Lo studio clinico si concentra sulla prevenzione dellictus ischemico acuto e dellattacco ischemico transitorio ad alto rischio. Queste condizioni si verificano quando il flusso di sangue al cervello è ridotto o bloccato, causando sintomi neurologici. L’obiettivo principale dello studio è valutare se il farmaco milvexian, un inibitore orale del fattore XIa, può ridurre il rischio di ictus ischemico rispetto a un placebo.
Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno milvexian o un placebo, insieme a trattamenti standard come lacido acetilsalicilico e il clopidogrel, che sono farmaci comunemente usati per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Il trattamento sarà somministrato sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare l’insorgenza di nuovi episodi di ictus ischemico o altri eventi cardiovascolari.
Lo studio è progettato per essere randomizzato e in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo. Questo approccio aiuta a garantire che i risultati siano affidabili e non influenzati da aspettative o pregiudizi. L’obiettivo finale è determinare se milvexian può essere un’opzione efficace e sicura per prevenire ulteriori episodi di ictus in persone che hanno già avuto un ictus ischemico acuto o un attacco ischemico transitorio ad alto rischio.
1inizio dello studio
Dopo l’iscrizione allo studio, viene confermata l’idoneità del partecipante. Questo include la verifica dell’età (almeno 40 anni) e la presenza di un ictus ischemico acuto o di un attacco ischemico transitorio ad alto rischio.
La randomizzazione avviene il prima possibile, entro 48 ore dall’inizio dell’evento. Se l’ictus è stato evidente al risveglio, la randomizzazione avviene entro 48 ore dal momento in cui la condizione del partecipante è stata riportata come normale.
2trattamento farmacologico
I partecipanti ricevono un trattamento con milvexian o un placebo corrispondente. Milvexian è un inibitore orale del fattore XIa, somministrato per via orale.
Il trattamento può includere anche acido acetilsalicilico (75-100 mg al giorno) e clopidogrel, entrambi somministrati per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.
3monitoraggio e valutazione
Durante lo studio, viene monitorato il tempo fino alla prima occorrenza di un ictus ischemico. Altri eventi monitorati includono la prima occorrenza di qualsiasi componente del composito di malattie cardiovascolari, infarto miocardico o ictus ischemico.
Il monitoraggio continua per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento, con particolare attenzione agli eventi nei primi 90 giorni.
4conclusione dello studio
Lo studio è previsto per concludersi entro l’11 novembre 2026. I partecipanti continuano a essere monitorati fino alla fine dello studio per raccogliere dati sugli esiti a lungo termine.
Chi può partecipare allo studio?
Devi avere almeno 40 anni.
Se hai avuto un ictus ischemico, devi avere un problema neurologico causato da un infarto cerebrale acuto e un punteggio NIHSS di massimo 7. Inoltre, devi avere almeno uno dei seguenti: segni o sintomi persistenti dell’evento ischemico al momento della randomizzazione, una lesione cerebrale ischemica acuta determinata da esami di neuroimaging standard, oppure aver subito trombolisi o trombectomia.
Se hai avuto un attacco ischemico transitorio (TIA), devi avere avuto un problema neurologico acuto causato da ischemia focale del cervello, con risoluzione completa dei sintomi e nessun infarto cerebrale visibile su neuroimaging (come una TAC o una risonanza magnetica). Inoltre, devi avere un punteggio ABCD2 di almeno 6.
Devi essere randomizzato il prima possibile dopo aver determinato l’idoneità e entro 48 ore dall’inizio dell’evento. Se l’ictus è stato evidente al risveglio dal sonno, entro 48 ore dal momento in cui la tua condizione è stata riportata come normale.
Se hai ricevuto trombolisi e/o trombectomia meccanica, puoi essere randomizzato solo dopo che sono trascorse 24 ore dalla fine di questo trattamento e non più di 48 ore dall’inizio dell’evento, a condizione che il neuroimaging post-trattamento escluda sanguinamenti cerebrali e che i valori di INR e aPTT siano nei limiti richiesti.
Devi seguire un trattamento antiplatelet attuale o pianificato secondo le linee guida internazionali e/o locali. Se usi l’ASA (acido acetilsalicilico), deve essere a basso dosaggio (75-100 mg/giorno). Sono consentite dosi di carico di agenti antiplatelet secondo la pratica standard.
Se sei una donna, devi essere a. Non in età fertile oppure b. In età fertile e utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (con un tasso di fallimento inferiore all’1% all’anno se usato correttamente) e accettare di continuare a usarlo fino a 4 giorni dopo l’ultima dose dell’intervento di studio.
Chi non può partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che hanno avuto un ictus ischemico acuto o un attacco ischemico transitorio ad alto rischio. Un ictus ischemico è quando il flusso di sangue al cervello è bloccato, mentre un attacco ischemico transitorio è un breve periodo di sintomi simili a un ictus.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici specifici non ammessi nello studio.
Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute o situazioni sociali.
Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?
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Nome del sito
Città
Paese
Stato
Alfried Krupp Krankenhaus Ruettenscheid
Essen
Germania
HELIOS Klinik Schleswig GmbH
Schleswig
Germania
Klinikum Friedrichshafen GmbH
Friedrichshafen
Germania
Universitaetsklinikum Wuerzburg AöR
Würzburg
Germania
Rhoen-Klinikum AG
Bad Neustadt a.d.Saale
Germania
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
Amburgo
Germania
Klinikum Fulda gAG
Fulda
Germania
Vivantes Auguste Viktoria Hospital
Berlino
Germania
Dunaújvárosi Szent Pantaleon Kórház-Rendelőintézet
Dunaújváros
Ungheria
Peterfy Sandor Utcai Korhaz-Rendelointezet
Budapest
Ungheria
VšĮ Republican Vilnius University Hospital
Vilnius
Lituania
NOE Landesgesundheitsagentur
Mistelbach
Austria
Centre Hospitalier Epicura
Ath
Belgio
Ustredni Vojenska Nemocnice Vojenska Fakultni Nemocnice Praha
Praga
Repubblica Ceca
Nemocnice Pisek a.s.
Budejovicke Predmesti
Repubblica Ceca
Centro Hospitalar Universitario Cova Da Beira E.P.E.
Covilha
Portogallo
South West Hospital Ltd.
Sandanski
Bulgaria
Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski Gorna Oriahovitsa EOOD
Gorna Oryahovitsa
Bulgaria
HOPITAL ROGER SALENGRO- CHU LILLE
Lilla
Francia
Hospices Civils de LYON – Hôpital Pierre Wertheimer
Bron
Francia
CHU de Tours – Hopital Bretonneau
Tours
Francia
Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej W Dzialdowie
Działdowo
Polonia
Zespol Opieki Zdrowotnej W Skarzysku-Kamiennej Szpital Powiatowy Im. Marii Sklodowskiej-Curie samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej
Skarżysko-Kamienna
Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego W Katowicach
Katowice
Polonia
Wojewodzki Szpital Zespolony W Lesznie
Leszno
Polonia
Samodzielny Publiczny Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Chelmie
Kholm
Polonia
1 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej W Lublinie
Lublino
Polonia
Miejskie Centrum Medyczne Im. Dr. Karola Jonschera W Lodzi
Łódź
Polonia
Gornoslaskie Centrum Medyczne Im Prof. Leszka Gieca Sląskiego Uniwersytetu Medycznego W Katowicach
Katowice
Polonia
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Nr 3 W Rybniku
Rybnik
Polonia
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Olsztynie
Olsztyn
Polonia
Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
distretto di Nové Zámky
Slovacchia
Nemocnica s poliklinikou Spisska Nova Ves a.s.
Slovacchia
CINRE s.r.o.
Petržalka
Slovacchia
Nemocnica AGEL Levice s.r.o.
Levice
Slovacchia
Nemocnica s poliklinikou sv. Barbory Roznava a.s.
Rožňava
Slovacchia
Institutul National De Neurologie Si Boli Neurovasculare
Bucarest
Romania
Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Arad
Arad
Romania
ASL2 REGIONE LIGURIA
Savona
Italia
Azienda Unita Sanitaria Locale Umbria 1
Perugia
Italia
Azienda Unita Sanitaria Locale Umbria 2
Terni
Italia
General Hospital “Dr. Anđelko Višić” Bjelovar
Bjelovar
Croazia
Hospital Universitario Virgen De La Macarena
Sevilla
Spagna
Malmo University Hospital
Malmö
Svezia
Sahlgrenska University Hospital-Vastra Gotalandsregionen
Milvexian è un farmaco sperimentale che viene studiato per la sua capacità di prevenire l’ictus ischemico. Funziona come un inibitore del fattore XIa, che è una proteina coinvolta nella formazione di coaguli di sangue. L’obiettivo del farmaco è ridurre il rischio di ictus ischemico o attacchi ischemici transitori ad alto rischio, agendo per prevenire la formazione di coaguli che possono bloccare il flusso sanguigno al cervello.
Ictus Ischemico Acuto – L’ictus ischemico acuto si verifica quando un’arteria che fornisce sangue al cervello viene bloccata, solitamente da un coagulo di sangue. Questo blocco impedisce al sangue e all’ossigeno di raggiungere una parte del cervello, causando la morte delle cellule cerebrali. I sintomi possono includere debolezza improvvisa, difficoltà nel parlare, perdita di equilibrio e problemi visivi. La gravità dei sintomi dipende dalla parte del cervello colpita e dalla durata dell’interruzione del flusso sanguigno. Un intervento rapido è cruciale per ridurre i danni cerebrali.
Attacco Ischemico Transitorio ad Alto Rischio – Un attacco ischemico transitorio (TIA) ad alto rischio è un episodio temporaneo di riduzione del flusso sanguigno al cervello, che provoca sintomi simili a quelli di un ictus, ma che si risolvono entro 24 ore. Anche se i sintomi scompaiono rapidamente, un TIA è un segnale di avvertimento di un possibile ictus futuro. I sintomi possono includere debolezza improvvisa, difficoltà nel parlare, e perdita di coordinazione. La causa è spesso un piccolo coagulo che blocca temporaneamente un’arteria cerebrale. È importante riconoscere un TIA e cercare assistenza medica per prevenire un ictus completo.
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