Studio sull’uso di [68Ga]Ga-PentixaFor per la diagnosi iniziale del mieloma multiplo in pazienti idonei al trapianto di cellule staminali autologhe sotto i 66 anni

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Di cosa tratta questo studio?

Il mieloma multiplo รจ una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio esplorativo si concentra su pazienti con mieloma multiplo che sono idonei per un trapianto autologo di cellule staminali. L’obiettivo principale รจ valutare l’efficacia di un nuovo metodo di imaging chiamato [68Ga]Ga-PentixaFor-PET per individuare le lesioni del mieloma multiplo al momento della diagnosi iniziale. Questo metodo potrebbe aiutare a rilevare la malattia residua minima, che รจ una piccola quantitร  di cancro che puรฒ rimanere dopo il trattamento.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno un’iniezione di [68Ga]Ga-PentixaFor, una sostanza che aiuta a visualizzare le cellule tumorali durante una scansione PET. La scansione PET รจ un tipo di esame di imaging che utilizza una piccola quantitร  di materiale radioattivo per mostrare come funzionano i tessuti e gli organi all’interno del corpo. I risultati di questa scansione saranno confrontati con altri metodi di imaging come la FDG-PET/CT e la risonanza magnetica (MRI) per determinare la precisione di [68Ga]Ga-PentixaFor-PET nel rilevare le lesioni del mieloma multiplo.

Lo studio valuterร  anche la sicurezza di [68Ga]Ga-PentixaFor monitorando i pazienti per un’ora dopo l’iniezione. Durante questo periodo, verranno raccolti dati clinici come la frequenza cardiaca, la saturazione di ossigeno e la pressione sanguigna. I risultati ottenuti potrebbero fornire nuove informazioni su come migliorare la diagnosi e il trattamento del mieloma multiplo, contribuendo a una migliore gestione della malattia nei pazienti.

1 inizio dello studio

Il paziente viene informato e fornisce il consenso scritto per partecipare allo studio.

Viene confermata la diagnosi di mieloma multiplo e si verifica l’idoneitร  per il trapianto di cellule staminali autologhe.

2 fase di screening

Vengono effettuati esami di laboratorio per confermare i valori clinici richiesti.

Le donne in etร  fertile devono eseguire un test di gravidanza e adottare metodi contraccettivi adeguati.

3 somministrazione di [68Ga]Ga-PentixaFor

Il paziente riceve un’iniezione endovenosa di [68Ga]Ga-PentixaFor per la rilevazione delle lesioni del mieloma multiplo.

La tolleranza al farmaco viene monitorata per un’ora dopo l’iniezione, con raccolta di dati clinici come frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno e pressione sanguigna.

4 acquisizione delle immagini

Le immagini vengono acquisite 60 minuti dopo l’iniezione di [68Ga]Ga-PentixaFor e nuovamente alla fine dell’acquisizione, circa 80 minuti dopo l’iniezione.

Le immagini aiutano a determinare la presenza di lesioni ossee e malattia extra-midollare.

5 valutazione dei risultati

I risultati delle immagini vengono analizzati per identificare lesioni positive o negative.

La sensibilitร  e la specificitร  del [68Ga]Ga-PentixaFor-PET vengono valutate confrontando i risultati con altri metodi di imaging.

6 monitoraggio e follow-up

Il paziente viene monitorato per eventuali effetti collaterali e per valutare l’efficacia del trattamento.

Il follow-up include la valutazione della malattia residua minima e l’impatto prognostico delle immagini.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un uomo o una donna di etร  pari o superiore a 18 anni, ma inferiore a 66 anni.
  • Fornire un consenso informato scritto volontario prima di qualsiasi procedura legata allo studio, con la possibilitร  di ritirare il consenso in qualsiasi momento senza influire sulle cure mediche future.
  • Avere una diagnosi documentata di mieloma multiplo sintomatico che soddisfi i criteri CRAB e/o SLIM, con malattia misurabile. Questo include la presenza di cellule plasmatiche monoclonali nel midollo osseo pari o superiore al 10% o un plasmocitoma confermato da biopsia, insieme a uno o piรน eventi che definiscono il mieloma, come ipercalcemia, insufficienza renale, anemia, lesioni ossee, alta percentuale di cellule plasmatiche clonali nel midollo osseo, rapporto elevato di catene leggere libere nel siero, o piรน di una lesione focale negli studi MRI.
  • Essere un nuovo paziente diagnosticato idoneo per una terapia ad alta dose e trapianto autologo di cellule staminali.
  • Avere uno stato di salute generale accettabile secondo il punteggio di performance dell’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari o inferiore a 2.
  • Avere valori di laboratorio pre-trattamento che soddisfano i seguenti criteri: emoglobina pari o superiore a 7,5 g/dL, conteggio assoluto dei neutrofili pari o superiore a 1,0 Giga/L, livelli di ASAT e ALAT pari o inferiori a 3 volte il limite superiore della norma (ULN), bilirubina totale pari o inferiore a 3 volte l’ULN, clearance della creatinina calcolata pari o superiore a 40 mL/min/1,73 mยฒ, calcio sierico corretto per l’albumina pari o inferiore a 14 mg/dL, e conteggio delle piastrine pari o superiore a 50 Giga/L (o superiore a 30 Giga/L se piรน del 50% delle cellule nucleate del midollo osseo sono cellule plasmatiche).
  • Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo 10-14 giorni prima della terapia e ripetuto entro 24 ore dall’inizio del farmaco dello studio. Devono impegnarsi a mantenere l’astinenza dai rapporti eterosessuali o iniziare due metodi accettabili di controllo delle nascite, uno altamente efficace e uno aggiuntivo, a partire da almeno 4 settimane prima dell’inizio del trattamento con Lenalidomide e continuando per almeno 90 giorni dopo l’ultima dose di Lenalidomide, Iberdomide e 5 mesi dopo l’ultima dose di Isatuximab. Devono anche accettare di notificare eventuali gravidanze durante lo studio.
  • Gli uomini devono accettare di non concepire un figlio e di usare un preservativo in lattice durante la terapia e durante le interruzioni della dose e per almeno 90 giorni dopo l’ultima dose del farmaco dello studio, inclusi Lenalidomide e Iberdomide e 5 mesi dopo l’ultima dose di Isatuximab, anche se hanno avuto una vasectomia di successo, se la loro partner รจ in etร  fertile. Devono anche astenersi dal donare sperma durante questo periodo.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Mieloma Multiplo. Il Mieloma Multiplo รจ un tipo di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate ad alto rischio per il Mieloma Multiplo.
  • Non possono partecipare persone che non sono state appena diagnosticate con il Mieloma Multiplo.
  • Non possono partecipare persone che non fanno parte dello studio MIDAS.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Francia Francia
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Sedi della sperimentazione

[68Ga]Ga-PentixaFor: Questo รจ un agente di imaging utilizzato nella tomografia a emissione di positroni (PET) per rilevare lesioni del mieloma multiplo. Viene impiegato per identificare le aree colpite dalla malattia nel midollo osseo o in altre parti del corpo. L’obiettivo รจ aiutare i medici a determinare l’estensione della malattia nei pazienti ad alto rischio al momento della diagnosi iniziale.

Malattie in studio:

Multiple Myeloma โ€“ รˆ un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Queste cellule cancerose si accumulano nel midollo osseo e producono proteine anomale che possono causare danni a vari organi. La malattia puรฒ portare a sintomi come dolore osseo, anemia, insufficienza renale e infezioni frequenti. Con il tempo, le lesioni ossee possono diventare piรน evidenti e causare fratture. La progressione della malattia varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano una crescita lenta e altri una progressione piรน rapida.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 12:39

ID della sperimentazione:
2022-500339-35-01
Codice del protocollo:
RC22_0150
NCT ID:
NCT05321862
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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