Indice
- Panoramica dello studio
- Chi può partecipare
- Obiettivi e risultati misurati
- Trattamenti confrontati
- Fase dello studio e stato
- Cosa significa per i pazienti
Panoramica dello studio
Lo studio identificato con 2024-514321-39-00 valuta 204-NETU nella prevenzione della nausea e vomito da chemioterapia nei pazienti pediatrici con tumore.[1]
Il trial è interventistico, quindi i ricercatori assegnano i trattamenti e osservano i risultati in modo strutturato.[1]
Lo studio ha due parti: una parte aperta per valutare farmacocinetica e sicurezza, e una parte in doppio cieco per valutare efficacia e non inferiorità.[1]
Chi può partecipare
La popolazione studiata è composta da pazienti pediatrici con tumore che ricevono chemioterapia ad alto rischio di causare nausea e vomito.[1]
Nella Parte I, un gruppo include pazienti da almeno 3 mesi fino a meno di 18 anni, mentre un altro gruppo include pazienti con età inferiore a 3 mesi.[1]
Nella Parte II, lo studio include pazienti da almeno 6 mesi fino a meno di 18 anni che ricevono chemioterapia ad alto rischio in più giorni.[1]
Obiettivi e risultati misurati
Nella Parte I, il primo obiettivo è misurare i parametri di farmacocinetica, cioè come il farmaco si comporta nell’organismo dopo una singola dose.[1]
I ricercatori misurano la concentrazione massima nel sangue, chiamata Cmax, e l’area sotto la curva della concentrazione nel tempo, chiamata AUC, fino all’ultimo momento misurabile e fino all’infinito.[1]
Sempre nella Parte I, un altro obiettivo è valutare la sicurezza dopo somministrazioni ripetute, controllando eventi avversi, visita fisica, segni vitali, esami di laboratorio e ECG a 12 derivazioni.[1]
Nella Parte II, il risultato principale è la proporzione di pazienti con risposta completa, cioè senza episodi di vomito e senza bisogno di farmaci di salvataggio, nella fase ritardata dopo l’inizio della chemioterapia.[1]
La fase ritardata è il periodo tra più di 24 ore e 120 ore dopo l’inizio della chemioterapia.[1]
Trattamenti confrontati
Nella Parte I, 204-NETU viene valutato come IV NEPA, cioè una combinazione endovenosa usata nello studio, e viene osservato sia dopo una singola somministrazione sia dopo somministrazioni ripetute.[1]
Nella Parte II, IV NEPA viene confrontato con IV fosaprepitant + IV ondansetron per vedere se è non inferiore nella prevenzione della nausea e del vomito nella fase ritardata.[1]
Il comparatore attivo è un trattamento già usato nella pratica clinica e serve a dare un termine di confronto reale per il nuovo studio.[1]
Fase dello studio e stato
Questo trial è in Phase 4 e risulta Authorised.[1]
La Fase 4 indica che il trattamento viene studiato in una fase più avanzata, con attenzione particolare a sicurezza ed efficacia in gruppi specifici di pazienti.[1]
Lo studio prevede un totale di 120 partecipanti.[1]
Cosa significa per i pazienti
Per le famiglie, questo studio cerca di capire se 204-NETU può aiutare a controllare meglio la nausea e il vomito legati alla chemioterapia nei bambini e negli adolescenti.[1]
La presenza di misure di sicurezza, esami del sangue e ECG mostra che i ricercatori non guardano solo all’efficacia, ma anche a come i pazienti tollerano il trattamento.[1]
Poiché il trial include sia chemioterapia di un solo giorno sia chemioterapia di più giorni, i risultati possono aiutare a capire l’uso di 204-NETU in situazioni cliniche diverse.[1]
