2, come parte di BNT116, è attualmente oggetto di studio in un trial clinico di Fase 2 chiamato EMPOWERVAX Lung 1. Questo studio sta confrontando l’efficacia e la sicurezza di BNT116 in combinazione con un altro farmaco chiamato cemiplimab (un anticorpo anti-PD-1) rispetto al solo cemiplimab in pazienti con NSCLC avanzato^[1].

Lo studio si concentra su pazienti i cui tumori esprimono alti livelli di una proteina chiamata PD-L1, che si trova nel 50% o più delle loro cellule tumorali. PD-L1 è una molecola che le cellule tumorali talvolta utilizzano per eludere il sistema immunitario^[1].

Chi può partecipare allo studio?

Lo studio ha criteri specifici per chi può partecipare. Alcuni criteri di inclusione chiave sono:

Pazienti con NSCLC avanzato (stadio IIIB, IIIC o IV) che non hanno ricevuto precedenti trattamenti sistemici per il loro cancro^[1]
I tumori devono esprimere PD-L1 nel 50% o più delle cellule^[1]
I pazienti devono avere almeno un tumore misurabile^[1]
I pazienti devono essere in condizioni di salute generali relativamente buone (stato di performance ECOG ≤1)^[1]

Alcuni criteri di esclusione chiave includono:

Non fumatori (definiti come coloro che hanno fumato ≤100 sigarette nella vita)^[1]
Pazienti con determinate mutazioni genetiche (EGFR, ALK, ROS1)^[1]
Pazienti con metastasi cerebrali non trattate^[1]
Pazienti con una storia di certe malattie autoimmuni o malattie polmonari interstiziali^[1]

Quali sono gli obiettivi dello studio?

L’obiettivo principale dello studio è valutare quanto bene funziona la combinazione di BNT116 (contenente RBL007.2) e cemiplimab rispetto al solo cemiplimab. Questo viene misurato principalmente dal tasso di risposta obiettiva (ORR), che si riferisce alla proporzione di pazienti i cui tumori si riducono o scompaiono dopo il trattamento^[1].

Altri obiettivi importanti includono:

Misurare quanto durano gli effetti del trattamento (durata della risposta)^[1]
Valutare quanto a lungo i pazienti vivono senza che il loro cancro peggiori (sopravvivenza libera da progressione)^[1]
Valutare la sopravvivenza globale^[1]
Monitorare la sicurezza dei trattamenti tracciando gli effetti collaterali^[1]

Come è progettato lo studio?

Lo studio è diviso in tre periodi principali:

Periodo di Screening: Fino a 28 giorni in cui i pazienti vengono valutati per vedere se si qualificano per lo studio^[1].
Periodo di Trattamento: Della durata fino a 108 settimane (circa 2 anni). I pazienti vengono assegnati casualmente a uno dei due gruppi:
- Braccio A: I pazienti ricevono solo cemiplimab attraverso un’infusione endovenosa (IV)^[1].
- Braccio B: I pazienti ricevono sia BNT116 (che include RBL007.2) attraverso un’iniezione IV che cemiplimab attraverso un’infusione IV^[1].
Periodo di Follow-up: Della durata fino a 7 mesi dopo la fine del periodo di trattamento^[1].

Potenziali benefici e rischi

Mentre i potenziali benefici di RBL007.2 come parte di BNT116 sono ancora in fase di studio, si spera che questo trattamento possa migliorare i risultati per i pazienti con NSCLC avanzato. Tuttavia, come per tutti i trattamenti sperimentali, potrebbero esserci rischi ed effetti collaterali non ancora completamente noti^[1].

Lo studio sta monitorando attentamente eventuali effetti collaterali o problemi di sicurezza. I pazienti che stanno considerando di partecipare a questo o a qualsiasi altro trial clinico dovrebbero discutere approfonditamente i potenziali rischi e benefici con il loro medico curante^[1].

Aspetto	Dettagli
Tipo di Studio	Studio clinico di fase 2
Trattamento Principale	BNT116 (incluso RBL007.2) + Cemiplimab vs. Cemiplimab da solo
Condizione Target	Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (NSCLC) avanzato con PD-L1 ≥50%
Obiettivo Primario	Valutare il Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Obiettivi Secondari	Valutare le attività antitumorali, la sicurezza e la tollerabilità
Durata del Trattamento	Fino a 108 settimane
Periodo di Follow-up	Fino a 7 mesi
Criteri Chiave di Eleggibilità	Nessun trattamento sistemico precedente per NSCLC avanzato, espressione PD-L1 ≥50%

Sperimentazioni cliniche in corso su Rbl007.2

Data di inizio: 2024-04-18

Studio sull’Efficacia di Cemiplimab e BNT116 in Pazienti con Cancro al Polmone Non a Piccole Cellule Avanzato

Arruolamento non iniziato
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Il cancro del polmone non a piccole cellule avanzato è una forma di tumore che colpisce i polmoni e si presenta in uno stadio avanzato. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questo tipo di tumore, in particolare quelli i cui tumori esprimono una proteina chiamata PD-L1 in almeno il 50% delle cellule tumorali.…
Malattie in studio:
- Cancro del polmone non a piccole cellule
Farmaci in studio:

Glossario

Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC): Un tipo di cancro ai polmoni che è la forma più comune, rappresentando circa l'80-85% di tutti i tumori polmonari. Cresce e si diffonde più lentamente rispetto al cancro del polmone a piccole cellule.
PD-L1: Programmed Death-Ligand 1, una proteina presente su alcune cellule tumorali che può aiutarle a eludere il sistema immunitario. Livelli elevati di PD-L1 possono indicare che un cancro ha maggiori probabilità di rispondere a determinati trattamenti immunoterapici.
Cemiplimab: Un farmaco immunoterapico che agisce bloccando PD-1, una proteina sulle cellule immunitarie che normalmente aiuta a impedire che queste cellule attacchino altre cellule nel corpo. Bloccando PD-1, cemiplimab può potenziare la risposta immunitaria contro le cellule tumorali.
BNT116: Un vaccino sperimentale contro il cancro che contiene diverse sostanze attive, tra cui RBL007.2. È progettato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.
Objective Response Rate (ORR): La percentuale di pazienti il cui cancro si riduce o scompare dopo il trattamento. È un modo per misurare l'efficacia di un trattamento antitumorale.
mRNA: RNA messaggero, un tipo di materiale genetico che trasporta istruzioni per la produzione di proteine. In questo contesto, viene utilizzato come terapia per istruire le cellule a produrre proteine che possono aiutare a combattere il cancro.
Immunotherapy: Un tipo di trattamento del cancro che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona stimolando il sistema immunitario a lavorare più intensamente o fornendo proteine sintetiche del sistema immunitario.