Studio per valutare REGN7508 rispetto ad apixaban ed enoxaparina nella prevenzione della trombosi venosa in adulti dopo intervento chirurgico di sostituzione totale del ginocchio

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico valuta un nuovo farmaco chiamato REGN7508 per la prevenzione della malattia tromboembolica in pazienti che si sottopongono a artroplastica totale del ginocchio. La malattia tromboembolica è una condizione in cui si formano coaguli di sangue nelle vene, che possono spostarsi in altre parti del corpo causando complicazioni gravi.

Il farmaco sperimentale REGN7508 viene somministrato tramite iniezione endovenosa e sarà confrontato con due medicinali già approvati: enoxaparina (somministrata tramite iniezione sottocutanea) e apixaban (somministrato per via orale). Lo studio valuterà quanto efficacemente REGN7508 possa prevenire la formazione di coaguli di sangue rispetto ai trattamenti standard.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno uno dei tre trattamenti dopo l’intervento chirurgico al ginocchio. Verranno monitorati per rilevare eventuali segni di coaguli di sangue e per valutare la sicurezza dei trattamenti. Il farmaco REGN7508 è un anticorpo monoclonale che agisce bloccando specifiche proteine coinvolte nella coagulazione del sangue.

1 Inizio dello studio

Il paziente si sottopone a artroprotesi totale del ginocchio (intervento chirurgico per sostituire l’articolazione del ginocchio).

Prima dell’intervento, viene verificato che il peso corporeo sia inferiore a 130 kg e che gli esami di laboratorio rientrino nei parametri previsti.

2 Assegnazione del trattamento

Il paziente riceve uno dei seguenti trattamenti:

REGN7508: somministrato tramite iniezione endovenosa

Enoxaparina (Clexane): somministrata tramite iniezione sottocutanea

Apixaban (Eliquis): somministrato per via orale in compresse da 2,5 mg

3 Periodo di monitoraggio

Durante lo studio vengono controllati:

– Presenza di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa profonda)

– Presenza di embolia polmonare

– Eventuali episodi di sanguinamento

Effetti collaterali del trattamento

4 Analisi di laboratorio

Vengono effettuati prelievi di sangue per valutare:

– Livelli del farmaco REGN7508 nel sangue

– Sviluppo di anticorpi contro il farmaco REGN7508

5 Conclusione dello studio

Lo studio continuerà fino a maggio 2027

Il paziente viene monitorato per verificare l’efficacia del trattamento nella prevenzione dei coaguli di sangue dopo l’intervento chirurgico

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Essere programmato per un intervento chirurgico primario elettivo di artroplastica totale del ginocchio (sostituzione chirurgica dell’articolazione del ginocchio) su un solo lato
  • Essere in buone condizioni di salute secondo i risultati degli esami di laboratorio descritti nel protocollo
  • Avere un peso corporeo inferiore a 130 kg durante la visita di screening
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • Non appartenere a gruppi vulnerabili (come donne in gravidanza, minori o persone con disabilità cognitive)
  • Essere in grado di comprendere e seguire le istruzioni dello studio
  • Soddisfare tutti gli altri criteri di inclusione definiti nel protocollo dello studio

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Pazienti con disturbi della coagulazione del sangue (problemi che influenzano la normale capacità del sangue di coagulare)
  • Persone con sanguinamento attivo significativo
  • Pazienti che assumono altri farmaci anticoagulanti (medicinali che rendono il sangue più fluido)
  • Persone con grave insufficienza renale (quando i reni non funzionano correttamente)
  • Pazienti con grave insufficienza epatica (quando il fegato non funziona correttamente)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Persone che hanno avuto un ictus recente (negli ultimi 6 mesi)
  • Pazienti con ipertensione non controllata (pressione sanguigna alta non controllata dai farmaci)
  • Persone che hanno subito interventi chirurgici maggiori nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti con allergie note ai farmaci dello studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinikos Kaunas Lituania
Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet Szolnok Ungheria
Orto klinika SIA Riga Lettonia
Umbal – Prof. D-R Stoyan Kirkovich AD Stara Zagora Bulgaria
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ Łódź Polonia
Multi-profile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD Pleven Bulgaria
Samodzileny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Radzyniu Podlaskim Radzyn Podlaski Polonia
Vidzemes Slimnica SIA Valmiera Lettonia
Liepajas Regionala Slimnica SIA Liepāja Lettonia
University Of Debrecen Debrecen Ungheria
Semmelweis University Budapest Ungheria
Lietuvos sveikatos mokslu universiteto Kauno ligonine Kaunas Lituania
Klaipedos universiteto ligonine VšĮ Klaipėda Lituania
University Of Szeged Seghedino Ungheria
Multispecialty hospital for active treatment Sveta Sofia EOOD Sofia Bulgaria
Alfodqj Conjdbj Ssxvmk Bucarest Romania
Rtmw 2pq Hletyppn Riga Lettonia
Thodcymaoopgbbr Up Olmkeezwsnz Sghqjzau Swb Riga Lettonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
30.06.2025
Lettonia Lettonia
Reclutando
30.06.2025
Lituania Lituania
Reclutando
30.06.2025
Polonia Polonia
Reclutando
30.06.2025
Romania Romania
Reclutando
30.06.2025
Ungheria Ungheria
Reclutando
30.06.2025

Sedi della sperimentazione

REGN7508 è un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa. Questo farmaco agisce sul fattore XI della coagulazione del sangue ed è studiato per prevenire la formazione di coaguli di sangue dopo interventi chirurgici al ginocchio.

Apixaban è un anticoagulante orale che viene utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Agisce bloccando un fattore specifico della coagulazione del sangue, riducendo così il rischio di trombosi.

Enoxaparina è un anticoagulante iniettabile appartenente alla famiglia delle eparine a basso peso molecolare. Viene utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue, in particolare dopo interventi chirurgici. Si somministra tramite iniezione sottocutanea.

Tromboembolia venosa (VTE) – Una condizione in cui si formano coaguli di sangue nelle vene profonde del corpo. Questi coaguli possono svilupparsi principalmente nelle vene delle gambe o del bacino. La condizione può iniziare con un coagulo locale che può successivamente staccarsi e viaggiare attraverso il flusso sanguigno.

Trombosi venosa profonda (DVT) – Una condizione caratterizzata dalla formazione di un coagulo di sangue in una vena profonda, solitamente nelle gambe. Il processo inizia quando il sangue rallenta il suo flusso nelle vene profonde, permettendo alle piastrine di aggregarsi. La zona interessata può presentare gonfiore, arrossamento e sensazione di calore.

Embolia polmonare (PE) – Una condizione che si verifica quando un coagulo di sangue si sposta attraverso il sistema circolatorio e raggiunge i vasi sanguigni dei polmoni. Rappresenta una complicazione della trombosi venosa profonda. Il coagulo può bloccare parzialmente o completamente il flusso sanguigno nei vasi polmonari.

ID della sperimentazione:
2025-520478-20-00
Codice del protocollo:
R7508-DVT-24116
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Farmaci in studio:
    Germania
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    Arruolamento non iniziato

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    Farmaci in studio:
    Belgio Bulgaria Cechia Francia Germania Polonia +2