Studio su Amivantamab e Chemoterapia in Pazienti con Cancro del Colon-Retto Metastatico Non Resettabile Wild-type KRAS/NRAS e BRAF

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto non operabile o metastatico, situato sul lato sinistro, in pazienti con specifiche caratteristiche genetiche, ovvero senza mutazioni nei geni KRAS, NRAS e BRAF. Questi geni sono spesso analizzati nei tumori per determinare il trattamento più efficace. Il trattamento in esame prevede l’uso di due farmaci: Amivantamab e Cetuximab, entrambi somministrati in combinazione con chemioterapia. Amivantamab è un farmaco sperimentale, mentre Cetuximab è già utilizzato in alcuni trattamenti oncologici.

Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia di Amivantamab in combinazione con i regimi chemioterapici mFOLFOX6 o FOLFIRI rispetto a Cetuximab con gli stessi regimi chemioterapici. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per valutare la progressione della malattia. La chemioterapia mFOLFOX6 e FOLFIRI sono regimi standard utilizzati nel trattamento del cancro del colon-retto e includono una combinazione di farmaci chemioterapici.

Lo studio è progettato per determinare quale combinazione di trattamenti possa offrire un miglior controllo della malattia. I partecipanti saranno seguiti nel tempo per osservare la risposta al trattamento e la durata della sua efficacia. Questo tipo di ricerca è fondamentale per migliorare le opzioni terapeutiche disponibili per i pazienti con cancro del colon-retto avanzato.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di amivantamab o cetuximab in combinazione con la chemioterapia. La scelta tra amivantamab e cetuximab dipende dalla randomizzazione del paziente.

Amivantamab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, mentre cetuximab viene somministrato tramite infusione endovenosa.

2 somministrazione della chemioterapia

La chemioterapia utilizzata è mFOLFOX6 o FOLFIRI. La scelta del regime chemioterapico dipende dalle condizioni specifiche del paziente e dalla decisione del medico.

Entrambi i regimi chemioterapici vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, il paziente sarà sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e gestire eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di imaging e altre procedure diagnostiche per monitorare la progressione della malattia.

4 fine del trattamento

Il trattamento continua fino a quando il medico ritiene che il paziente stia beneficiando del trattamento o fino a quando non si verificano effetti collaterali inaccettabili.

La durata del trattamento può variare a seconda della risposta individuale del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere un adenocarcinoma del colon-retto sinistro confermato tramite esame istologico o citologico. La malattia deve essere non operabile o metastatica, cioè si è diffusa ad altre parti del corpo.
  • Il tuo tumore deve essere diagnosticato come tipo KRAS, NRAS e BRAF WT. Questo significa che il tumore non ha alcune mutazioni specifiche nei geni KRAS, NRAS e BRAF. Questo può essere determinato tramite test su tessuto o sangue.
  • Devi accettare di fornire un campione fresco di tessuto tumorale per l’analisi.
  • Devi avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1, che sono linee guida per valutare la risposta al trattamento nei tumori solidi. Se hai solo una lesione misurabile, può essere usata per una biopsia di screening, a condizione che le scansioni di valutazione del tumore siano eseguite almeno 7 giorni dopo la biopsia.
  • Devi avere un ECOG PS di 0 o 1. Questo è un punteggio che valuta il tuo livello di attività fisica, dove 0 indica che sei completamente attivo e 1 indica che hai alcune limitazioni ma sei in grado di svolgere attività leggere.
  • Non devi aver ricevuto alcuna terapia sistemica precedente per il cancro del colon-retto non operabile o metastatico.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con un tipo di cancro al colon-retto che non è operabile o che si è diffuso ad altre parti del corpo, se il cancro non ha mutazioni specifiche nei geni chiamati KRAS, NRAS e BRAF.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Magonza Germania
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Germania
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Krankenhaus Nordwest GmbH Francoforte Germania
Istituto Oncologico Veneto Padova Italia
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH Amburgo Germania
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Bialej Podlaskiej Biała Podlaska Polonia
Hopital Prive Jean Mermoz Lione Francia
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgio
Soedersjukhuset AB Stoccolma Svezia
Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Svezia
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Paesi Bassi
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlino Germania
Karolinska University Hospital Solna Svezia
Stichting Radboud University Medical Center Nimega Paesi Bassi
Meander Medical Center Amersfoort Paesi Bassi
Markhot Ferenc Oktatokorhaz Es Rendelointezet Eger Ungheria
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
University Of Szeged Seghedino Ungheria
University Of Pecs Pécs Ungheria
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italia
CHU Helora La Louvière Belgio
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Paesi Bassi
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Francia
Centre hospitalier universitaire de Liege Liegi Belgio
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulma Germania
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Hopital Beaujon Clichy Francia
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Svezia
Az Maria Middelares Gent Gand Belgio
Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki Łódź Polonia
Algemeen Ziekenhuis Groeninge Courtrai Belgio
Opolskie Centrum Onkologii Im. Prof. Tadeusza Koszarowskiego W Opolu Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Opole Polonia
Szpital Specjalistyczny W Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny Im.Ks.B.Markiewicza Brzozów Polonia
Institut Sainte Catherine Avignone Francia
Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii W Olsztynie Olsztyn Polonia
Bialostockie Centrum Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie W Bialymstoku Białystok Polonia
Praxis Fuer Interdisziplinaere Onkologie And Haematologie GbR Friburgo in Brisgovia Germania
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milano Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
Itgqvslz Rblhdoge Di Cgzfda Dx Mvdhctptefw Montpellier Francia
Skvqpzffsq Eetyzwa Budapest Ungheria
Hrqhqghh Vefx dmyjdnwh Barcellona Spagna
Ucurpeo Uphdyyacnl Hrhpgcha Uppsala Svezia
Eukkkpt Uxpswxvmzewz Motzarj Ctoksud Rurpwyeqz (apiipkc Mpu Rotterdam Paesi Bassi
Sbu Eacwloeqo Hocbvvth Tblenkd Tilburg Paesi Bassi
Ndxzbhhx Iveqbuuj Olfztunei Itj Mntor Sbanmqqotqdmgmxwnecejtblvawj Ivjpnhlq Bbxidiup Cracovia Polonia
Kppgmnte dqr Uuhkxxolshmv Mjlqtryx Ata Monaco di Baviera Germania
Uctcviqwwmqawb Cxnbwap Kkjoijjgn Danzica Polonia
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Uctclxhaxarvuduabiamb Elzcs Aje Essen Germania

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
02.01.2025
Francia Francia
Reclutando
02.01.2025
Germania Germania
Reclutando
02.01.2025
Italia Italia
Reclutando
02.01.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
02.01.2025
Polonia Polonia
Reclutando
02.01.2025
Spagna Spagna
Reclutando
02.01.2025
Svezia Svezia
Reclutando
02.01.2025
Ungheria Ungheria
Reclutando
02.01.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Amivantamab è un farmaco utilizzato per trattare il cancro del colon-retto non resecabile o metastatico. Funziona bloccando specifiche proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere e diffondersi.

Cetuximab è un altro farmaco impiegato nel trattamento del cancro del colon-retto. Agisce bloccando un recettore sulla superficie delle cellule tumorali, impedendo loro di ricevere segnali di crescita.

mFOLFOX6 è una combinazione di farmaci chemioterapici utilizzata per trattare il cancro del colon-retto. Include diversi farmaci che lavorano insieme per uccidere le cellule tumorali e rallentare la crescita del tumore.

FOLFIRI è un’altra combinazione di farmaci chemioterapici usata nel trattamento del cancro del colon-retto. Questa combinazione aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali e a ridurre le dimensioni del tumore.

Cancro del colon-retto sinistro non resecabile o metastatico di tipo selvaggio KRAS/NRAS e BRAF – Questo tipo di cancro si sviluppa nel colon sinistro e non può essere rimosso chirurgicamente o si è diffuso ad altre parti del corpo. È caratterizzato dall’assenza di mutazioni nei geni KRAS, NRAS e BRAF, che sono comuni in altri tipi di cancro del colon-retto. La malattia può iniziare con sintomi come cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci e perdita di peso. Con il tempo, il cancro può crescere e diffondersi ad altri organi, come il fegato e i polmoni. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi e un aumento della massa tumorale.

ID della sperimentazione:
2024-513852-13-00
Codice del protocollo:
61186372COR3001
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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