Indice
- Panoramica degli studi
- Studio principale NCT04837859
- Trattamento studiato e popolazione
- Obiettivi ed endpoint
- Stato dello studio e partecipazione
Panoramica degli studi
Le informazioni disponibili mostrano un solo studio clinico su VINBLASTINE, dedicato al linfoma di Hodgkin classico in fase iniziale ma con caratteristiche sfavorevoli.[1] Lo studio vuole capire se un trattamento iniziale personalizzato, con guida della PET e uso di immunoterapia, può essere efficace e ben tollerato.[1]
Studio principale NCT04837859
Lo studio NCT04837859 ha il titolo “Individualized Immunotherapy in Early-Stage Unfavorable Classical Hodgkin Lymphoma” ed è uno studio interventistico di fase 2.[1] È stato autorizzato e prevede l’arruolamento di 120 partecipanti.[1]
La condizione studiata è il linfoma di Hodgkin classico in stadio precoce sfavorevole.[1] Questo significa che si tratta di una malattia ancora in fase iniziale, ma con elementi clinici che rendono il percorso di cura più complesso rispetto ad altri casi iniziali.[1]
Trattamento studiato e popolazione
Il protocollo include VINBLASTINE insieme a DACARBAZINE, DOXORUBICIN e Tislelizumab, tutti somministrati per infusione.[1] Il trial descrive un approccio di prima linea, cioè il trattamento usato all’inizio della cura, con una strategia personalizzata guidata dalla PET.[1]
La popolazione principale dello studio comprende pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni.[1] In altre parole, il trial è pensato soprattutto per adulti con questa forma di linfoma di Hodgkin, non per bambini o per popolazioni più anziane, almeno nel gruppo principale descritto nel riassunto dello studio.[1]
Obiettivi ed endpoint
L’obiettivo principale del trial è stimare l’efficacia del nuovo regime in termini di sopravvivenza libera da progressione a 1 anno (1-year PFS estimate).[1] Questo endpoint misura quanti pazienti restano senza peggioramento della malattia durante il primo anno dopo l’inizio del trattamento.[1]
Il riassunto dello studio dice anche che il regime vuole essere “efficace e ben tollerato”.[1] In un linguaggio semplice, ciò significa che i ricercatori vogliono vedere sia se il trattamento controlla bene la malattia sia se può essere usato in modo accettabile nei pazienti dello studio.[1]
Stato dello studio e partecipazione
Lo stato del trial è indicato come Authorised, cioè autorizzato.[1] Questo indica che lo studio è stato approvato e può essere condotto secondo il protocollo previsto.[1]
Essendo uno studio interventistico, i partecipanti ricevono il trattamento previsto dal disegno della ricerca, invece di essere osservati soltanto senza intervento.[1] Il numero totale previsto di partecipanti è 120, quindi si tratta di uno studio di dimensioni moderate per valutare una strategia terapeutica nuova o adattata.[1]
