Studio sull’Apalutamide e radioterapia stereotassica per il cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni con basso carico, per pazienti in terapia di deprivazione androgenica

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What is this study about?

Lo studio riguarda il trattamento del cancro alla prostata che รจ sensibile agli ormoni e ha poche metastasi, cioรจ poche aree in cui il cancro si รจ diffuso. Il trattamento in esame include l’uso di un farmaco chiamato Apalutamide, che viene assunto in compresse rivestite, insieme a una terapia chiamata deprivazione androgenica, che riduce i livelli di ormoni maschili che possono alimentare il cancro. Alcuni pazienti riceveranno anche una terapia chiamata radioterapia stereotassica corporea, che รจ un tipo di radioterapia mirata a tutte le aree metastatiche.

Lo scopo dello studio รจ confrontare l’efficacia del trattamento standard, che include solo la terapia di deprivazione androgenica e Apalutamide, con un trattamento che aggiunge la radioterapia stereotassica. Si vuole vedere se l’aggiunta della radioterapia puรฒ migliorare la risposta del corpo al trattamento, misurata attraverso un esame del sangue chiamato PSA, che aiuta a monitorare il cancro alla prostata.

Lo studio seguirร  i pazienti per vedere quanti di loro raggiungono una risposta completa, cioรจ un livello molto basso di PSA, dopo sei mesi dall’inizio del trattamento. Saranno anche osservati altri aspetti come la sopravvivenza generale, la sopravvivenza specifica per il cancro e la qualitร  della vita. Alcuni pazienti riceveranno un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati con quelli che ricevono il trattamento attivo.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di terapia di deprivazione androgenica (ADT) e apalutamide. L’apalutamide รจ un farmaco assunto per via orale.

La terapia di deprivazione androgenica รจ iniziata entro 6 mesi dall’iscrizione allo studio.

2 trattamento standard

I pazienti nel gruppo di controllo (Braccio A) ricevono solo il trattamento sistemico standard, che include la terapia di deprivazione androgenica e l’apalutamide.

3 trattamento con radioterapia

I pazienti nel gruppo di trattamento (Braccio B) ricevono lo stesso trattamento sistemico standard, ma con l’aggiunta di radioterapia corporea stereotassica (SBRT) su tutte le sedi della malattia metastatica.

La radioterapia corporea stereotassica รจ una forma di radioterapia che mira con precisione alle lesioni metastatiche.

4 monitoraggio della risposta

La risposta al trattamento viene monitorata attraverso la misurazione del PSA (antigene prostatico specifico) per valutare la risposta biochimica completa, definita come un livello di PSA inferiore a 0,2 ng/ml a 6 mesi dall’inizio del trattamento.

5 valutazione degli esiti secondari

Gli esiti secondari includono la libertร  dalla progressione biochimica e radiologica, la sopravvivenza complessiva, la sopravvivenza specifica per il cancro e la qualitร  della vita correlata alla salute, misurata con questionari specifici.

Who Can Join the Study?

  • I pazienti devono aver firmato un consenso informato scritto.
  • I pazienti devono essere adulti di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • I pazienti devono avere un cancro alla prostata che รจ oligometastatico e sensibile agli ormoni. Questo significa che il cancro si รจ diffuso in non piรน di 5 aree al di fuori della prostata e risponde al trattamento ormonale.
  • Tutte le aree in cui il cancro si รจ diffuso devono poter essere trattate con una tecnica chiamata radioterapia stereotassica corporea (SBRT), secondo il giudizio del medico specialista in radioterapia.
  • I pazienti che hanno avuto una ricomparsa del cancro dopo un intervento chirurgico radicale alla prostata o una radioterapia definitiva possono partecipare, a condizione che sia stato effettuato un approccio radicale sulla prostata.
  • La terapia di deprivazione androgenica (ADT), che รจ un trattamento ormonale, deve essere iniziata non piรน di 6 mesi prima dell’iscrizione allo studio.
  • I pazienti devono essere idonei al trattamento con Apalutamide, un farmaco utilizzato per trattare il cancro alla prostata.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare le persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare le persone che non sono di sesso maschile.
  • Non possono partecipare le persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, cioรจ gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Reclutando
28.03.2023

Trial locations

Farmaci indagati:

Apalutamide: Questo farmaco รจ utilizzato per trattare il cancro alla prostata sensibile agli ormoni. Funziona bloccando l’azione degli ormoni maschili, come il testosterone, che possono stimolare la crescita delle cellule tumorali. Nel contesto dello studio, Apalutamide รจ somministrato insieme alla terapia di deprivazione androgenica per valutare la sua efficacia nel ridurre i livelli di PSA nei pazienti.

Terapia di deprivazione androgenica: Questa terapia mira a ridurre i livelli di ormoni maschili nel corpo, in particolare il testosterone, per rallentare o fermare la crescita del cancro alla prostata. Viene utilizzata come trattamento standard per il cancro alla prostata sensibile agli ormoni e viene combinata con Apalutamide nello studio.

Radioterapia stereotassica corporea: Questa รจ una forma avanzata di radioterapia che utilizza fasci di radiazioni altamente mirati per trattare le aree metastatiche del cancro. Nel contesto dello studio, viene utilizzata per trattare tutte le sedi di malattia metastatica nei pazienti, in aggiunta alla terapia sistemica standard, per valutare se migliora la risposta biochimica completa.

Malattie indagate:

Cancro alla prostata โ€“ Il cancro alla prostata รจ una malattia in cui si formano cellule maligne nei tessuti della prostata, una ghiandola dell’apparato riproduttivo maschile. Spesso cresce lentamente e puรฒ inizialmente non causare sintomi evidenti. Con il tempo, puรฒ portare a difficoltร  urinarie, dolore pelvico e, in alcuni casi, sangue nelle urine. Se il cancro si diffonde oltre la prostata, puรฒ colpire ossa e linfonodi, causando dolore e altri sintomi sistemici. La progressione della malattia puรฒ variare notevolmente tra gli individui, con alcuni che sperimentano una crescita lenta e altri una diffusione piรน rapida.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 09:19

Trial ID:
2022-501894-37-00
Protocol code:
PERSIAN
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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