Studio sul Rinatabart Sesutecan rispetto a doxorubicina o paclitaxel in pazienti con tumore dell’endometrio dopo chemioterapia a base di platino e terapia PD(L)-1
Questa ricerca riguarda il trattamento del tumore dell’endometrio, un tipo di cancro che si sviluppa nell’utero. Nello specifico, lo studio si rivolge a persone con una forma di questa malattia che è avanzata, ricorrente (ovvero che è tornata dopo un trattamento), metastatica (quando le cellule tumorali si sono diffuse in altre parti del corpo) o non operabile. La partecipazione avviene dopo che la malattia è progredita nonostante l’uso di una chemioterapia basata sul platino e di una terapia PD(L)-1, un tipo di trattamento che aiuta il sistema immunitario a combattere il tumore.
Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato rinatabart sesutecan, identificato anche con il nome in codice Rina-S, rispetto a una terapia scelta dal medico curante. Le opzioni di confronto possono includere farmaci come la doxorubicina o il paclitaxel, somministrati tramite infusione endovenosa, ovvero una procedura che introduce il medicinale direttamente nel sangue attraverso una vena.
Durante il percorso dello studio, i partecipanti riceveranno il trattamento assegnato in modo controllato. Le condizioni di salute e la risposta alla terapia verranno monitorate nel tempo per valutare quanto tempo la malattia rimane stabile e la durata complessiva della vita.
1assegnazione del trattamento
all’inizio dello studio, viene assegnato un percorso di cura specifico attraverso un processo di randomizzazione, che consiste in una divisione casuale tra due gruppi diversi.
il primo gruppo riceve il farmaco sperimentale denominato rinatabart sesutecan tramite infusione endovenosa (un passaggio di liquidi direttamente nelle vene).
2trattamento di confronto
il secondo gruppo riceve una terapia scelta dal medico curante, definita trattamento di scelta dell’investigatore.
questo gruppo può ricevere farmaci come doxorubicina (60 mg per metro quadrato di superficie corporea) o paclitaxel (80 mg per metro quadrato di superficie corporea), entrambi somministrati tramite infusione endovenosa.
3monitoraggio della progressione e della sopravvivenza
durante lo studio, viene monitorato il tempo in cui la malattia rimane stabile senza peggiorare, parametro noto come sopravvivenza libera da progressione.
viene inoltre misurata la sopravvivenza globale, ovvero il tempo totale trascorso durante lo studio.
queste valutazioni vengono effettuate per un periodo che può arrivare fino a circa 3 anni.
Chi può partecipare allo studio?
Deve essere una persona di sesso femminile.
Deve avere una diagnosi confermata, tramite un esame dei tessuti o delle cellule (istologica o citologica), di un tumore dell’endometrio (un tipo di tumore che colpisce l’interno dell’utero) che è tornato dopo un trattamento (ricorrente) o che sta peggiorando (progressivo).
Il tumore non deve essere di tipo neuroendocrino, carcinosarcoma o sarcoma dell’endometrio.
Deve aver già ricevuto tra una e tre linee di terapia, ovvero tra uno e tre diversi cicli o tipi di trattamenti medici precedenti.
Tra i trattamenti passati devono esserci stati una chemioterapia a base di platino (un farmaco che serve a distruggere le cellule tumorali) e un inibitore di PD-L1 (un tipo di immunoterapia, cioè un farmaco che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere il tumore).
Se il tumore è tornato più di 12 mesi dopo la fine della chemioterapia con platino, è necessario ricevere un nuovo ciclo di tale chemioterapia, a meno che la persona non possa riceverla per motivi di salute documentati.
Se viene somministrata un’immunoterapia quando la malattia si ripresenta, non è obbligatorio ripetere la chemioterapia con platino.
Un trattamento che include sia una fase iniziale (induzione) che una fase di mantenimento viene considerato come una sola linea di terapia.
La sola terapia ormonale (trattamenti che usano ormoni per bloccare la crescita del tumore) senza chemioterapia non viene contata come una linea di terapia separata.
Se un trattamento viene interrotto e cambiato a causa di tossicità (effetti collaterali dannosi), questo non viene considerato come una nuova linea di terapia separata.
Deve esserci stata una prova visibile tramite esami delle immagini, come una radiografia o una TAC (progressione radiografica), che indichi che il tumore è cresciuto o si è diffuso dopo l’ultimo trattamento ricevuto.
Chi non può partecipare allo studio?
Averre una terapia precedente con un coniugato anticorpo-farmaco (un tipo di farmaco che utilizza un anticorpo per trasportare un medicinale direttamente alle cellule malate) che contenga un inibitore della topoisomerasi 1 (una sostanza che blocca un enzima necessario per la crescita delle cellule tumorali).
Aver avuto o avere attualmente un altro tipo di tumore (una crescita incontrollata di cellule anormali), a meno che non si tratti di una malattia passata con un rischio molto basso di diffondersi o di causare la morte, come alcuni tipi di tumori della pelle o del collo molto localizzati e già curati.
Avere la presenza di metastasi (cellule tumorali che si sono spostate dal sito originale) attive nel sistema nervoso centrale (il cervello e il midollo spinale) o una meningite carcinomatosa (una condizione in cui le cellule tumorali colpiscono le membrane che rivestono il cervello).
Avere avuto in passato metastasi cerebrali che non siano state trattate o che non siano clinicamente stabili da almeno 4 settimane, oppure che richiedano l’uso di corticosteroidi (farmaci antinfiammatori) o anticonvulsivanti (farmaci per prevenire le crisi epilettiche) per i sintomi legati al cervello.
Essere stati ricoverati in ospedale o aver manifestato sintomi causati da un’ostruzione gastrointestinale (un blocco dell’intestino o dello stomaco che impedisce il passaggio del cibo) negli ultimi 91 giorni.
Presentare prove tramite esami radiologici di un’ostruzione gastrointestinale al momento della valutazione iniziale.
Aver bisogno di nutrizione parenterale (nutrizione somministrata direttamente nelle vene anziché attraverso l’apparato digerente).
Rinatabart sesutecan è il farmaco sperimentale oggetto dello studio, utilizzato per trattare il tumore dell’endometrio che è ricomparso o è progredito.
Doxorubicina è un farmaco chemioterapico utilizzato come opzione di confronto per trattare il tumore.
Paclitaxel è un farmaco chemioterapico utilizzato come opzione di confronto per trattare il tumore.
Carcinoma dell’endometrio – Questa patologia consiste nella crescita incontrollata di cellule anomale che originano dal rivestimento interno dell’utero. La malattia può manifestarsi inizialmente in una forma localizzata e successivamente evolvere. Con il progredire, le cellule maligne possono diffondersi ad altre parti dell’organo o ai tessuti circostanti. Può ripresentarsi dopo un periodo di apparente assenza dei sintomi o progredire nonostante i precedenti interventi. La condizione può coinvolgere l’utero in modi che rendono difficile la sua rimozione chirurgica completa.
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