Studio sull’efficacia e la sicurezza di REGN7508 per la prevenzione della trombosi associata al cancro in pazienti con tumori solidi in fase di trattamento.

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sulla prevenzione della trombosi associata al cancro, una condizione in cui si formano coaguli di sangue all’interno dei vasi sanguigni in persone affette da tumori solidi. La ricerca mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato REGN7508, un anticorpo monoclonale, ovvero una proteina progettata in laboratorio per colpire una specifica componente del sangue chiamata fattore XI, che aiuta la formazione dei coaguli. Il trattamento viene confrontato con un placebo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco o il placebo per prevenire la formazione di coaguli, come la trombosi venosa profonda, che colpisce solitamente le gambe, o l’embolia polmonare, che si verifica quando un coagulo raggiunge i polmoni. Verrà inoltre monitorata la possibilità di verificarsi di eventi di sanguinamento significativi. Il percorso di ricerca prevede un monitoraggio costante per osservare come il corpo reagisce alla sostanza e per garantire la sicurezza dei partecipanti durante il trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi confermata da esami medici di un tumore solido maligno, ovvero un tumore che non è un tumore del sangue, che si trova in una fase localmente avanzata (che si è diffuso ai tessuti vicini) o metastatica (che si è diffuso in altre parti del corpo).
  • Avere un punteggio Khorana uguale o superiore a 2, che è un sistema di valutazione usato dai medici per stimare il rischio di sviluppare trombosi, ovvero la formazione di coaguli di sangue nelle vene.
  • In alternativa al punteggio, avere una variante genetica del tumore documentata che sia nota per aumentare il rischio di eventi tromboembolici venosi, come la formazione di coaguli di sangue.
  • Avere un punteggio ECOG compreso tra 0 e 2, un sistema utilizzato per misurare lo stato di salute generale e la capacità del paziente di svolgere le normali attività quotidiane.
  • Essere di sesso maschile o femminile.
  • Rientrare nella fascia di età specificata dal protocollo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di malattie che causano un forte rischio di sanguinamento, come l’emofilia (una malattia che impedisce al sangue di coagulare correttamente), la malattia di von Willebrand, tumori che sanguinano o malattie del fegato che influenzano la capacità del sangue di formare coaguli (coagulopatia).
  • Diagnosi di tumore della pelle limitata esclusivamente al carcinoma basocellulare o al carcinoma squamoso.
  • Presenza di un tumore principale nel cervello o di metastasi cerebrali (ovvero quando le cellule del tumore si sono spostate dal punto originale al cervello).
  • Storia passata di trombosi venosa (VTE) o trombosi arteriosa (ATE), inclusi episodi scoperti casualmente tramite esami radiologici che hanno richiesto l’uso di farmaci anticoagulanti (medicinali che servono a prevenire la formazione di coaguli di sangue).
  • Qualsiasi altra condizione medica che, secondo il parere del medico ricercatore, potrebbe rendere i risultati della ricerca poco chiari o che potrebbe esporre il paziente a un rischio maggiore di danni durante lo studio.
  • Presenza di altri criteri di esclusione specificamente definiti dal protocollo dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre-lès-Nancy Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Francia
Futuremeds Sp. z o.o. Breslavia Polonia
Centr Georges Francois Leclerc Digione Francia
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Szpital Wojewodzki Im. Mikolaja Kopernika W Koszalinie Koszalin Polonia
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spagna
Hospital Jerez de la Frontera Jerez de la Frontera Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Romania
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Hopital Beaujon Clichy Francia
Institutul Regional De Gastroenterologie Hepatologie Prof. Dr. Octavian Fodor Cluj Cluj-Napoca Romania
Az Maria Middelares Gent Gand Belgio
Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki Łódź Polonia
Hospital Universitario Hm Puerta Del Sur Móstoles Spagna
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Im. Janusza Korczaka W Slupsku Sp. z o.o. Słupsk Polonia
Complex Oncology Center Ruse EOOD Ruse Bulgaria
Otto Von Guericke Universitaet Magdeburg Magdeburgo Germania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
01.06.2026
Bulgaria Bulgaria
Non ancora reclutando
01.06.2026
Cechia Cechia
Non reclutando
01.06.2026
Francia Francia
Non ancora reclutando
01.06.2026
Germania Germania
Non ancora reclutando
01.06.2026
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
01.06.2026
Romania Romania
Non ancora reclutando
01.06.2026
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
01.06.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

REGN7508 è un anticorpo monoclonale studiato per prevenire la formazione di coaguli di sangue (trombosi) nei pazienti con tumori solidi che stanno ricevendo cure oncologiche.

Malattie in studio:

trombosi associata al cancro – Questa condizione si verifica quando si formano coaguli di sangue all’interno dei vasi sanguigni in persone affette da tumori solidi. Il processo può coinvolgere la formazione di coaguli nelle vene, come la trombosi venosa profonda, o nelle arterie. La presenza di una neoplasia può alterare la normale circolazione e favorire l’aggregazione delle cellule del sangue. I coaguli possono spostarsi lungo il sistema circolatorio, raggiungendo zone come i polmoni. La progressione dipende dall’interazione tra la malattia oncologica e i meccanismi di coagulazione del corpo.

ID della sperimentazione:
2024-519298-21-00
Codice del protocollo:
R7508-CAT-2392
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio di fase 3 su pazienti adulti con trombosi venosa associata al cancro: efficacia e sicurezza di REGN7508 confrontato con apixaban

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    Bulgaria Romania
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    3 1 1
    Malattie in studio:
    Bulgaria Ungheria Lettonia Lituania Polonia Romania