Lo studio riguarda persone con obesity o sovrappeso, condizioni che aumentano il rischio di problemi di salute come diabete, pressione alta e difficoltà di movimento. Il trattamento sperimentale è una soluzione per iniezione contenente maridebart cafraglutide, somministrata sotto la pelle (iniezione subcutanea), mentre un gruppo di controllo riceve una placebo, cioè un’iniezione inattiva.
Lo scopo è valutare gli effetti a lungo termine del farmaco sul peso corporeo e sulla sicurezza, osservando se il peso diminuisce e se compaiono effetti indesiderati. I partecipanti ricevono l’iniezione a intervalli regolari per diversi mesi, con visite periodiche in cui vengono misurati il peso, la circonferenza vita e la capacità di svolgere le attività quotidiane, e vengono registrati eventuali effetti collaterali, cioè i sintomi o i problemi di salute comparsi durante lo studio.
1visita di ammissione
al momento dell’iscrizione, verrà effettuata una visita iniziale in cui verranno raccolti i dati anagrafici, la storia medica e le misurazioni di base del peso corporeo e della circonferenza vita.
viene confermata la partecipazione al trial e viene spiegato il procedimento di randomizzazione, cioè l’assegnazione casuale a maridebart cafraglutide o a placebo in maniera cieca (double‑blind).
2randomizzazione e assegnazione al trattamento
in base al processo di randomizzazione, Lei riceverà una soluzione per iniezione contenente maridebart cafraglutide oppure una soluzione inerte (placebo).
non sarà possibile sapere quale dei due sta assumendo, poiché né Lei né il personale clinico conoscono l’assegnazione.
3somministrazione del farmaco
la terapia consiste in un’iniezione sottocutanea di soluzione per iniezione.
la dose indicata nello studio è 00 mg (milligrammi) per somministrazione.
l’iniezione verrà eseguita secondo il calendario stabilito dallo studio; la frequenza e la durata esatte saranno specificate dal protocollo, ma la partecipazione prosegue per l’intera durata dello studio, prevista fino al 20 marzo 2028.
4visite di follow‑up periodiche
a intervalli regolari, sarà richiesto di recarsi per visite di controllo in cui verranno misurati nuovamente il peso corporeo, la circonferenza vita e verranno raccolti dati sulla qualità della vita legata al peso.
durante queste visite verranno anche somministrate ulteriori iniezioni secondo il programma stabilito.
5valutazione della sicurezza e della tollerabilità
in ogni visita di follow‑up, verranno monitorati eventuali effetti indesiderati (eventi avversi) e gli eventi avversi seri.
le informazioni raccolte serviranno a valutare la sicurezza a lungo termine del maridebart cafraglutide.
6conclusione dello studio
al termine del periodo previsto (fino al 20 marzo 2028), lo studio si chiuderà e verranno analizzati tutti i dati raccolti.
Lei riceverà un riepilogo dei risultati relativi al peso corporeo, alla circonferenza vita e alla qualità della vita, senza alcuna indicazione di ulteriori azioni.
Chi può partecipare allo studio?
Avere firmato il consenso informato, cioè un documento che spiega lo studio e al quale il paziente dà il proprio accordo.
Aver completato lo studio precedente (identificato come studio genitore 20210181) senza aver interrotto in modo permanente il farmaco sperimentale.
Essere stati assegnati casualmente (randomizzati) entro 7 giorni dalla visita della settimana 72 nello studio genitore.
Utilizzare un metodo di contraccezione (metodo per evitare una gravidanza) durante il trattamento e per altre 16 settimane dopo l’ultima dose del farmaco sperimentale.
Essere di sesso maschile o femminile; lo studio accetta entrambi i sessi.
Avere l’età compresa nei limiti stabiliti dallo studio (ad esempio tra 18 e 75 anni).
Chi non può partecipare allo studio?
Pianificazione di un trattamento chirurgico, endoscopico o con dispositivo per l’obesità durante lo studio.
Presenza di altre malattie importanti (ad esempio abuso di droghe o alcol, disturbi alimentari) che, secondo il medico, aumenterebbero il rischio per il partecipante.
Stato di gravidanza confermata, allattamento o intenzione di rimanere incinta o di allattare durante lo studio e fino a 16 settimane dopo l’ultima dose del farmaco.
Intervento chirurgico maggiore previsto durante lo studio (procedure minori potrebbero essere valutate caso per caso).
Personale direttamente coinvolto nello studio o i loro familiari stretti (coniuge, genitori, figli, fratelli).
Indice di massa corporea (BMI) pari o inferiore a 18,5 kg/m² (peso molto basso).
Conoscenza di una sensibilità o allergia a uno dei componenti del farmaco.
Storia di neuropatia ottica ischemica (danno al nervo ottico dovuto a mancanza di sangue).
Qualsiasi tipo di cancro diagnosticato durante lo studio, eccetto alcuni tumori cutanei non melanomatosi, carcinoma duttale in situ del seno, carcinoma in situ del collo dell’utero o carcinoma in situ della prostata, se trattati con intento curativo.
Diagnosi recente di sindrome endocrina multipla di tipo 2 o storia familiare di carcinoma midollare della tiroide (MTC).
Punteggio pari o superiore a 15 al questionario PHQ-9 (valuta la gravità della depressione) alla visita della settimana 72 prima della randomizzazione.
Ideazione suicidaria di livello 4 o 5 o comportamento suicidario secondo la scala Columbia‑Suicide Severity Rating Scale (C‑SSRS) alla visita della settimana 72 prima della randomizzazione.
Il partecipante è ritenuto incapace di completare tutte le procedure, restrizioni e requisiti richiesti dallo studio, secondo il giudizio del medico.
AMG 133 è una soluzione iniettabile somministrata sotto la pelle. Contiene la sostanza attiva maridebart cafraglutide, un farmaco sperimentale che viene testato per aiutare le persone con obesità o sovrappeso a perdere peso. Nel trial i partecipanti ricevono iniezioni regolari di questo farmaco per valutare se riduce il peso corporeo nel tempo e se è sicuro e ben tollerato. Lo studio osserva gli effetti a lungo termine sul peso, sulla sicurezza e sulla tollerabilità del farmaco.
Gestione cronica del peso – La gestione cronica del peso è una condizione caratterizzata da un aumento di peso persistente o da difficoltà a mantenere il peso corporeo ideale nel tempo. Si sviluppa gradualmente a causa di uno squilibrio tra apporto calorico e consumo energetico, influenzato da fattori genetici, ambientali e comportamentali. Il peso in eccesso tende a stabilizzarsi o ad aumentare ulteriormente se non vengono adottate modifiche sostenibili nello stile di vita. Spesso si osserva una fluttuazione del peso con periodi di lieve perdita seguiti da ricadute. La condizione può progredire verso forme più gravi di sovrappeso o obesità se non gestita a lungo termine.
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