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Studio di fase 2 su PF‑08634404 più combinazione di farmaci in pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in fase precoce o localmente avanzata

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda pazienti adulti con Non-Small Cell Lung Cancer in fase precoce, che può essere rimosso chirurgicamente, o in uno stadio localmente avanzato non idoneo alla resezione. Il trattamento investigato è il nuovo medicinale sperimentale PF-08634404, somministrato da via endovenosa, sia da solo sia in combinazione con una chemioterapia standard contenente paclitaxel, carboplatin e pemetrexed.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia del medicinale sperimentale in diverse fasi di trattamento: nella fase neoadiuvante (prima dell’intervento chirurgico) in combinazione con la chemioterapia, nella fase adiuvante (dopo l’intervento) come terapia singola, e nella fase di consolidamento (dopo la terapia principale) sempre come terapia singola. I termini “neoadiuvante”, “adiuvante” e “consolidamento” indicano rispettivamente un trattamento dato prima dell’intervento, dopo l’intervento o come ulteriore ciclo dopo il trattamento principale.

I partecipanti riceveranno infusioni endovenose del farmaco secondo un programma stabilito, potranno sottoporsi a intervento chirurgico se previsto, e saranno seguiti con visite regolari per monitorare eventuali effetti indesiderati, cioè cambiamenti nella salute che non erano attesi. Durante lo studio verranno eseguiti esami di routine e analisi di laboratorio per verificare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali problemi di salute.

1 iscrizione allo studio

una volta firmato il consenso informato, il paziente entra nello studio e viene programmata una visita di valutazione iniziale.

vengono eseguiti esami di laboratorio, imaging e valutazioni cliniche per confermare l’idoneità al protocollo.

2 terapia neoadiuvante

il paziente riceve pf-08634404 in combinazione con una chemioterapia a base di platino, comprendente paclitaxel, carboplatin e pemetrexed.

tutti i farmaci sono somministrati per via endovenosa secondo il calendario stabilito dallo studio, tipicamente ogni tre settimane per un numero di cicli definito dal protocollo.

il dosaggio specifico di ciascun farmaco sarà determinato dal medico di studio in base al peso corporeo e alla superficie corporea del paziente.

3 valutazione chirurgica

al termine della terapia neoadiuvante, il paziente viene riesaminato per verificare la possibilità di intervento chirurgico.

se la chirurgia è ritenuta fattibile, viene programmata l’operazione per rimuovere il tumore.

4 terapia adiuvante

dopo l’intervento chirurgico, il paziente inizia la terapia adiuvante con pf-08634404 in monoterapia.

la somministrazione avviene per via endovenosa secondo il calendario previsto dal protocollo, con durata stabilita dal medico curante.

5 terapia di consolidamento

una volta completata la terapia adiuvante, il paziente può proseguire con una fase di consolidamento, sempre con pf-08634404 in monoterapia.

la somministrazione è endovenosa e segue lo stesso schema di frequenza e durata indicato per la terapia adiuvante.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età: almeno 18 anni (o l’età minima di consenso secondo le leggi locali) al momento dello screening.
  • Essere di sesso maschile o femminile (entrambi i generi sono ammessi).
  • Punteggio ECOG di 0 o 1, che indica una buona capacità di svolgere le attività quotidiane.
  • Avere una aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Dimostrare una funzione organica adeguata con esami di laboratorio effettuati entro 7 giorni prima del primo trattamento, senza trasfusioni o fattori di crescita recenti.
  • Fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Per le persone in età fertile: eseguire un test di gravidanza negativo entro 72 ore prima della prima dose; i risultati falsi positivi sono accettati se confermato che la persona non è incinta.
  • Avere disponibile il risultato del test PD‑L1 (per le parti A, B e C); nella parte C, i partecipanti con valore TPS < 1 % non possono superare il 30 % del totale.
  • Parte A: avere un tumore non a piccole cellule (NSCLC) appena diagnosticato, non trattato, in stadio precoce (II) o localmente avanzato (IIIA/B) che può essere rimosso chirurgicamente, confermato da un team multidisciplinare che include un chirurgo toracico esperto.
  • Parte A: fornire un campione di tessuto tumorale sufficiente (blocco di paraffina o vetrini) se disponibile.
  • Parte B: avere NSCLC in stadio precoce o localmente avanzato già operato con resezione completa e non aver ottenuto una risposta completa (pCR) con la terapia neoadiuvante standard.
  • Parte C: avere NSCLC localmente avanzato (stadio III) non resecabile, confermato patologicante, e aver ricevuto almeno 60 Gy di radioterapia più almeno 2 cicli di chemioterapia a base di platino concomitante, con risultato di malattia stabile o migliore secondo i criteri RECIST 1.1.
  • Parte C: la chemioterapia a base di platino deve includere uno dei seguenti farmaci, secondo le pratiche locali: etoposide, vinblastina, un taxano (paclitaxel) o pemetrexed.
  • Parte C: il tumore non deve contenere elementi di piccole cellule né carcinoma neuroendocrino a grandi cellule; i tumori misti sono classificati secondo il tipo cellulare predominante.
  • Tutte le parti: non devono essere presenti elementi di piccole cellule o carcinoma neuroendocrino a grandi cellule nel campione patologico.
  • Tutte le parti: avere una valutazione che confermi la possibilità di rimuovere chirurgicamente il tumore (per la parte A) o l’impossibilità di rimuoverlo (per la parte C).

Chi non può partecipare allo studio?

  • EGFR e ALK positivi: se questi marcatori genetici sono presenti (o non sono stati dimostrati negativi) il paziente non può partecipare.
  • Chirurgia importante o trauma grave avvenuti meno di 4 settimane prima della prima dose, oppure chirurgia minore entro 3 giorni prima della prima dose; il paziente deve essere completamente guarito prima di iniziare il trattamento.
  • Presenza di versamento pleurico (liquido intorno ai polmoni), versamento pericardico (liquido intorno al cuore) o ascite (liquido nell’addome).
  • Tendenza a sanguinare molto o problemi di coagulazione, come sanguinamento gastrointestinale, tosse con sangue (emottisi) o epistassi (sanguinamento dal naso) grave e ricorrente.
  • Infezioni attive o croniche, inclusi:
    • Uso di antibiotici sistemici per un’infezione attiva.
    • Positività a HIV non controllata (CD4 < 200 o carica virale ≥ 400).
    • Positività a HBV (epatite B).
    • Infezione attiva da HCV (epatite C).
    • Infezione attiva o sospetta da TBC (tubercolosi).
  • Storia di immunodeficienza (sistema immunitario indebolito).
  • Allergia grave a qualsiasi componente del farmaco o a anticorpi chimerici o umanizzati.
  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica, inclusa ideazione suicidaria recente, che aumenti il rischio o renda il paziente inadatto allo studio.
  • Condizioni che, a giudizio del medico, aumentano i rischi dello studio o interferiscono con i risultati.
  • Lesioni del sistema nervoso centrale (CNS), come metastasi leptomeningee, del tronco encefalico, meninge o midollo spinale, o compressioni.
  • Storia di un altro tumore entro 3 anni o evidenza di malattia residua, eccetto tumori a rischio molto basso (cervicale in situ, carcinoma cutaneo non melanoma, carcinoma della prostata localizzato, carcinoma duttale in situ, o cancro uterino di stadio I).
  • Tossicità non risolta da trattamenti antitumorali precedenti che non sia tornata a livello minimo (grado 0‑1), tranne la perdita di capelli.
  • Storia di trapianto di organi o di cellule staminali ematopoietiche da donatore.
  • Malattie autoimmuni attive che hanno richiesto trattamenti sistemici negli ultimi 2 anni, con eccezioni per vitiligine, psoriasi, diabete di tipo 1, asma infantile, uso intermittente di broncodilatatori o steroidi locali, e sindrome di Sjögren.
  • Condizioni respiratorie specifiche, inclusi:
    • ILD (malattia interstiziale polmonare) o pneumonite non infettiva o indotta da farmaci, con trattamento steroideo recente o sospetta a radiografia.
    • Malattie polmonari gravi di grado ≥ 3, come asma severa, BPCO (bronchite cronica ostruttiva) grave, embolia polmonare severa, o malattie autoimmuni con coinvolgimento polmonare significativo.
  • Problemi cardiaci, vascolari o neurologici non controllati negli ultimi 6 mesi, tra cui:
    • Angina instabile.
    • Infarto miocardico.
    • Aritmie gravi o blocchi di conduzione (es. blocco AV di terzo grado).
    • Interventi di bypass coronarico o periferico.
    • Attacco ischemico transitorio (TIA) o ictus.
    • Insufficienza cardiaca sintomatica di classe NYHA III‑IV.
    • Cirrosi epatica scompensata.
    • Sindrome nefrosica.
    • Diabete non controllato (HbA1c ≥ 8% o sintomi correlati).
    • Ipertensione non controllata (pressione sistolica ≥ 160 mm Hg o diastolica ≥ 100 mm Hg).
    • Eventi tromboembolici arteriosi o venosi gravi (grado > 3).
    • Crisi ipertensiva o encefalopatia ipertensiva.
  • Intervallo QTcF al basale superiore a 480 ms (un valore elettrico del cuore che, se troppo alto, può aumentare il rischio di aritmie).

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
University Hospital Jena KöR Jena Germania
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
Institut Curie – Site Paris Parigi Francia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Ospedale P. Pederzoli Casa Di Cura Privata S.p.A. Peschiera del Garda Italia
LungenClinic Grosshansdorf GmbH Grosshansdorf Germania
Saarland University Hospital Homburg Germania
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki Łódź Polonia
Itwac Ojkrnafq Shqrr Camef Dfd Cnwgfhqr Negrar di Valpolicella Italia
Iodvgk Itjdijhi Ffaskuualttqi Ovobhncmvpz Roma Italia
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Mvbmxc Hbragjfo Dipwiobiyux Gmoo Düsseldorf Germania
Hjzkkwtu Vofj docftlwm Barcellona Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
12.11.2026
Germania Germania
Non ancora reclutando
12.11.2026
Irlanda Irlanda
Non ancora reclutando
12.11.2026
Italia Italia
Non ancora reclutando
12.11.2026
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
12.11.2026
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
12.11.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Paclitaxel è un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa. Agisce impedendo alle cellule tumorali di dividersi correttamente, contribuendo a ridurre la crescita del cancro. Nel trial viene usato insieme a un farmaco a base di platino (platinum doublet) come parte della terapia neoadiuvante, cioè prima dell’intervento chirurgico.

Carboplatin è un farmaco chemioterapico a base di platino, anch’esso somministrato per via endovenosa. Danneggia il DNA delle cellule tumorali, ostacolandone la capacità di proliferare. Viene combinato con paclitaxel (o altri farmaci) per formare il “platinum doublet” usato nella terapia neoadiuvante prima dell’intervento chirurgico.

Pemetrexed è un farmaco chemioterapico che interferisce con il metabolismo dell’acido folico nelle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi. Viene somministrato per via endovenosa e, in questo studio, è parte del “platinum doublet” in combinazione con un farmaco a base di platino, per trattare il tumore prima dell’intervento.

PF-08634404 è un farmaco sperimentale in fase di studio. Viene testato sia da solo (monoterapia) sia in combinazione con il “platinum doublet” (paclitaxel più carboplatin o pemetrexed). L’obiettivo è valutare se aggiungere questo nuovo farmaco può migliorare la sicurezza e l’efficacia del trattamento nei pazienti con cancro polmonare non a piccole cellule, sia prima dell’intervento chirurgico (neoadiuvante), sia dopo l’intervento (adjuvante) o come terapia di consolidamento.

Carcinoma polmonare non a piccole cellule in fase precoce resecabile o localmente avanzato non resecabile – È un tumore maligno dei polmoni che nasce dalle cellule epiteliali e non appartiene al gruppo dei tumori a piccole cellule. Nella fase precoce le lesioni sono limitate e possono essere rimosse chirurgicamente. Quando la malattia è localmente avanzata, il tumore si è esteso ai linfonodi o a strutture vicine, rendendo difficile o impossibile la resezione. La crescita avviene lentamente ma può invadere i tessuti circostanti. Se non trattata, il tumore può progredire verso una diffusione più ampia nel torace.

ID della sperimentazione:
2025-524825-42-00
Codice del protocollo:
C6461010
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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