Questo studio clinico riguarda la colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva, una malattia infiammatoria che colpisce l’intestino crasso causando infiammazione e ulcere nella parete interna del colon e del retto. Il trattamento che verrà studiato è icotrokinra, un farmaco sperimentale noto anche con il nome in codice JNJ-77242113, che viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da prendere per bocca. Durante lo studio alcuni partecipanti riceveranno il farmaco attivo mentre altri riceveranno placebo per permettere il confronto degli effetti.
Lo scopo dello studio è valutare se icotrokinra sia efficace nel controllare i sintomi della malattia e nel portare a una remissione clinica, cioè una condizione in cui i sintomi della colite ulcerosa scompaiono o si riducono notevolmente. Lo studio valuterà sia la capacità del farmaco di indurre inizialmente questo miglioramento sia di mantenerlo nel tempo. La ricerca coinvolgerà sia persone adulte sia adolescenti con età compresa tra i dodici e i diciassette anni.
Lo studio si svolge in diverse fasi. Nella prima fase, chiamata fase di induzione, i partecipanti adulti riceveranno icotrokinra o placebo per dodici settimane per verificare se il trattamento può migliorare i sintomi della malattia. Coloro che risponderanno positivamente al trattamento potranno poi entrare in una seconda fase, chiamata fase di mantenimento, che durerà quaranta settimane e servirà a valutare se il farmaco riesce a mantenere i benefici ottenuti nel tempo. Gli adolescenti parteciperanno principalmente alla fase di mantenimento dello studio. Durante tutto il periodo dello studio verranno effettuati controlli regolari per monitorare l’efficacia del trattamento e la sicurezza dei partecipanti.
1Fase di induzione per adulti
Durante questa fase, della durata di 12 settimane, riceverai il trattamento assegnato in modo casuale. Potrai ricevere icotrokinra oppure placebo (una compressa senza principio attivo).
L’icotrokinra viene somministrato per via orale sotto forma di compressa rivestita con film.
Né tu né il medico saprete quale trattamento ti è stato assegnato durante questa fase (studio in doppio cieco).
All’inizio di questa fase (Settimana I-0) verrà valutata la gravità della tua colite ulcerosa utilizzando un punteggio modificato. La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria dell’intestino che causa infiammazione e ulcere nel rivestimento del colon.
Durante lo screening, prima dell’inizio del trattamento, sarà stata effettuata una video endoscopia (un esame che permette di visualizzare l’interno dell’intestino con una telecamera) per valutare lo stato della malattia.
L’obiettivo di questa fase è valutare se il trattamento con icotrokinra è efficace nell’indurre la remissione clinica (cioè la scomparsa dei sintomi della malattia) entro la Settimana I-12.
2Valutazione della risposta clinica alla Settimana I-12
Alla fine della fase di induzione (Settimana I-12), verrà valutato se hai ottenuto una risposta clinica al trattamento con icotrokinra. La risposta clinica indica un miglioramento dei sintomi della malattia.
Solo i partecipanti che hanno mostrato una risposta clinica al trattamento con icotrokinra potranno proseguire alla fase successiva dello studio.
3Fase di mantenimento per adulti
Se hai risposto positivamente al trattamento con icotrokinra durante la fase di induzione, potrai entrare nella fase di mantenimento.
Durante questa fase, della durata di 40 settimane, continuerai a ricevere il trattamento in modo casuale. Potrai ricevere icotrokinra oppure placebo.
L’icotrokinra continuerà ad essere somministrato per via orale sotto forma di compressa rivestita con film.
Anche in questa fase né tu né il medico saprete quale trattamento ti è stato assegnato (studio in doppio cieco).
L’obiettivo di questa fase è valutare se il trattamento di mantenimento con icotrokinra è efficace nel mantenere la remissione clinica fino alla Settimana M-40.
4Studio in adolescenti (età compresa tra 12 e 17 anni)
Gli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni parteciperanno a uno studio in aperto. In uno studio in aperto, sia tu che il medico saprete quale trattamento stai ricevendo.
Gli adolescenti riceveranno icotrokinra durante la fase di induzione per valutare la risposta clinica.
Gli adolescenti che mostrano una risposta clinica al trattamento con icotrokinra durante la fase di induzione potranno proseguire con la fase di mantenimento.
Durante la fase di mantenimento, della durata di 40 settimane, gli adolescenti continueranno a ricevere icotrokinra.
L’obiettivo è valutare se il trattamento di mantenimento con icotrokinra è efficace nel mantenere la remissione clinica negli adolescenti fino alla Settimana M-40.
5Requisiti per la colonscopia (se applicabile)
Se hai una colite ulcerosa estesa da almeno 8 anni, o una malattia limitata al lato sinistro del colon da almeno 10 anni, dovrai sottoporti a una colonscopia completa (un esame che permette di visualizzare l’intero colon) per valutare la presenza di displasia (alterazioni cellulari che potrebbero precedere lo sviluppo di tumori).
Questa colonscopia deve essere stata effettuata entro 1 anno prima della prima dose del trattamento dello studio, oppure può essere completata durante il periodo di screening prima di iniziare il trattamento.
Chi può partecipare allo studio?
Partecipanti adulti: avere almeno 18 anni di età. Partecipanti adolescenti: avere un’età compresa tra 12 anni e meno di 18 anni al momento della firma del consenso informato
Avere una diagnosi di colite ulcerosa (una malattia infiammatoria dell’intestino) confermata almeno 12 settimane prima dell’inizio dello studio, con prove visive ottenute attraverso un esame dell’intestino e un esame al microscopio dei tessuti che confermano la diagnosi
Avere una colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva, definita da un punteggio specifico compreso tra 5 e 9, valutato attraverso un esame visivo dell’intestino
Avere un punteggio di almeno 2 nell’esame visivo dell’intestino, valutato da esperti che esaminano il video dell’esame
Se si ha una colite ulcerosa estesa (che interessa una parte ampia dell’intestino) da almeno 8 anni, oppure una malattia limitata al lato sinistro del colon da almeno 10 anni, è necessario sottoporsi a una colonscopia completa (un esame che permette di visualizzare tutto l’intestino crasso) per verificare la presenza di displasia (alterazioni delle cellule che potrebbero essere precancerose) entro 1 anno prima di ricevere il farmaco dello studio
Chi non può partecipare allo studio?
Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati forniti. I criteri di esclusione sono le condizioni o situazioni che impediscono a una persona di partecipare allo studio.
Per conoscere tutte le ragioni per cui non si può partecipare a questo studio, è necessario consultare la documentazione completa dello studio clinico.
Icotrokinra è un medicinale sperimentale che viene studiato per il trattamento della colite ulcerosa, una malattia infiammatoria dell’intestino. Questo farmaco agisce sul sistema immunitario del corpo per ridurre l’infiammazione nell’intestino. Nello studio viene utilizzato sia nella fase iniziale del trattamento per indurre un miglioramento dei sintomi, sia nella fase di mantenimento per mantenere i benefici ottenuti nel tempo.
Placebo è una sostanza senza principio attivo che ha l’aspetto identico al medicinale vero ma non contiene alcun ingrediente terapeutico. Viene utilizzato nello studio per confrontare gli effetti del farmaco sperimentale e capire se i miglioramenti osservati sono davvero dovuti al medicinale testato.
Colite ulcerosa – La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica che colpisce il rivestimento interno dell’intestino crasso, compreso il colon e il retto. L’infiammazione causa la formazione di ulcere sulla parete intestinale, provocando sintomi come diarrea frequente, spesso con sangue o pus, dolore addominale e crampi. La malattia si manifesta con periodi di riacutizzazione, durante i quali i sintomi peggiorano, alternati a periodi di remissione in cui i sintomi si attenuano o scompaiono. Nelle forme da moderate a severe, l’infiammazione è più estesa e i sintomi sono più intensi, influenzando significativamente la qualità di vita quotidiana. La progressione della malattia varia da persona a persona e può estendersi gradualmente ad altre parti del colon. Si tratta di una condizione che richiede un monitoraggio continuo nel tempo.
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