Studio di fase 2 su Imzokitug + combinazione di farmaci in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico, prima linea

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il Non-Small Cell Lung Cancer, un tipo di cancro al polmone che si presenta in fase localmente avanzata o metastatica. Il trattamento in esame combina imzokitug con pumitamig e una platinum-doublet chemotherapy, cioè una combinazione di due farmaci a base di platino somministrati per via endovenosa. Entrambi i farmaci sperimentali sono dati come soluzione per infusione, mentre la chemioterapia tradizionale utilizza farmaci noti per agire sul tumore.

Lo scopo è confrontare l’attività anti‑tumorale del regime combinato rispetto a pumitamig più chemioterapia da sola. I partecipanti ricevono infusioni endovenose a intervalli regolari per diversi cicli; durante il periodo di trattamento e dopo, i medici eseguono esami di imaging per valutare la dimensione del tumore secondo le regole RECIST. L’efficacia viene espressa come tasso di risposta oggettiva, cioè la percentuale di pazienti in cui il tumore si riduce o scompare. Vengono inoltre monitorati gli effetti collaterali per valutare la sicurezza del regime terapeutico.

1 inizio dello studio

una volta accettato di partecipare, firmare il modulo di consenso informato e completare gli esami preliminari, tra cui analisi del sangue, imaging (ad esempio tomografia) e raccolta della storia medica.

queste valutazioni servono a confermare l’idoneità e a fornire una base di riferimento per le visite successive.

2 prima infusione di trattamento

ricevere una prima infusione endovenosa che include imzokitug, pumitamig (concentrato per soluzione per infusione, dose 9999 mg) e la chemioterapia a doppio platino (carboplatin o cisplatino più un agente come paclitaxel o pemetrexed, dose 9999 mg).

tutte le medicine sono somministrate tramite una linea venosa sotto la supervisione del personale sanitario.

3 monitoraggio durante l’infusione

durante l’infusione vengono controllati i parametri vitali (pressione, frequenza cardiaca, temperatura) e vengono prelevati campioni di sangue per valutare la funzionalità degli organi.

il personale osserva eventuali effetti avversi immediati e interviene se necessario.

4 cicli successivi di trattamento

le infusioni di imzokitug, pumitamig e della chemioterapia a doppio platino vengono ripetute nei cicli successivi secondo le indicazioni del protocollo di studio.

ogni ciclo utilizza la stessa dose di 9999 mg per ciascun farmaco e viene somministrato per via endovenosa.

5 valutazione dell’efficacia

il medico misura la dimensione del tumore con criteri chiamati RECIST v1.1 e calcola il tasso di risposta oggettiva, cioè la percentuale di tumori che si riducono o scompaiono.

questa valutazione avviene dopo un certo numero di cicli, secondo il calendario stabilito dallo studio.

6 interruzione del trattamento

il trattamento può terminare quando il medico decide che il numero di cicli previsto è stato completato, oppure se si verificano effetti avversi gravi o progressione della malattia.

in tal caso, non verranno più somministrate le infusioni.

7 follow‑up post‑trattamento

dopo la fine del trattamento, sono previste visite di controllo periodiche per monitorare la salute generale, la risposta a lungo termine e la comparsa di eventuali effetti tardivi.

queste visite includono nuovamente esami del sangue e imaging secondo il programma di follow‑up dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

  • Diagnosi di cancro al polmone non a piccole cellule in fase avanzata o metastatica, con tumore che può essere misurato secondo i criteri RECIST v1.1 (un metodo usato per valutare le dimensioni del tumore con le immagini).
  • Stato di salute generale valutato con la scala ECOG pari a 0 o 1 (significa che la persona è completamente attiva o ha solo lievi limitazioni nelle attività quotidiane).
  • Non aver ricevuto alcun trattamento farmacologico sistemico per il cancro avanzato o metastatico prima di entrare nello studio (nessuna chemioterapia o terapia mirata precedente).
  • Età compresa tra gli adulti (generalmente 18 anni o più).
  • Possibilità di partecipare sia per uomini che per donne.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Metastasi non trattate al sistema nervoso centrale che causano sintomi: la presenza di tumori che si sono diffusi al cervello o al midollo spinale e che non sono ancora state trattate, provocando problemi come mal di testa, visione offuscata o crisi convulsive.
  • Alterazioni genetiche specifiche (mutazioni EGFR, ALK, ROS1, NTRK, MET, BRAF o RET) che potrebbero essere trattate con farmaci mirati: cambiamenti nel DNA del tumore che permettono l’uso di terapie particolari, quindi non idonei per questo studio.
  • Qualsiasi altra condizione medica nota che, secondo il medico, possa aumentare il rischio di partecipare allo studio o influenzare i risultati sulla sicurezza: qualsiasi malattia o problema di salute che il ricercatore ritenga possa rendere la partecipazione pericolosa o confondere i dati di sicurezza.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
Institut Curie – Site Paris Parigi Francia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Fondazione Humanitas Per La Ricerca Ets Rozzano Italia
Universitätsklinikum des Saarlandes – Homburg/Saar, Klinik für Urologie und Kinderurologie Homburg Germania
Centre Antoine Lacassagne Nizza Francia
Institutul Regional De Oncologie Iasi Iași Romania
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Romania
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Hopital Beaujon Clichy Francia
Centre De Cancerologue Du Grand Montpellier Montpellier Francia
Avossie Serbukcqpcwgdi Toeeslohiigg Smlyt Phqps E Crdxn Milano Italia
Azzrmkd Uajpv Saigwhexl Lwagot Dwpoy Rgwgogz Faenza Italia
Adttaji Ommwicvfctd Pmey Gkiguuuo Xesjj Bergamo Italia
Iyopbqhv Tbmejn Beun Ggvhihny Ptmtl Iq Bari Italia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
15.08.2026
Germania Germania
Non ancora reclutando
15.08.2026
Italia Italia
Non ancora reclutando
15.08.2026
Romania Romania
Non ancora reclutando
15.08.2026
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
15.08.2026

Sedi della sperimentazione

Imzokitug è il farmaco sperimentale principale dello studio. Viene somministrato per via endovenosa insieme ad altri farmaci e ha lo scopo di rafforzare la risposta del sistema immunitario contro il cancro ai polmoni.

Pumitamig è una terapia mirata somministrata per via endovenosa. Agisce bloccando una specifica via di segnalazione presente sulle cellule tumorali, contribuendo a rallentare la loro crescita.

Anti‑CCR8 NF mAb (BMS‑986340) è un anticorpo monoclonale sperimentale che blocca il recettore CCR8. Questo può modificare l’attività di alcune cellule immunitarie, aiutando il corpo a combattere il tumore.

Entyvio (vedolizumab) è un anticorpo monoclonale usato di solito per malattie infiammatorie intestinali. Nel contesto dello studio è incluso come riferimento per valutare la sicurezza di altri trattamenti.

Paclitaxel è un farmaco chemioterapico. Interferisce con il ciclo di divisione delle cellule tumorali, impedendo loro di moltiplicarsi.

Carboplatin è un altro farmaco chemioterapico. Danneggia il DNA delle cellule tumorali, il che le rende incapaci di crescere e di dividersi.

Cisplatino è simile al carboplatino e agisce distruggendo il DNA delle cellule cancerose, contribuendo a ridurne la capacità di proliferare.

Pemetrexed è un farmaco chemioterapico che interferisce con la sintesi del DNA e dell’RNA delle cellule tumorali, bloccandone la crescita.

Infliximab è un anticorpo monoclonale che blocca una proteina chiamata TNF‑α, usato per malattie infiammatorie. Nello studio è incluso come riferimento per confrontare la sicurezza dei trattamenti in prova.

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico – Il carcinoma polmonare non a piccole cellule è una neoplasia maligna che origina dalle cellule epiteliali dei bronchi. Quando è localmente avanzato, il tumore ha invaso i tessuti circostanti e i linfonodi regionali, ma non ha ancora colonizzato organi distanti. Nella forma metastatica, le cellule tumorali si diffondono attraverso il sangue o la linfa verso altri organi come cervello, ossa, fegato o adrenal. La crescita tumorale può causare ostruzione delle vie aeree e compromissione della funzione polmonare. Con il tempo, la malattia tende a progredire aumentando il volume del tumore primario e il numero di metastasi.

ID della sperimentazione:
2026-525170-19-00
Codice del protocollo:
CA0521000
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio su pumitamig rispetto a pembrolizumab come trattamento iniziale per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico con PD-L1 ≥ 50%

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Austria Belgio Bulgaria Cechia Finlandia Francia +10
  • Studio su pembrolizumab e cemiplimab in terapia di prima linea per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato e PD‑L1 > 50%

    In arruolamento

    2 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Francia