Studio di proseguimento per pazienti con tumori ematologici trattati con Tafasitamab

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What is this study about?

Lo studio riguarda i tumori del sangue, noti anche come malattie ematologiche maligne. Queste sono condizioni in cui le cellule del sangue o del midollo osseo diventano anormali e si moltiplicano in modo incontrollato. Il trattamento utilizzato nello studio è un farmaco chiamato tafasitamab, commercialmente noto come MINJUVI. Questo farmaco è una polvere che viene trasformata in una soluzione per infusione, somministrata direttamente nel flusso sanguigno.

Lo scopo dello studio è continuare il trattamento e valutare la sicurezza di tafasitamab nei pazienti che sono già stati trattati con questo farmaco in studi precedenti. I pazienti coinvolti nello studio hanno già ricevuto tafasitamab e stanno beneficiando del trattamento, mostrando una risposta completa o parziale, o una malattia stabile. Lo studio mira a garantire che questi pazienti possano continuare a ricevere il farmaco e a monitorare eventuali effetti collaterali.

Durante lo studio, i pazienti continueranno a ricevere tafasitamab secondo il piano di trattamento stabilito. Saranno monitorati per valutare la sicurezza del farmaco, osservando l’incidenza e la gravità di eventuali effetti collaterali. Lo studio è progettato per proseguire fino al 2027, permettendo ai pazienti di continuare a ricevere il trattamento per un periodo prolungato.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco tafasitamab, noto anche come MINJUVI 200 mg, in forma di polvere per soluzione per infusione.

Il farmaco viene somministrato tramite infusione, un metodo che prevede l’introduzione del farmaco direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

2 monitoraggio della sicurezza

Durante il trattamento, viene effettuato un monitoraggio continuo per valutare la sicurezza del farmaco. Questo include l’osservazione di eventuali effetti collaterali gravi (SAEs) o eventi avversi di interesse speciale (AESIs).

Il monitoraggio aiuta a garantire che il trattamento sia sicuro e che eventuali problemi siano identificati e gestiti tempestivamente.

3 valutazione della risposta al trattamento

La risposta al trattamento viene valutata regolarmente per determinare se la malattia è in remissione completa o parziale, o se è stabile.

Questa valutazione aiuta a determinare se il paziente sta ricevendo un beneficio clinico dal trattamento con tafasitamab.

4 compliance con il protocollo

È importante seguire il piano di trattamento e partecipare a tutte le visite programmate e alle procedure dello studio.

La compliance con il protocollo è valutata per garantire che il trattamento sia somministrato correttamente e che i dati raccolti siano accurati.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino alla data stimata di fine studio, prevista per il 31 dicembre 2027, o fino a quando il medico ritiene che il paziente stia ricevendo un beneficio clinico.

Alla conclusione del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia e la sicurezza complessiva del farmaco.

Who Can Join the Study?

Essere in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato e in questo protocollo.
Essere stati iscritti e ricevere ancora il trattamento con tafasitamab alla fine di uno studio clinico sponsorizzato da MorphoSys/Incyte.
Tollerare il trattamento con tafasitamab alla dose specificata nel protocollo principale, come valutato dal medico responsabile dello studio.
Essere in risposta completa/parziale o avere una malattia stabile e ricevere benefici clinici dal trattamento con tafasitamab nello studio principale, come valutato dal medico responsabile dello studio.
Aver dimostrato di rispettare i requisiti del protocollo principale, come valutato dal medico responsabile dello studio.
Essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento e qualsiasi altra procedura dello studio indicata in questo protocollo.

Who Cannot Join the Study?

Non possono partecipare persone che non hanno un’età compresa tra i 18 e i 65 anni.
Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di malattie ematologiche maligne. Queste sono malattie che colpiscono il sangue, il midollo osseo o i linfonodi.
Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il loro consenso informato. Questo significa che devono essere in grado di capire lo studio e accettare di partecipare.
Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio o mettere a rischio la loro salute.
Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.

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Nome del sito	Città	Paese
Hospital Universitario Quironsalud Madrid	Pozuelo de Alarcón	Spagna
Aegtxih Onppeqzwwzg S Mhmgr Dw Tvycr	Terni	Italia
Cqennho Usftutqydgq Dq Nosfyqw	Pamplona	Spagna
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Trial status

Paese	Stato	Inizio del reclutamento
Italia	Reclutando	18.11.2022
Spagna	Reclutando	08.11.2022
Ungheria	Reclutando	18.06.2024

Trial locations

Farmaci indagati:

Tafasitamab

Tafasitamab è un farmaco utilizzato per il trattamento di pazienti con malattie ematologiche maligne. Questo studio clinico si concentra sulla somministrazione continua di tafasitamab per valutare la sicurezza del trattamento nei pazienti che hanno già partecipato a studi precedenti con questo farmaco. Tafasitamab agisce come un anticorpo monoclonale, mirato a specifiche cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle.

Malattie indagate:

Malignità ematologica

Neoplasie ematologiche – Le neoplasie ematologiche sono un gruppo di tumori che colpiscono il sangue, il midollo osseo e i linfonodi. Queste malattie possono includere leucemie, linfomi e mielomi, ognuna con caratteristiche specifiche. La progressione può variare notevolmente a seconda del tipo specifico di neoplasia. In generale, queste malattie possono causare un aumento anomalo delle cellule del sangue, che può interferire con la normale produzione e funzione delle cellule ematiche. I sintomi possono includere affaticamento, febbre, infezioni frequenti e sanguinamenti anomali. La diagnosi precoce e il monitoraggio sono importanti per gestire la progressione della malattia.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 09:46

Trial ID:

2022-500765-27-00

Protocol code:

MOR208C216

Trial Phase:

Conferma terapeutica (Fase III)

Other Trials to Consider

Data di inizio: 2021-11-23

Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

Non in reclutamento

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Malattie indagate:
- Tumore maligno
Farmaci indagati:
Lo studio non è ancora iniziato

Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

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Farmaci indagati:
- Lenvatinib
- Pembrolizumab