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Pneumococcal Polysaccharide Serotype 7F Conjugated To Crm197

Questo articolo riassume gli studi clinici che indagano l’uso del vaccino pneumococcico polisaccaridico del sierotipo 7F coniugato con CRM197. Questo vaccino fa parte di vaccini pneumococcici coniugati più ampi che vengono studiati per prevenire la malattia pneumococcica in varie popolazioni. Gli studi esaminano la sicurezza, la risposta immunitaria e l’efficacia di questi vaccini in diversi gruppi di età e popolazioni a rischio.

Indice

Cos’è il vaccino coniugato del polisaccaride pneumococcico serotipo 7F?

Il vaccino coniugato del polisaccaride pneumococcico serotipo 7F è un componente di vaccini pneumococcici più ampi che aiutano a proteggere contro le infezioni causate dal batterio Streptococcus pneumoniae, noto anche come pneumococco. Questo componente specifico si concentra sul serotipo 7F dello pneumococco.[1]

Il vaccino contiene una piccola quantità del rivestimento zuccherino esterno (polisaccaride) del batterio pneumococcico 7F. Questo polisaccaride è chimicamente legato (coniugato) a una proteina innocua chiamata CRM197. La proteina CRM197 aiuta il sistema immunitario a rispondere meglio al vaccino.[2]

Come funziona?

Quando il vaccino viene iniettato, il tuo sistema immunitario riconosce i polisaccaridi pneumococcici come estranei e produce anticorpi contro di essi. Se in seguito vieni esposto ai batteri pneumococcici, il tuo sistema immunitario “ricorda” questi polisaccaridi e può produrre rapidamente anticorpi per combattere l’infezione.[1]

La proteina CRM197 nel vaccino agisce come vettore, aiutando a potenziare la risposta immunitaria, soprattutto nei bambini piccoli il cui sistema immunitario è ancora in via di sviluppo.[2]

Quali malattie aiuta a prevenire?

Il vaccino coniugato del polisaccaride pneumococcico serotipo 7F, come parte di vaccini pneumococcici più ampi, aiuta a prevenire diverse malattie gravi causate dai batteri pneumococcici, tra cui:

  • Polmonite – un’infezione dei polmoni
  • Batteriemia – un’infezione del sangue
  • Meningite – un’infezione del rivestimento del cervello e del midollo spinale
  • Otite media – infezioni dell’orecchio medio (nei bambini)

Queste malattie possono essere molto gravi, soprattutto nei bambini piccoli, negli anziani e nelle persone con sistema immunitario indebolito.[3]

Chi dovrebbe ricevere questo vaccino?

Il vaccino coniugato del polisaccaride pneumococcico serotipo 7F è tipicamente incluso in vaccini coniugati pneumococcici (PCV) più ampi raccomandati per:

  • Tutti i neonati e i bambini piccoli
  • Adulti di 65 anni o più
  • Persone di età compresa tra 18 e 64 anni con determinate condizioni mediche che aumentano il rischio di malattia pneumococcica

Le raccomandazioni specifiche possono variare a seconda del paese e dell’esatta formulazione del vaccino.[4]

Come viene somministrato?

Il vaccino viene somministrato tramite iniezione, solitamente nel muscolo del braccio superiore o della coscia. Per i neonati e i bambini piccoli, viene tipicamente somministrato come una serie di dosi a età specifiche. Gli adulti di solito ricevono una singola dose.[4]

Quanto è efficace?

Gli studi hanno dimostrato che i vaccini coniugati pneumococcici contenenti il serotipo 7F sono altamente efficaci nel prevenire la malattia pneumococcica invasiva causata da questo serotipo. Negli studi clinici, i vaccini hanno dimostrato buone risposte immunitarie, con la maggior parte dei riceventi che sviluppano livelli protettivi di anticorpi.[5]

È sicuro?

I vaccini coniugati pneumococcici, inclusi quelli contenenti il serotipo 7F, sono stati ampiamente studiati e hanno un buon profilo di sicurezza. Sono stati utilizzati in molti paesi per anni e continuano ad essere monitorati per la sicurezza.[6]

Quali sono i potenziali effetti collaterali?

Come tutti i vaccini, i vaccini coniugati pneumococcici possono causare effetti collaterali, anche se non tutti li sperimentano. Gli effetti collaterali comuni possono includere:

  • Dolore, rossore o gonfiore nel sito di iniezione
  • Febbre lieve
  • Irritabilità (nei bambini)
  • Diminuzione dell’appetito (nei bambini)
  • Stanchezza
  • Mal di testa

Questi effetti collaterali sono generalmente lievi e scompaiono da soli entro pochi giorni. Le reazioni allergiche gravi sono molto rare.[6]

Ricerca in corso

I ricercatori continuano a studiare i vaccini coniugati pneumococcici per migliorarne l’efficacia e ampliarne la copertura. Alcune aree di ricerca attuali includono:

  • Sviluppo di vaccini che proteggono contro più sierotipi pneumococcici
  • Studio dell’efficacia a lungo termine di questi vaccini
  • Indagine sull’impatto di questi vaccini sui tassi di malattia pneumococcica in diverse popolazioni
  • Esplorazione di nuovi modi per potenziare le risposte immunitarie ai vaccini

Ad esempio, uno studio in corso sta valutando la sicurezza e la risposta immunitaria di un nuovo vaccino coniugato pneumococcico 20-valente (che include il serotipo 7F) negli adulti di età pari o superiore a 65 anni.[7]

Tipo di Studio Popolazione Obiettivi Chiave Endpoint Principali
Fase 3 Adulti di età pari o superiore a 60 anni Valutare la risposta immunitaria e la sicurezza del vaccino RSVPreF3 OA co-somministrato con PCV20 Titoli anticorpali OPA, anticorpi neutralizzanti RSV-A e RSV-B
Fase 3 Adulti 18-64 anni con rischio aumentato di malattia pneumococcica Valutare la sicurezza, la tollerabilità e l’immunogenicità di V116 Eventi avversi, OPA GMTs, IgG GMCs
Fase 3 Adulti di età pari o superiore a 50 anni Valutare la sicurezza, la tollerabilità e l’immunogenicità di V116 Eventi avversi, OPA GMTs, proporzione con aumento ≥4 volte in OPA
Fase 3 Bambini e adolescenti con rischio aumentato di malattia pneumococcica Valutare la sicurezza, la tollerabilità e l’immunogenicità di V116 Eventi avversi, OPA GMTs, IgG GMCs
Fase 4 Adulti di età pari o superiore a 65 anni Valutare l’efficacia di 20vPnC contro la polmonite da sierotipi vaccinali Efficacia del vaccino contro la polmonite confermata radiologicamente

FAQ

  • Qual è lo scopo principale di questi studi clinici? Lo scopo principale è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità (risposta immunitaria) dei vaccini pneumococcici coniugati contenenti il sierotipo 7F in diverse popolazioni, compresi adulti, bambini e soggetti a maggior rischio di malattia pneumococcica.
  • Quali fasce d'età vengono studiate in questi studi? Gli studi coprono un'ampia gamma di fasce d'età, tra cui neonati a partire dai 2 mesi di età, bambini e adolescenti a maggior rischio di malattia pneumococcica, adulti di età compresa tra 18 e 64 anni con fattori di rischio aumentati e adulti di età superiore ai 60 anni.
  • Come viene misurata la risposta immunitaria in questi studi? La risposta immunitaria viene tipicamente misurata attraverso analisi del sangue che esaminano i livelli di anticorpi, in particolare l'attività opsonofagocitica (OPA) e i livelli di immunoglobulina G (IgG) contro i sierotipi vaccinali. Alcuni studi esaminano anche la percentuale di partecipanti che raggiunge un certo aumento dei livelli di anticorpi.
  • Quali sono alcune delle misure di sicurezza che vengono valutate? Le misure di sicurezza includono il monitoraggio delle reazioni locali nel sito di iniezione, reazioni sistemiche, eventi avversi gravi e qualsiasi problema di sicurezza inaspettato. Alcuni studi monitorano specificamente la percentuale di partecipanti che manifestano eventi avversi sollecitati e non sollecitati.
  • Questi vaccini vengono confrontati con i vaccini pneumococcici esistenti? Sì, diversi studi confrontano i nuovi vaccini con i vaccini pneumococcici esistenti come PPSV23 (vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente) o PCV13/PCV15 (vaccini pneumococcici coniugati 13-valente o 15-valente) per valutarne la sicurezza e l'immunogenicità relative.

Sperimentazioni cliniche in corso su Pneumococcal Polysaccharide Serotype 7F Conjugated To Crm197

  • Studio sulla risposta immunitaria al vaccino pneumococcico nei pazienti asplenici: valutazione della risposta dopo la vaccinazione con Prevenar 20 e Capvaxive

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Paesi Bassi

  • Studio sulla Sicurezza e Risposta Immunitaria del Vaccino V116 per la Polmonite negli Adulti di 50 Anni o Più

    Arruolamento concluso

    3 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Spagna Germania

  • Studio sul vaccino coniugato pneumococcico 21-valente nei neonati e bambini sani per l’immunizzazione pneumococcica

    Arruolamento concluso

    3 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Italia Polonia Finlandia Paesi Bassi Grecia Belgio +3

  • Studio sulla Sicurezza e Immunogenicità di V116 nei Bambini e Adolescenti a Rischio di Malattia Pneumococcica

    Arruolamento concluso

    3 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Svezia Polonia Francia Finlandia Spagna

  • Studio clinico sul vaccino V116 per adulti a rischio aumentato di infezione pneumococcica

    Arruolamento concluso

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Polonia

Glossario

  • Pneumococcal polysaccharide: Una molecola di zucchero presente sulla superficie dei batteri pneumococcici che aiuta a stimolare una risposta immunitaria quando utilizzata in un vaccino.
  • CRM197: Un mutante non tossico della tossina difterica utilizzato come proteina vettore nei vaccini coniugati per potenziare la risposta immunitaria, specialmente nei bambini piccoli.
  • Serotype: Una variazione distinta all'interno di una specie batterica, in questo caso riferita ai diversi ceppi di batteri pneumococcici bersaglio del vaccino.
  • Conjugate vaccine: Un tipo di vaccino che unisce un antigene debole (come un polisaccaride) a un antigene più forte (come una proteina) per migliorare la risposta immunitaria.
  • Opsonophagocytic activity (OPA): Una misura della funzione anticorpale che indica quanto bene gli anticorpi possono aiutare le cellule immunitarie a inglobare e distruggere i batteri.
  • Immunoglobulin G (IgG): Il tipo più comune di anticorpo nel sangue che svolge un ruolo cruciale nella risposta immunitaria contro i patogeni.
  • Geometric mean titer (GMT): Un modo di calcolare la media dei livelli di anticorpi in un gruppo di partecipanti a uno studio sui vaccini.
  • Adverse event: Qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole o non intenzionale che si verifica durante uno studio clinico, sia che sia causato o meno dal trattamento in studio.
  • Immunogenicity: La capacità di una sostanza, come un vaccino, di provocare una risposta immunitaria nell'organismo.
  • Vaccine effectiveness: Una misura di quanto bene un vaccino previene la malattia in condizioni reali, al di fuori degli studi clinici controllati.