Studio sull’Efficacia di Cemiplimab e BNT116 in Pazienti con Cancro al Polmone Non a Piccole Cellule Avanzato

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro del polmone non a piccole cellule avanzato è una forma di tumore che colpisce i polmoni e si presenta in uno stadio avanzato. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questo tipo di tumore, in particolare quelli i cui tumori esprimono una proteina chiamata PD-L1 in almeno il 50% delle cellule tumorali. La proteina PD-L1 può influenzare il modo in cui il sistema immunitario riconosce e combatte le cellule tumorali.

Lo studio esamina l’efficacia e la sicurezza di un trattamento combinato che include BNT116, un vaccino contro il cancro, e cemiplimab, un anticorpo che aiuta il sistema immunitario a combattere il tumore. Cemiplimab è già utilizzato da solo per trattare alcuni tipi di cancro. In questo studio, i pazienti riceveranno o la combinazione di BNT116 e cemiplimab o solo cemiplimab. Entrambi i trattamenti vengono somministrati tramite infusione endovenosa, che significa che il farmaco viene iniettato direttamente in una vena.

Lo scopo principale dello studio è valutare quanto bene i tumori rispondono al trattamento, osservando se si riducono o scompaiono. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per vedere come reagiscono al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come questi trattamenti possono aiutare le persone con cancro del polmone non a piccole cellule avanzato.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di cemiplimab e BNT116 per via endovenosa. Cemiplimab è un anticorpo che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

BNT116 è un vaccino contro il cancro progettato per stimolare una risposta immunitaria contro le cellule tumorali. Entrambi i farmaci vengono somministrati come concentrato per infusione.

2 frequenza e durata del trattamento

La somministrazione di cemiplimab e BNT116 avviene secondo un programma stabilito dal protocollo dello studio. La frequenza e la durata esatte del trattamento saranno comunicate durante il processo.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includeranno esami di imaging come la tomografia computerizzata (CT) o la risonanza magnetica (MRI) per misurare le lesioni tumorali.

4 valutazione della risposta

La risposta al trattamento sarà valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1).

L’obiettivo principale è determinare il tasso di risposta obiettiva (ORR) al trattamento combinato rispetto alla monoterapia con cemiplimab.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento continuerà fino a quando non si osserverà una progressione della malattia o si verificheranno effetti collaterali inaccettabili.

La durata complessiva dello studio è stimata fino al 7 giugno 2027.

Chi può partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono avere un tipo di tumore al polmone chiamato carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato, che non può essere trattato con chirurgia o radioterapia.
  • È necessario avere un campione di tessuto tumorale disponibile, ottenuto in precedenza o durante lo studio, come specificato nel protocollo.
  • Il tumore deve mostrare un’espressione di una proteina chiamata PD-L1 in almeno il 50% delle cellule tumorali.
  • I partecipanti devono avere almeno una lesione tumorale misurabile tramite tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI), secondo criteri specifici per valutare la risposta al trattamento.
  • Lo stato di salute generale deve essere valutato con un punteggio di massimo 1 secondo il sistema Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Devono essere soddisfatti altri criteri di inclusione definiti nel protocollo dello studio.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al polmone non a piccole cellule avanzato. Questo è un tipo di tumore ai polmoni che si è diffuso o è in una fase avanzata.
  • Non possono partecipare persone i cui tumori non esprimono PD-L1 in almeno il 50% delle cellule tumorali. PD-L1 è una proteina che può essere presente sulle cellule tumorali.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute o situazioni sociali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
Specjalistyczna Praktyka Lekarska Slawomir Mandziuk Lublino Polonia

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Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spagna
Muenchen Klinik gGmbH Monaco di Baviera Germania
Klinikverbund Allgaeu gGmbH Kempten (Allgäu) Germania
LungenClinic Grosshansdorf GmbH Grosshansdorf Germania
Wojewodzki Szpital Zespolony Im.L.Rydygiera W Toruniu Toruń Polonia
Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki Łódź Polonia
Althaia Xarxa Assistencial Universitaria De Manresa Fundacio Privada Manresa Spagna
Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spagna
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Martha-Maria Krankenhaus Halle-Doelau gGmbH Halle sul Saale Germania
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Giessen Germania
Med Polonia Sp. z o.o. Poznań Polonia
Hlinmwsl Ujcviofzayrvj Hxhcmyhl Tznkh y Pzsqon Izypmthd Czkryl dmpveufvyqiriuzuv (tmgm Badalona Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non reclutando
14.11.2023
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
14.11.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
14.11.2023

Sedi della sperimentazione

Cemiplimab è un farmaco utilizzato per il trattamento del cancro ai polmoni non a piccole cellule (NSCLC) avanzato. Funziona come un anticorpo che blocca una proteina chiamata PD-1, aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

BNT116 è un trattamento sperimentale utilizzato in combinazione con cemiplimab per il cancro ai polmoni non a piccole cellule (NSCLC) avanzato. Questo trattamento mira a stimolare una risposta immunitaria contro le cellule tumorali, migliorando l’efficacia del trattamento.

Cancro del polmone non a piccole cellule avanzato – È una forma di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule epiteliali e rappresenta la maggior parte dei casi di cancro ai polmoni. Questo tipo di cancro è definito “non a piccole cellule” per distinguerlo da un altro tipo di cancro ai polmoni che si chiama “a piccole cellule”. La malattia è considerata avanzata quando si è diffusa oltre i polmoni ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi e una diffusione del cancro ad altri organi.

ID della sperimentazione:
2023-503221-19-00
Codice del protocollo:
R2810-ONC-2045
NCT ID:
NCT05557591
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio su zongertinib con carboplatino o cisplatino e pemetrexed, con o senza pembrolizumab, in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico con mutazioni HER2 non trattati in precedenza

    In arruolamento

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    Francia Germania Spagna
  • Studio sulla sicurezza e gli effetti del farmaco TUB-030 in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici

    In arruolamento

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    Farmaci in studio:
    Francia Romania Spagna