Studio sull’efficacia e la sicurezza di MET097 in persone con sovrappeso o obesità

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca si concentra sullo studio dell’obesità, una condizione caratterizzata da un eccessivo accumulo di grasso corporeo. L’obiettivo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco denominato MET097, che appartiene alla classe dei GLP-1RA, ovvero una categoria di medicinali che agisce sul sistema che regola l’appetito e il metabolismo. Il trattamento viene somministrato tramite una iniezione sottocutanea, ovvero una puntura effettuata nello strato di grasso appena sotto la pelle, una volta alla settimana.

Durante lo svolgimento dello studio, i partecipanti riceveranno in modo casuale o il farmaco MET097 o un placebo. Il percorso prevede un monitoraggio del peso corporeo e di altri parametri biologici per un periodo prolungato, con valutazioni che si estendono fino a 64 e 84 settimane. Verranno presi in considerazione anche altri elementi come i livelli di trigliceridi, che sono i grassi presenti nel sangue, e il colesterolo non-HDL, una misurazione dei grassi potenzialmente dannosi per le arterie, oltre alla pressione arteriosa e alla capacità fisica generale.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve aver firmato e datato il modulo di consenso informato, ovvero il documento che spiega tutti i dettagli dello studio prima di decidere di partecipare.
  • Devono essere partecipanti uomini o donne con un’età pari o superiore a 18 anni.
  • Il paziente deve avere un Indice di Massa Corporea (IMC), che è un valore calcolato tramite peso e altezza per valutare se una persona è in sovrappeso o obesa, pari o superiore a 30 kg/m².
  • In alternativa, se l’Indice di Massa Corporea (IMC) è compreso tra 27,0 e meno di 30,0 kg/m², il paziente deve avere almeno una delle seguenti condizioni legate al peso:
  • Ipertensione, ovvero una pressione del sangue costantemente alta, con valori di pressione sistolica (la più alta) pari o superiore a 130 mmHg o pressione diastolica (la più bassa) pari o superiore a 80 mmHg, oppure l’assunzione di farmaci per controllarla.
  • Dislipidemia, che indica una presenza anomala di grassi nel sangue, come livelli elevati di colesterolo LDL (il colesterolo “cattivo”) o di trigliceridi, oppure livelli bassi di colesterolo HDL (il colesterolo “buono”).
  • Apnea ostruttiva del sonno, una condizione in cui il respiro si interrompe ripetutamente durante il sonno.
  • Malattie cardiovascolari, che sono problemi che colpiscono il cuore o i vasi sanguigni, come ad esempio l’insufficienza cardiaca, l’ictus (interruzione dell’afflusso di sangue al cervello), l’infarto del miocardio (attacco cardiaco) o la malattia coronarica.
  • Il paziente deve essere considerato motivato e capace di iniettarsi il farmaco dello studio da solo o di ricevere l’iniezione da un familiare o un assistente se ha problemi di vista o fisici.
  • Il paziente deve essere disposto a seguire tutte le procedure dello studio, inclusi i consigli sullo stile di vita, come seguire regimi alimentari specifici e un piano di esercizio fisico.
  • Il paziente deve essere in grado di completare correttamente tutti i documenti e i questionari richiesti durante tutto il periodo della ricerca.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Le donne che stanno praticando l’allattamento al seno, che sono in stato di gravidanza al momento della selezione o prima dell’inizio della cura.
  • Le persone che non sono disposte o non sono in grado di seguire le regole sull’uso di metodi contraccettivi (mezzi per evitare la gravidanza).
  • Persone con una funzione renale ridotta, misurata tramite l’eGFR (un valore che indica quanto bene i reni filtrano il sangue), con un valore inferiore a 30.
  • Persone con livelli di TSH (un ormone che controlla la tiroide) troppo bassi (minori di 0,4) o troppo alti (maggiori di 6,0); chi assume farmaci per l’ipotiroidismo (una condizione in cui la tiroide lavora poco) può partecipare solo se la dose è stabile da almeno 3 mesi.
  • Persone con ipertensione (pressione alta) non ben controllata, definita da una pressione sistolica (la pressione massima) pari o superiore a 180 mm Hg o una pressione diastolica (la pressione minima) pari o superiore a 120 mm Hg.
  • Persone con una diagnosi di diabete, ad eccezione del diabete gestazionale già risolto.
  • Persone con valori di HbA1c (un esame che misura la media degli zuccheri nel sangue negli ultimi mesi) pari o superiori al 6,5%, oppure con glicemia a digiuno (livello di zucchero nel sangue dopo non aver mangiato) superiore a 125 mg/dL.
  • Persone con un valore di glicemia casuale (misurazione dello zucchero in qualsiasi momento) superiore a 200 mg/dL accompagnato da sintomi di iperglicemia (eccesso di zucchero nel sangue), o che hanno assunto farmaci per abbassare lo zucchero negli ultimi 90 giorni.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Gemeinschaftspraxis Dres. Holger Kittner und Kerstin Hartig Naunhof Germania
Ośrodek Badań Klinicznych “METABOLICA” lek. Robert Witek Tarnów Polonia
Osteo-Medic s.c. Artur Racewicz, Jerzy Supronik Białystok Polonia
Praxis Reinfeld Mitte Reinfeld Germania
Ecg Medica S.L. Valencia Spagna
Praxis am Markt Essen Germania
Synexus Polska Sp. z o.o. Poznań Polonia
Klinische Forschung Karlsruhe GmbH Karlsruhe Germania
Futuremeds Sp. z o.o. Breslavia Polonia
Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A. Łódź Polonia
Diabetes-Zentrum-Wilhelmsburg GbR Amburgo Germania
PRAKTYKA LEKARSKA EWA KRZYŻAGÓRSKA Poznań Polonia
Diabetespraxis Dr. Braun Berlino Germania

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Central Hospital Of Northern Pest Military Hospital Budapest Ungheria
Clinexpert Kft. Budapest Ungheria
Nemocnice Jihlava prispevkova organizace Jihlava Cechia
PVN Kutato Kft. Budapest Ungheria
Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH Berlino Germania
Gensan S.R.L. Sibiu Romania
Instytut Diabetologii Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Irmed Klimkiewicz Rudziewicz-Kowalska sp. j. Piotrkow Trybunalski Polonia
Medi-Dia s.r.o. Sabinov Slovacchia
Medical Centre Nevromedics EOOD Veliko Tarnovo Bulgaria
Fundeni Clinical Institute Bucarest Romania
Diabeteszentrum Hamburg-West Amburgo Germania
Fyeknzoh Dxu Vusfyu Bprgf Bucarest Romania
Hyblxyet Mxekzlr Saqremqy Svplkd Bucarest Romania
Edn Nzzgbdphgzgy Smy z oegk Varsavia Polonia
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Mdvprvg Sotott Bacău Romania
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Mgxesin Ctifpa Bcotbswr Lmsv Yambol Bulgaria
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Mufbefqh Gqgq Weinheim Germania
Mwckryu Cmisay Fcuvjkdwsa Ebjy Filippopoli Bulgaria
Slewzqfhcbloai Fty Ratknmba Lipsia Germania
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Adldqzfx Swxmugz Per sjmcg s rgzr Lazce Cechia
Obstss Eqeklgvrasqgj Cmizmij Kjma Dunaújváros Ungheria
Pithpx Pqsqvodvn auaf Pardubice Cechia
Fgfuitdasz Golj Offenbach am Main Germania
Trctbvvy Slj z odgt Piotrkow Trybunalski Polonia
Irdmiovm fcen Dokzfpzarrgnlloxi Mnzshttk Gzuk Münster Germania
Slyrbiocqof Mxzjgxcb Bfq Budapest Ungheria
Flpszhvd Nadzfpojx Kyiacfrcz Vqaqatrdd Praga Cechia
Pbgyqy Sikn Skorzewo Polonia
Bcuwdnfko Eyvmlpjaqhm Kdlh Zalaegerszeg Ungheria
Mlimftspdacu Hfagbmcc Fpu Avtrzb Tifezjqwa Dleymzn Al Dobrich Bulgaria
Ldvggxa Kalf Baja Ungheria
Uglgbkdzlm Oe Sdkctc Seghedino Ungheria
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Kmfnkftib Fkxqmbarl Hsdmytg Gcvk Amburgo Germania
Pajade Bpxg segqdm Brno-Stred Cechia
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Ggxepuyo Sxhjrn Oradea Romania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
30.04.2026
Cechia Cechia
Non reclutando
30.04.2026
Germania Germania
Non reclutando
30.04.2026
Polonia Polonia
Non reclutando
30.04.2026
Romania Romania
Non reclutando
30.04.2026
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
30.04.2026
Spagna Spagna
Non reclutando
30.04.2026
Ungheria Ungheria
Non reclutando
30.04.2026

Sedi della sperimentazione

MET097 è un farmaco sperimentale somministrato tramite iniezione sottocutanea. Questo medicinale appartiene a una classe di farmaci che agiscono sul corpo per aiutare a regolare l’appetito e il metabolismo, con l’obiettivo di favorire la perdita di peso in persone che hanno in eccesso il peso corporeo.

Obesità – Questa condizione si verifica quando si accumula un eccessivo amounts di grasso corporeo. Il processo può iniziare con un aumento progressivo del peso dovuto a uno squilibrio tra le calorie assunte e quelle consumate. Con il tempo, l’accumulo di tessuto adiposo può estendersi in diverse parti del corpo. La progressione può influenzare il modo in cui il corpo gestisce l’energia e le sostanze nutritive. La condizione può evolversi in modo continuo se non si interviene sulle abitudini quotidiane.

ID della sperimentazione:
2025-523974-18-00
Codice del protocollo:
MET097-25-301
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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