Studio a lungo termine per valutare la sicurezza e l’efficacia di APG777 in pazienti con dermatite atopica da moderata a grave precedentemente trattati con APG777

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un trattamento per pazienti affetti da dermatite atopica, una condizione infiammatoria cronica della pelle che causa prurito e arrossamento. Il farmaco in studio, denominato APG777, viene somministrato tramite iniezione sottocutanea per valutarne la sicurezza e l’efficacia a lungo termine nei pazienti con dermatite atopica da moderata a grave.

Lo studio è progettato come un’estensione a lungo termine per pazienti che hanno già partecipato a un precedente studio con APG777. Durante questo periodo di trattamento prolungato, che può durare fino a tre anni, i pazienti riceveranno regolarmente il farmaco APG777. I partecipanti potranno continuare a utilizzare i loro normali prodotti idratanti non medicati per la pelle durante tutto il periodo dello studio.

L’obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento con APG777 nel lungo periodo. Lo studio monitora diversi aspetti della malattia, tra cui il miglioramento delle lesioni cutanee, la riduzione del prurito e la gravità generale della dermatite atopica. Durante il corso dello studio, verranno effettuate regolari valutazioni per monitorare gli eventuali effetti collaterali e l’efficacia del trattamento.

1 Inizio dello studio di estensione

Dopo aver completato lo studio precedente con APG777, è possibile partecipare a questo studio di estensione a lungo termine

Lo studio valuterà la sicurezza e l’efficacia del farmaco APG777 nel trattamento della dermatite atopica moderata-grave

È necessario continuare a utilizzare lo stesso idratante non medicato usato durante lo studio precedente

2 Trattamento

Il farmaco APG777 viene somministrato tramite iniezione sottocutanea

Il periodo di trattamento può durare fino a 3 anni

Durante lo studio verranno monitorate eventuali reazioni avverse al trattamento

3 Valutazioni durante lo studio

Verrà valutata la gravità dell’eczema utilizzando il punteggio EASI (Indice di gravità e area dell’eczema)

Il medico valuterà l’aspetto generale della dermatite atopica

Sarà necessario valutare quotidianamente l’intensità del prurito su una scala numerica

Verranno effettuati prelievi di sangue per misurare i livelli del farmaco nell’organismo

4 Monitoraggio continuo

Lo studio prevede visite regolari per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento

Verrà monitorato l’uso di eventuali terapie di salvataggio necessarie

È importante segnalare qualsiasi effetto collaterale o cambiamento nelle condizioni di salute

Chi può partecipare allo studio?

  • Aver completato il periodo di trattamento in un precedente studio con APG777 e, secondo il parere del medico, aver seguito correttamente il protocollo dello studio
  • Essere considerati dal medico come potenzialmente beneficiari di un trattamento a lungo termine con APG777
  • Continuare a utilizzare lo stesso emolliente/idratante non medicato da banco che si è scelto dall’ultimo giorno dello studio precedente e per tutta la durata di questo studio a lungo termine
  • Essere di sesso maschile o femminile
  • Essere adulti o adolescenti (il che significa avere un’età superiore ai 12 anni)
  • Non appartenere a gruppi di popolazione vulnerabile
  • Avere una diagnosi di dermatite atopica da moderata a grave (una condizione infiammatoria cronica della pelle che causa prurito e arrossamento)

Chi non può partecipare allo studio?

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Presenza di malattie autoimmuni attive (condizioni in cui il sistema immunitario attacca erroneamente il proprio corpo)
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di infezioni attive significative che richiedono trattamento
  • Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili
  • Uso di farmaci immunosoppressori (medicinali che riducono l’attività del sistema immunitario) nelle ultime 4 settimane
  • Malattie cardiache, epatiche o renali gravi
  • Diagnosi di neoplasie maligne (tumori) negli ultimi 5 anni
  • Vaccinazioni con vaccini vivi nelle ultime 4 settimane
  • Abuso di alcol o droghe
  • Condizioni psichiatriche non controllate
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Sanatorium profesora Arenbergera Praga Cechia
Gyncentrum Sp. z o.o. Katowice Polonia
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A. Łódź Polonia
ICMR (International Center for Medical Research) Madrid Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Clintrial s.r.o. Praga Cechia
Semmelweis University Budapest Ungheria
Uzlogzxxpe Od Daaoeqbv Debrecen Ungheria
Kpabw aefilezlj Fblaeun sbaqzt Praga Cechia
Lhilvyf Sfxstnqsdbvogee Gknpjfv Dxmlmidhczcrndb Lublino Polonia
Tzxqfxin Ntmt Sft z oroj Varsavia Polonia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Cechia Cechia
Reclutando
01.10.2025
Francia Francia
Non ancora reclutando
01.10.2025
Germania Germania
Reclutando
01.10.2025
Polonia Polonia
Reclutando
01.10.2025
Spagna Spagna
Reclutando
01.10.2025
Ungheria Ungheria
Reclutando
01.10.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

APG777 è un nuovo farmaco sperimentale progettato per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave. Questo medicinale viene studiato per valutarne la sicurezza e l’efficacia a lungo termine nei pazienti che hanno già ricevuto un precedente trattamento con lo stesso farmaco. Il farmaco mira a ridurre l’infiammazione e i sintomi associati alla dermatite atopica, una condizione che causa pelle secca, pruriginosa e infiammata. Lo studio si concentra particolarmente sulla tollerabilità del trattamento nel tempo e sulla sua capacità di mantenere il controllo dei sintomi della malattia.

Malattie in studio:

Dermatite atopica – Una malattia infiammatoria cronica della pelle che causa prurito intenso e arrossamento. La condizione si manifesta tipicamente con chiazze di pelle secca, squamosa e pruriginosa, che possono apparire in diverse parti del corpo. L’eczema atopico tende a presentarsi in cicli, con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di miglioramento. La malattia spesso inizia nell’infanzia e può persistere o ricomparire in età adulta. La condizione può essere influenzata da fattori ambientali come allergeni, stress e cambiamenti climatici. I sintomi possono variare da lievi a gravi, con alcune persone che sperimentano un prurito così intenso da interferire con il sonno e le attività quotidiane.

ID della sperimentazione:
2024-519795-11-00
Codice del protocollo:
APG777-202
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

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    Farmaci in studio:
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    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Bulgaria Cechia Germania Ungheria Polonia