Studio sull’efficacia e la sicurezza di Tozorakimab in pazienti con Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) sintomatica e storia di riacutizzazioni

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per la Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO), una malattia cronica che colpisce i polmoni rendendo difficile la respirazione. La ricerca valuta l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato Tozorakimab, somministrato tramite iniezione sottocutanea, in aggiunta alle terapie standard che includono l’uso di Salbutamolo, un farmaco inalatorio che aiuta ad aprire le vie respiratorie.

Lo studio confronta il Tozorakimab con un placebo per determinare se il nuovo farmaco può ridurre la frequenza delle riacutizzazioni (peggioramenti) della BPCO. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il farmaco sperimentale mentre altri riceveranno il placebo, continuando tutti a utilizzare i loro normali farmaci per la BPCO.

La durata del trattamento è prevista per diversi mesi, durante i quali verranno monitorate le condizioni dei partecipanti, in particolare la frequenza e la gravità delle riacutizzazioni della malattia. I pazienti continueranno a utilizzare i loro farmaci abituali per il controllo dei sintomi della BPCO, incluso il Salbutamolo come farmaco di emergenza quando necessario.

1 Inizio dello studio

Dopo la conferma dell’idoneità, inizia la partecipazione allo studio clinico per la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Lo studio valuterà l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato tozorakimab nel ridurre le riacutizzazioni della BPCO.

2 Assegnazione del trattamento

Il paziente riceverà in modo casuale uno dei due trattamenti:

Tozorakimab tramite iniezione sottocutanea più la terapia standard

Placebo (sostanza inattiva) tramite iniezione sottocutanea più la terapia standard

La terapia standard include l’uso di salbutamolo per inalazione quando necessario

3 Periodo di trattamento

Il periodo di trattamento si estenderà da febbraio 2024 ad agosto 2026

Durante questo periodo, verranno monitorate:

– La frequenza delle riacutizzazioni della BPCO

– La funzionalità respiratoria

– La qualità della vita correlata alla salute

– L’utilizzo di farmaci di emergenza

4 Valutazioni di sicurezza

Durante lo studio verranno monitorate:

– La presenza di anticorpi contro il farmaco

– La concentrazione del farmaco nel sangue

– Eventuali effetti collaterali o reazioni avverse

Chi può partecipare allo studio?

  • Età minima di 40 anni e capacità di fornire il consenso informato firmato
  • Diagnosi documentata di BPCO (Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva) da almeno un anno prima dell’arruolamento
  • Rapporto FEV1/FVC post-broncodilatatore inferiore a 0.70 (questi sono test della funzionalità polmonare che misurano quanto aria può essere espirata) e FEV1 superiore al 20% del valore normale previsto
  • Storia documentata di almeno 2 riacutizzazioni moderate o 1 riacutizzazione grave della BPCO nei 12 mesi precedenti l’arruolamento
  • Documentata terapia inalatoria ottimizzata doppia o tripla per almeno 3 mesi prima dell’arruolamento
  • Storia di fumo di almeno 10 pack-years (equivalente a fumare un pacchetto di sigarette al giorno per 10 anni)
  • Punteggio totale CAT (test di valutazione della BPCO) maggiore o uguale a 10, con punteggio minimo di 2 sia per catarro che per tosse

Chi non può partecipare allo studio?

  • Soggetti che non hanno una diagnosi confermata di Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO)
  • Persone che attualmente fumano (lo studio è limitato agli ex fumatori)
  • Individui di età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Pazienti che non possono seguire il regime di trattamento standard
  • Persone con allergie note ai componenti del farmaco tozorakimab
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Persone con gravi malattie concomitanti che potrebbero interferire con la valutazione dello studio
  • Pazienti che non possono fornire un consenso informato valido
  • Individui che non possono completare le visite di follow-up richieste
  • Persone con storia di reazioni avverse gravi a farmaci simili
  • Pazienti con compromissione grave della funzionalità epatica o renale

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Institut für Allergie- und Asthmaforschung Berlin Berlino Germania
Clinical Studies Pankow Berlino Germania
Research Center for Medical Studies (RCMS) Berlino Germania
Bispebjerg Hospital Copenaghen Danimarca
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italia
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Francia
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Zuyderland Medisch Centrum Stichting Geleen Paesi Bassi
CHU Grenoble Alpes La Tronche Francia
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme Bruxelles Belgio
General Hospital Venizeleio-Pananeio Iraklio Grecia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italia
Centre Hospitalier De Colmar Colmar Francia
Klinikum Nuernberg Norimberga Germania
Centre Hospitalier Intercommunal De Cornouaille Quimper Francia
University Of Debrecen Debrecen Ungheria
University General Hospital Of Ioannina Giannina Grecia
Specialized Hospital For Active Treatment Of Pneumo-Physiatiric Diseases Dr. Treiman EOOD Veliko Tarnovo Bulgaria
Bugbox & Med. Co. Kft. Budapest Ungheria
Les Hopitaux Nord-Ouest Villefranche-sur-Saône Francia
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italia
University Hospital Galway Galway Irlanda
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus Vejle Danimarca
Aalborg University Hospital Aalborg Danimarca
Sint Franciscus Vlietland Groep Stichting Rotterdam Paesi Bassi
Pratia S.A. Skorzewo Polonia
Klinische Forschung Berlin GbR Berlino Germania
Allergo-Fot Kft. Százhalombatta Ungheria
Pneumologie Schlafmedizin und Onkologie am Diako Elke Dankelmann Bernhard Faderl Sabina Wehgartner-Winkler Michael Heller und Prof. Dr. med. Guenter Schlimok Partnerschaft Augusta Germania
Koch Robert Korhaz Es Rendelointezet Edeleny Ungheria
Regia Med Kft. Albareale Ungheria
Gelre Hospitals Zutphen Paesi Bassi
Berufsausuebungsgemeinschaft Bag Prof Dr. Med Gerhard Hoheisel Dr. Med Andreas Bonitz GbR Lipsia Germania
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italia
Universitair Ziekenhuis Gent Gand Belgio
Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum Am Universitaetsklinikum Essen gGmbH Essen Germania
Centre Hospitalier Regional De La Citadelle Liegi Belgio
Næstved Hospital Næstved Danimarca
Jeroen Bosch Ziekenhuis Stichting S-Hertogenbosch Paesi Bassi
Amphia Hospital Breda Paesi Bassi
Universita’ Degli Studi Di Ferrara Ferrara Italia
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgio
Roskilde University Roskilde Danimarca
Az Maria Middelares Gent Gand Belgio
Hospital San Pedro De Alcantara Cáceres Spagna
Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou Salonicco Grecia
Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH Hannover Germania
Algemeen Ziekenhuis Groeninge Courtrai Belgio
Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet Szolnok Ungheria
Promed P.Lach R.Glowacki Sp. j. Cracovia Polonia
Krankenhaus Bethanien gGmbH Solingen Germania
Mcbk s.c. Iwona Czajkowska Anna Podrazka Szczepaniak Grodzisk Mazowiecki Polonia
LungenClinic Grosshansdorf GmbH Grosshansdorf Germania
Hospital De Merida Mérida Spagna
Centrum Medyczne All-Med Badania Kliniczne Cracovia Polonia
Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Sp. j. Białystok Polonia
Zentrum Fuer Ambulante Pneumologische Forschung Marburg GbR Marburgo Germania
Policum Berlin Studien GmbH Berlino Germania
Erzsebet Gondozohaz Kft. Gödöllő Ungheria
Pneumo Studien Darmstadt GmbH Darmstadt Germania
Ikazia Ziekenhuis Rotterdam Paesi Bassi
Athens Naval Hospital Atene Grecia
Pneumocare Namur Belgio
Asclepius Medical Center OOD Dupnitsa Bulgaria
Multiprofile Hospital For Active Treatment-Uni Hospital Ltd. Panagyurishte Bulgaria
Our Lady Of Lourdes Hospital Drogheda Irlanda
IKF Pneumologie GmbH & Co. KG Francoforte Germania
Centre Hospitalier Du Pays D Aix Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis Aix-en-Provence Francia
Infer-Med Kft. Pécs Ungheria
Studienpraxis Berlin-Brandenburg Cornelia Seelbinder Und Lennart Schaper GbR Berlino Germania
B&R Clinical Sp. z o.o. Kielce Polonia
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Málaga Spagna
Gemeinschaftspraxis für Pneumologie, Allergologie und Schlafmedizin Monaco di Baviera Germania
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
Puspokladanyi Egeszsegugyi Szolgaltato Nonprofit Kft. Puspokladany Ungheria
Pneumologische Praxis München-Pasing Monaco di Baviera Germania
Lungenfachärztliche und allergologische Praxis Moers Germania
“Pneumologisches Studienzentrum MVZ die Lungenaerzte” Berlino Germania
Cqy Cjuyz Rkgutmtzcda Lione Francia
Oehdbbxir Eucxux Kcin Mosonmagyaróvár Ungheria
Msskocb Cqfdmw Prklolqgqrl Lyyr Sofia Bulgaria
Cua Hxztzbr Kjpy Encs Ungheria
Sodvcsmlvsjdjf Dtx mmlk Sxqbfsnty Peine Germania
Ltvanlifjb Zfxuyqdhie Rvjouatr Roermond Paesi Bassi
Cuippr Hwzskquayvy Dh Liwsvcsn Rbyszq Bezbgg Libourne Francia
Mpfbinkhnpkh Hpxsprgf Fca Akkabp Twnpaapqo Mimekxu Cifktif Slguc Ivce Razeis Eyrs Filippopoli Bulgaria
Dpdexygegpulv Knxviufwvfkci Tyyyvor 1 Hyzpwlj Enkf Haskovo Bulgaria
Mygmpak Cqjqrf Dxfnonoh 2hvy Ehig Yambol Bulgaria
Sfeckun Pyqqhblmf W Cokwdwluza Crzanów Polonia
Cuk Mjl Cdtvdr Płock Polonia
Cqf decuogsakcbpkq Épagny Metz Tessy Francia
Hwgufaqs Vfvx dnjkrcgk Barcellona Spagna
Shaqsd Jpufw Roogfzrklzvrhl Hajdúnánás Ungheria
Aeeykdfqoq Pxoljefb Hdakdhaf Dp Mgzopgrcg Marsiglia Francia
Aljxar Uaivbtuxxv Hcaxbsxa Århus Danimarca
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Cjwybz Haepcoyuvxk Ugyldgocwnhbm Rbfpk Reims Francia
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Mgtoywqhtdwgocrhejleozmvat Hbkmkbvzeoocutob Halle sul Saale Germania
Hqdpewbk Uzoliunnssvqx Myrlzsi Dh Vnrymgntjy Santander Spagna
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Eucslrb Malines Belgio
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
22.02.2024
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
22.02.2024
Danimarca Danimarca
Non reclutando
22.02.2024
Francia Francia
Non reclutando
22.02.2024
Germania Germania
Non reclutando
22.02.2024
Grecia Grecia
Non reclutando
22.02.2024
Irlanda Irlanda
Non reclutando
22.02.2024
Italia Italia
Non reclutando
22.02.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
22.02.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
22.02.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
22.02.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
22.02.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Tozorakimab è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Questo medicinale viene somministrato in aggiunta alla terapia standard per aiutare a ridurre la frequenza delle riacutizzazioni (peggioramenti) nei pazienti che hanno una storia di episodi di esacerbazione della BPCO e che sono ex fumatori. Il farmaco mira a migliorare i sintomi respiratori e la qualità della vita dei pazienti affetti da questa malattia cronica dei polmoni.

La terapia standard (standard of care) per la BPCO comprende i trattamenti comunemente utilizzati per gestire questa condizione, come broncodilatatori e altri medicinali per aiutare a controllare i sintomi respiratori. Questa terapia viene mantenuta durante lo studio come base del trattamento per tutti i partecipanti.

Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) – È una malattia respiratoria progressiva caratterizzata da una persistente limitazione del flusso d’aria nei polmoni. La condizione si sviluppa principalmente come risultato dell’esposizione prolungata a sostanze irritanti per i polmoni, in particolare il fumo di sigaretta. I bronchi si restringono e si infiammano cronicamente, mentre gli alveoli polmonari perdono la loro elasticità naturale. I sintomi principali includono tosse persistente, produzione di catarro e difficoltà respiratoria che peggiora con l’attività fisica. La malattia può manifestare periodi di peggioramento acuto dei sintomi, chiamati riacutizzazioni. La BPCO causa un progressivo deterioramento della funzione polmonare nel tempo.

ID della sperimentazione:
2023-505543-39-00
Codice del protocollo:
D9180C00012
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio di fase 2b/3 sull’efficacia e sicurezza di lunsekimig in adulti con BPCO eosinofilica non adeguatamente controllata

    In arruolamento

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    Farmaci in studio:
    Cechia Germania Grecia Lituania Paesi Bassi Norvegia +4
  • Studio di fase 2b/3 sull’efficacia e sicurezza di lunsekimig in adulti con BPCO cronica non controllata con fenotipo eosinofilico

    In arruolamento

    4 1
    Farmaci in studio:
    Belgio Danimarca Estonia Finlandia Francia Germania +7