La ricerca riguarda la Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO), una malattia polmonare che rende difficile respirare. Questa condizione puรฒ variare da moderata a molto grave e spesso si manifesta con peggioramenti frequenti, noti come esacerbazioni. Lo studio si concentra su pazienti con un alto numero di esacerbazioni e livelli elevati di eosinofili nel sangue, un tipo di globuli bianchi.
Il trattamento in esame รจ il benralizumab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. Il benralizumab รจ progettato per ridurre le esacerbazioni della BPCO. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il benralizumab, mentre altri riceveranno un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico. L’obiettivo principale รจ valutare l’efficacia e la sicurezza del benralizumab nel ridurre il numero di esacerbazioni nei pazienti con BPCO.
Lo studio รจ di tipo multicentrico e randomizzato, il che significa che i partecipanti sono assegnati casualmente ai diversi gruppi di trattamento. ร anche “doppio cieco”, quindi nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sanno chi riceve il farmaco attivo o il placebo. I partecipanti continueranno a ricevere il trattamento per un periodo stabilito, durante il quale verranno monitorati per valutare la frequenza delle esacerbazioni e altri aspetti della loro salute. L’obiettivo รจ comprendere meglio come il benralizumab possa aiutare a gestire la BPCO e migliorare la qualitร della vita dei pazienti.
1inizio dello studio
Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio.
Viene effettuato un test di gravidanza negativo per le donne in etร fertile.
2screening e valutazione iniziale
Viene confermata la diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a molto grave.
Si verifica la storia di esacerbazioni frequenti della BPCO e l’elevato numero di eosinofili nel sangue.
3inizio del trattamento
Il trattamento con benralizumab inizia con una dose di 100 mg.
Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.
4somministrazione regolare
Le iniezioni di benralizumab vengono somministrate a intervalli regolari, come stabilito dal protocollo dello studio.
La durata del trattamento รจ prevista fino alla fine dello studio nel 2025.
5monitoraggio e valutazione
Viene monitorata la frequenza delle esacerbazioni della BPCO.
Si valutano i cambiamenti nei sintomi e nella funzionalitร polmonare.
6conclusione dello studio
Alla fine dello studio, viene effettuata una valutazione finale dei risultati.
I dati raccolti vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento con benralizumab.
Who Can Join the Study?
Devi fornire il tuo consenso informato per partecipare allo studio.
Se sei una donna in etร fertile, devi avere un test di gravidanza negativo alla prima visita.
Le donne in etร fertile devono usare un metodo contraccettivo molto efficace durante lo studio e per 12 settimane dopo l’ultima dose del farmaco in studio. Le donne non in etร fertile sono quelle sterilizzate permanentemente o in menopausa (confermato da un test FSH per donne sotto i 50 anni).
Devi avere un’etร compresa tra 40 e 85 anni.
Possono partecipare sia uomini che donne.
Devi essere un fumatore attuale o ex fumatore con una storia di almeno 10 pacchetti-anno di tabacco. Un pacchetto-anno รจ un modo per misurare quanto hai fumato nel tempo.
Devi avere una storia di BPCO (Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva) da moderata a molto grave, con un rapporto FEV1/FVC inferiore a 0,70 e un FEV1 pari o inferiore al 65% del valore normale previsto. FEV1 e FVC sono misure della funzionalitร polmonare.
Devi avere una storia documentata di 2 o piรน riacutizzazioni di BPCO che hanno richiesto trattamento con corticosteroidi sistemici e/o ospedalizzazione nell’anno precedente l’iscrizione. Le riacutizzazioni trattate solo con antibiotici sono escluse a meno che non siano accompagnate da corticosteroidi sistemici e/o ospedalizzazione.
Devi aver usato una terapia di fondo tripla (ICS/LABA/LAMA) per la BPCO per almeno 3 mesi immediatamente prima dell’iscrizione. ICS, LABA e LAMA sono tipi di farmaci inalatori per la BPCO.
Devi avere un conteggio degli eosinofili nel sangue di almeno 300 cellule per microlitro al momento dello screening e un conteggio storico documentato di almeno 150 cellule per microlitro nell’anno precedente l’iscrizione. Gli eosinofili sono un tipo di globuli bianchi.
Devi avere un punteggio totale CAT di almeno 15 alla prima visita. Il CAT รจ un questionario che misura l’impatto della BPCO sulla tua vita quotidiana.
Who Cannot Join the Study?
Presenza di altre malattie polmonari oltre alla BPCO (Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva).
Uso recente di farmaci sperimentali non approvati.
Gravidanza o allattamento al seno.
Condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio.
Allergie note al farmaco in studio o a componenti simili.
Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
Abuso di sostanze o alcol che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio.
Infezioni attive o non controllate che potrebbero influenzare la salute del partecipante.
Benralizumab: Questo farmaco รจ utilizzato per trattare la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) nei pazienti che hanno frequenti riacutizzazioni della malattia e livelli elevati di eosinofili nel sangue. Benralizumab agisce riducendo l’infiammazione nei polmoni, il che puรฒ aiutare a diminuire il numero di riacutizzazioni della BPCO. Viene somministrato per via iniettiva e fa parte di uno studio per valutare la sua efficacia e sicurezza nei pazienti con BPCO da moderata a molto grave.
Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) โ ร una malattia polmonare progressiva caratterizzata da un’ostruzione persistente del flusso d’aria nei polmoni. I sintomi principali includono tosse cronica, produzione di muco e difficoltร respiratorie. La malattia รจ spesso causata dal fumo di sigaretta, ma puรฒ anche derivare da esposizione a inquinanti ambientali. Con il tempo, i sintomi possono peggiorare, portando a episodi di esacerbazione che richiedono cure mediche. Le esacerbazioni sono periodi in cui i sintomi peggiorano significativamente e possono essere innescati da infezioni respiratorie o altri fattori irritanti. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione dei sintomi e sul miglioramento della qualitร della vita.
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