Studio sull’uso di Niraparib Tosilato Monoidrato in pazienti con cancro ovarico avanzato HRD positivo dopo chemioterapia a base di platino

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il trattamento del cancro ovarico avanzato di alto grado, cancro delle tube di Falloppio, cancro peritoneale primario e carcinoma a cellule chiare dell’ovaio. Questi tipi di cancro sono caratterizzati da una crescita rapida e aggressiva. Il trattamento in esame include l’uso di niraparib tosilato monoidrato, un farmaco che viene somministrato in compresse, e due farmaci chemioterapici, carboplatino e paclitaxel, che vengono somministrati tramite infusione endovenosa. Il niraparib è un farmaco che aiuta a prevenire la crescita delle cellule tumorali, mentre carboplatino e paclitaxel sono farmaci chemioterapici che uccidono le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è verificare se la sopravvivenza senza recidiva nei pazienti che ricevono tre cicli di chemioterapia seguiti da mantenimento con niraparib non è inferiore a quella di sei cicli di chemioterapia seguiti da niraparib. I pazienti coinvolti nello studio non devono avere residui di tumore dopo l’intervento chirurgico di rimozione del tumore primario. Lo studio prevede che i partecipanti ricevano inizialmente tre o sei cicli di chemioterapia con carboplatino e paclitaxel, seguiti da un trattamento di mantenimento con niraparib. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo al posto del niraparib per confrontare i risultati.

Il trattamento con niraparib può durare fino a 36 mesi, mentre la chemioterapia con carboplatino e paclitaxel può durare fino a 9 mesi. Lo studio mira a determinare se un numero inferiore di cicli di chemioterapia seguito da niraparib è altrettanto efficace nel prevenire la recidiva del cancro rispetto a un numero maggiore di cicli. I risultati dello studio potrebbero aiutare a migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con questi tipi di cancro avanzato.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di carboplatino e paclitaxel per via intravenosa. Questi farmaci sono utilizzati come parte della chemioterapia a base di platino.

La chemioterapia viene somministrata in cicli. Ogni ciclo dura circa tre settimane. Il numero totale di cicli può variare tra tre e sei, a seconda del gruppo di studio a cui si è assegnati.

2 mantenimento con niraparib

Dopo aver completato i cicli di chemioterapia, si passa al trattamento di mantenimento con niraparib tosilato monoidrato, assunto per via orale sotto forma di compresse.

Il dosaggio e la durata del trattamento con niraparib sono determinati dal protocollo dello studio e dalle condizioni individuali del paziente.

3 monitoraggio e valutazione

Durante tutto il periodo di trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, esami fisici e, se necessario, esami di imaging per valutare la progressione della malattia.

4 fine del trattamento

Al termine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento e pianificare eventuali cure successive.

Il follow-up può includere ulteriori visite mediche per monitorare la salute generale e la possibile ricomparsa della malattia.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi fornire il tuo consenso scritto e informato prima di partecipare a qualsiasi procedura legata allo studio.
  • Devi essere una donna in postmenopausa o non in età fertile. Se sei in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere un cancro ovarico avanzato di alto grado, stadio III o IV secondo la classificazione FIGO, escluso il tipo mucinoso.
  • Devi aver subito un intervento chirurgico per rimuovere il tumore primario senza residui visibili, confermato da una TAC post-operatoria.
  • Devi avere campioni di tumore disponibili per un’analisi genetica specifica e risultare positivo per HRD, che è un tipo di alterazione genetica.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile, valutato con un sistema chiamato ECOG, con un punteggio di 0 o 1.
  • Devi essere in grado di assumere farmaci per via orale.
  • Puoi avere altri tumori, purché non influenzino la prognosi del cancro ovarico. Il medico deve contattare il team di monitoraggio prima di includerti nello studio.
  • Devi avere una funzione normale degli organi e del midollo osseo, con specifici valori di emoglobina, conta dei neutrofili, conta delle piastrine, bilirubina totale, enzimi epatici e creatinina nel sangue.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo alle donne.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il tipo specifico di tumore indicato nello studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a comprendere o a prendere decisioni per se stesse.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
University Hospital Jena KöR Jena Germania
DRK Kliniken Berlin Berlino Germania
Universitaetsmedizin Goettingen Gottinga Germania
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Austria
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spagna

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University Hospital Ostrava Ostrava Cechia
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spagna
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Germania
Fakultni Nemocnice Bulovka Praga Cechia
Ixchdeti Ovuzbrkrqe Vogzjx Padova Italia
Crzemobsg Umkexlcmddlhxp Sbpcpabgp Woluwe-Saint-Lambert Belgio
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
01.01.2024
Belgio Belgio
Reclutando
01.01.2024
Cechia Cechia
Reclutando
01.01.2024
Germania Germania
Reclutando
01.01.2024
Italia Italia
Reclutando
01.01.2024
Spagna Spagna
Reclutando
01.01.2024

Sedi della sperimentazione

Niraparib è un farmaco utilizzato come terapia di mantenimento per i pazienti con cancro ovarico avanzato ad alto grado HRD-positivo. Viene somministrato dopo che i pazienti hanno completato i cicli di chemioterapia a base di platino. L’obiettivo è prevenire la ricorrenza del cancro e prolungare il periodo di sopravvivenza senza malattia.

Cancro ovarico avanzato – Il cancro ovarico avanzato è una forma di tumore che colpisce le ovaie e si trova in uno stadio avanzato, secondo la classificazione FIGO. Questo tipo di cancro è caratterizzato da cellule tumorali di alto grado che possono diffondersi ad altre parti del corpo. La progressione della malattia può includere la diffusione del tumore al peritoneo e alle tube di Falloppio. I sintomi possono essere vaghi e includere dolore addominale, gonfiore e cambiamenti nelle abitudini intestinali. La diagnosi spesso avviene in uno stadio avanzato a causa della natura asintomatica nelle fasi iniziali.

ID della sperimentazione:
2022-502559-69-01
Codice del protocollo:
NOGGO-ov53
NCT ID:
NCT05460000
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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