Indice
- Panoramica dello studio
- Popolazione studiata
- Fase e stato del trial
- Obiettivi e criteri di valutazione
- Come vengono raccolti i dati
- Cosa significa per i pazienti
Panoramica dello studio
Il trial disponibile su SODIUM DIHYDROGEN PHOSPHATE è uno studio clinico interventistico su Lecicarbon® E CO2-Laxans, indicato per il trattamento della stipsi cronica.[1] Lo studio è stato progettato per valutare l’uso a lungo termine del trattamento in pazienti con questa condizione.[1]
Popolazione studiata
La popolazione target è composta da pazienti con stipsi cronica.[1] Il materiale disponibile non riporta criteri di inclusione più dettagliati, quindi non è possibile dire da questi dati quali caratteristiche precise servano per partecipare.[1]
Fase e stato del trial
Lo studio è in Phase 3 ed è indicato come Authorised, cioè autorizzato ad andare avanti.[1] La fase 3 di solito coinvolge più partecipanti e serve a raccogliere informazioni importanti su sicurezza e benefici del trattamento in un gruppo più ampio.[1]
Obiettivi e criteri di valutazione
L’obiettivo principale è documentare in modo prospettico la tollerabilità, la sicurezza e la compliance del trattamento nel lungo periodo.[1] In parole semplici, i ricercatori vogliono capire se il trattamento può essere usato nel tempo, se è ben accettato dai pazienti e se viene seguito secondo il piano dello studio.[1]
Il criterio di valutazione principale usa i complete spontaneous bowel movements (CSBM), registrati nei diari dei pazienti.[1] Questo significa che il team di ricerca osserva quante evacuazioni complete avvengono spontaneamente e le annotazioni fatte dai pazienti diventano una parte centrale dei risultati dello studio.[1]
Come vengono raccolti i dati
Lo studio usa i patient diaries, cioè i diari dei pazienti, per raccogliere informazioni nel tempo.[1] Questo metodo aiuta a seguire con più precisione i sintomi e gli eventi rilevanti durante il trattamento.[1]
Il trial è descritto come uno studio a lungo termine, quindi l’osservazione non si limita a un solo momento ma continua per valutare come va il trattamento nel tempo.[1]
Cosa significa per i pazienti
Per i pazienti con stipsi cronica, questo trial mira soprattutto a capire se il trattamento è pratico da seguire e se resta ben tollerato durante un uso prolungato.[1] I dati disponibili non riportano risultati finali, quindi lo studio serve ancora a raccogliere informazioni cliniche importanti.[1]
