Studio su Ibrutinib e Rituximab per pazienti con Linfoma Follicolare

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Di cosa tratta questo studio?

Il linfoma follicolare è un tipo di cancro che colpisce i linfonodi. Questo studio clinico si concentra su persone che non hanno ancora ricevuto trattamenti per questa malattia. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato Ibrutinib, che è un inibitore della chinasi di Bruton (BTK), in combinazione con un altro farmaco chiamato Rituximab. Lo studio confronta l’efficacia di questa combinazione con quella di un placebo insieme a Rituximab.

L’obiettivo principale dello studio è verificare se l’aggiunta di Ibrutinib a Rituximab può prolungare il tempo in cui la malattia non peggiora, noto come sopravvivenza libera da progressione. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà Ibrutinib e Rituximab, mentre l’altro riceverà un placebo e Rituximab. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno chi riceve il trattamento attivo o il placebo.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. La durata prevista dello studio è fino al 2026. I risultati aiuteranno a capire se Ibrutinib può essere un’opzione efficace per il trattamento del linfoma follicolare.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceverà ibrutinib in combinazione con rituximab, l’altro riceverà un placebo in combinazione con rituximab.

L’obiettivo principale è valutare se l’aggiunta di ibrutinib a rituximab prolunghi il tempo senza progressione della malattia rispetto a rituximab da solo.

2 somministrazione del trattamento

Il paziente riceve ibrutinib sotto forma di capsule rigide per uso orale. La frequenza e il dosaggio specifico sono determinati dal protocollo dello studio.

Il trattamento con rituximab viene somministrato secondo le indicazioni del protocollo, che prevede infusioni a intervalli regolari.

3 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami fisici, analisi del sangue e altre indagini diagnostiche per misurare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

4 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 23 giugno 2026.

Alla fine dello studio, i dati raccolti verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento con ibrutinib in combinazione con rituximab rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi confermata di linfoma follicolare CD20+ (Grado 1, 2 o 3a) in stadio II, III o IV secondo la classificazione di Ann Arbor. Il linfoma follicolare è un tipo di tumore che colpisce i linfonodi.
  • Avere una malattia che può essere misurata. Questo significa che i medici possono vedere e misurare il tumore con esami specifici.
  • Avere 70 anni o più; oppure avere tra 60 e 69 anni con una o più altre malattie o condizioni di salute.
  • Soddisfare uno o più criteri del Groupe d’Etude des Lymphomes Folliculaire (GELF). Questi sono criteri specifici usati per valutare la gravità del linfoma follicolare.
  • Avere una funzione del sangue adeguata secondo i parametri definiti dal protocollo. Questo significa che i risultati degli esami del sangue devono rientrare in un certo intervallo.
  • Avere una funzione epatica e renale adeguata secondo i parametri definiti dal protocollo. Questo significa che il fegato e i reni devono funzionare bene.
  • Avere un punteggio di stato di salute generale (ECOG) tra 0 e 2. Questo punteggio valuta quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Non essere incarcerati e essere liberamente disposti e in grado di fornire il consenso informato. Questo significa che la persona deve essere in grado di capire e accettare di partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto un trattamento per il linfoma follicolare. Questo è un tipo di tumore che colpisce i linfonodi.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a uno dei farmaci utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del sistema immunitario che potrebbe influenzare i risultati dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
University Hospital Ostrava Ostrava Cechia
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Nový Hradec Králové Cechia
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Bruges Belgio
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italia
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milano Italia
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. Porto Portogallo
Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. Danzica Polonia
Hospital Clinico Universitario De Valladolid Valladolid Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
01.07.2021
Belgio Belgio
Non reclutando
01.07.2021
Cechia Cechia
Non reclutando
01.07.2021
Francia Francia
Non reclutando
01.07.2021
Grecia Grecia
Non reclutando
01.07.2021
Italia Italia
Non reclutando
01.07.2021
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
01.07.2021
Polonia Polonia
Non reclutando
01.07.2021
Portogallo Portogallo
Non reclutando
01.07.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
01.07.2021
Ungheria Ungheria
Non reclutando
01.07.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Ibrutinib è un farmaco utilizzato per trattare il linfoma follicolare. Agisce inibendo una proteina chiamata Bruton’s Tyrosine Kinase (BTK), che è coinvolta nella crescita e sopravvivenza delle cellule tumorali. L’obiettivo è rallentare o fermare la progressione del linfoma.

Rituximab è un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina presente sulla superficie delle cellule B, un tipo di cellula del sistema immunitario. Questo legame aiuta il sistema immunitario a riconoscere e distruggere le cellule tumorali. Viene utilizzato nel trattamento del linfoma follicolare per ridurre la crescita del tumore.

Malattie in studio:

Linfoma Follicolare – Il linfoma follicolare è un tipo di linfoma non-Hodgkin che origina dai linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si sviluppa lentamente e spesso si presenta con linfonodi ingrossati, ma può anche coinvolgere il midollo osseo e altri organi. I sintomi possono includere febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La malattia può rimanere stabile per molti anni, ma può anche progredire in modo più aggressivo. La progressione è caratterizzata da un aumento delle dimensioni dei linfonodi e da un coinvolgimento più diffuso del corpo.

ID della sperimentazione:
2023-507271-21-00
Codice del protocollo:
PCYC-1141-CA
NCT ID:
NCT02947347
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

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    Francia Grecia Spagna
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    In arruolamento

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    Germania