Studio su tucatinib, trastuzumab e pertuzumab per pazienti con cancro al seno HER2+ avanzato o metastatico

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il trattamento del cancro al seno HER2-positivo, una forma di tumore al seno che presenta un’elevata quantità di una proteina chiamata HER2. Questa proteina può far crescere le cellule tumorali più velocemente. Il trattamento in esame include l’uso di Tucatinib, un farmaco che viene somministrato in compresse rivestite, e Phesgo, una soluzione per iniezione che contiene due sostanze attive: trastuzumab e pertuzumab. Questi farmaci sono utilizzati insieme per cercare di rallentare la progressione del tumore.

Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia del Tucatinib rispetto a un placebo, quando usato in combinazione con trastuzumab e pertuzumab, come terapia di mantenimento per il cancro al seno avanzato o metastatico HER2-positivo. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per vedere quanto tempo passa prima che il tumore progredisca o si verifichi un decesso. Questo aiuterà a capire se il Tucatinib può offrire un beneficio aggiuntivo rispetto al trattamento standard.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 66 settimane. Saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la risposta del tumore al trattamento e per monitorare eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come migliorare il trattamento del cancro al seno HER2-positivo avanzato, offrendo potenzialmente nuove opzioni terapeutiche per i pazienti.

1 inizio della partecipazione allo studio

La partecipazione allo studio inizia con la conferma della diagnosi di carcinoma mammario HER2+ avanzato o metastatico, secondo le linee guida dell’American Society of Clinical Oncologists (ASCO) e del College of American Pathologists (CAP).

È necessario aver completato da 4 a 8 cicli di terapia di induzione pre-studio con trastuzumab, pertuzumab e taxano, senza evidenza di progressione della malattia.

2 randomizzazione e inizio del trattamento

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve tucatinib in combinazione con trastuzumab e pertuzumab, l’altro riceve un placebo in combinazione con trastuzumab e pertuzumab.

Il trattamento con tucatinib prevede l’assunzione di compresse rivestite da 150 mg o 50 mg per via orale.

3 somministrazione di Phesgo

Phesgo, una soluzione per iniezione contenente trastuzumab e pertuzumab, viene somministrato come parte del trattamento.

La somministrazione avviene tramite iniezione, seguendo le indicazioni del protocollo dello studio.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

Le valutazioni includono esami clinici, test di laboratorio e imaging, come la risonanza magnetica (MRI) per il monitoraggio delle metastasi cerebrali.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la valutazione dei risultati, che includono la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS).

I dati raccolti vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento con tucatinib rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il tumore al seno deve essere confermato come HER2+ secondo le linee guida del 2018 dell’American Society of Clinical Oncologists (ASCO) e del College of American Pathologists (CAP). Questo significa che il tumore ha un punteggio di 3+ nell’immunoistochimica (IHC) o 2+ IHC con un test positivo chiamato ISH.
  • La malattia deve essere localmente avanzata non operabile o metastatica. Se la malattia è ricorrente dopo una terapia precedente, devono essere passati almeno 6 mesi dall’ultimo trattamento con trastuzumab e pertuzumab.
  • Il paziente deve aver ricevuto da 4 a 8 cicli di terapia di induzione prima dello studio, che includa solo trastuzumab, pertuzumab e taxano come prima linea di trattamento per il tumore al seno avanzato, e non deve esserci evidenza di progressione della malattia dopo questa terapia.
  • Lo stato del recettore ormonale deve essere noto, il che significa che il tumore può essere positivo o negativo ai recettori ormonali.
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale buono o molto buono, indicato da un ECOG Performance Status di 0 o 1. Questo è un sistema che valuta quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Per quanto riguarda il sistema nervoso centrale (CNS), il paziente può avere: nessuna evidenza di metastasi cerebrali; metastasi cerebrali non trattate che non causano sintomi e non necessitano di trattamento immediato; o metastasi cerebrali precedentemente trattate che non mostrano progressione.
  • Il paziente deve avere un’età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di farmaci non consentiti dallo studio.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la partecipazione.
  • Incapacità di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Francia
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia
NH Hospital a.s. Hořovice Cechia
Medical University Of Vienna Vienna Austria
Comite Entreprise Paul Papin Angers Francia
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italia
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Germania
Medical University Of Graz Graz Austria
Centr Georges Francois Leclerc Digione Francia
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Germania
Kuopio University Hospital Kuopio Finlandia
Institut Curie – Site Paris Parigi Francia

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Centre Antoine Lacassagne Nizza Francia
Centre Henri Becquerel Rouen Francia
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgio
General University Hospital Of Larissa Larissa Grecia
Hôpital Avicenne Bobigny Francia
Metaxa Cancer Center Hospital Of Piraeus Pireo Grecia
Fakultni Thomayerova nemocnice Praga Cechia
Centre Regional Lutte Contre Le Cancer Strasburgo Francia
Centre Francois Baclesse Caen Francia
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Francia
Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
Alexandra Hospital Atene Grecia
St. Elisabeth Krankenhaus GmbH Colonia Germania
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Paesi Bassi
Champalimaud Clinical Centre Lisbona Portogallo
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italia
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italia
Hospital Universitari Arnau De Vilanova De La Gerencia Territorial De Lleida Lleida Spagna
General University Hospital Of Patras Patrasso Grecia
Azienda USL Toscana Centro Prato Italia
Hopital Prive Des Cotes D’armor Plerin Francia
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Praga Cechia
Pirkanmaan hyvinvointialue Tampere Finlandia
Hospital Universitario De Canarias San Cristóbal de La Laguna Spagna
Fondazione Salvatore Maugeri Clinica Del Lavoro E Della Riabilitazione Pavia Italia
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) Monaco di Baviera Germania
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milano Italia
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italia
Azienda Provinciale Per I Servizi Sanitari Trento Italia
Charite Research Organisation GmbH Berlino Germania
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Masarykuv Onkologicky Ustav Brno-Stred Cechia
Universita’ Degli Studi Di Ferrara Ferrara Italia
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma di Maiorca Spagna
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spagna
Hospital San Pedro De Alcantara Cáceres Spagna
Opolskie Centrum Onkologii Im. Prof. Tadeusza Koszarowskiego W Opolu Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Opole Polonia
Instituto Portugues De Oncologia De Coimbra Francisco Gentil E.P.E. Coimbra Portogallo
Humanitas Istituto Clinico Catanese S.p.A. Misterbianco Italia
Centre De Cancerologue Du Grand Montpellier Montpellier Francia
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portogallo
Albert Schweitzer Ziekenhuis Dordrecht Paesi Bassi
Stichting Viecuri Medisch Centrum voor Noord-Limburg Venlo Paesi Bassi
Institut Sainte Catherine Avignone Francia
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spagna
Klinikum Esslingen GmbH Esslingen am Neckar Germania
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italia
Vaasa Central Hospital Vaasa Finlandia
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Málaga Spagna
Clinique Saint-Pierre Ottignies (CSPO) Ottignies Belgio
Cljkjtonw Usvnvuhhenqkyl Sltbketjm Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Iubibquu Rzkgctdx Dk Chjlvt Dq Modpanysmct Montpellier Francia
Ilvy Gppuy Filothei Grecia
Cinhid Ouyof Lrrgbyz Lilla Francia
Aedofal Utj Ttbyoie nlvk orszv Livorno Italia
Oqemrpqrdn Pi Dys Ml Hmqxube Schwaz Austria
Hdkoowjn Vmgm dbvdbugc Barcellona Spagna
Fwbzesyr nwitgqiml Mwnip a Hkvlhkc Praga Cechia
Bxcerskc Urrhkwzfzf Hvvzuryz Cqjjlp Besanzone Francia
Hovzaqpj Ujltwvvzcv Cqbdufn Hhabmxas Helsinki Finlandia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
01.12.2021
Belgio Belgio
Non reclutando
01.12.2021
Cechia Cechia
Non reclutando
01.12.2021
Finlandia Finlandia
Non reclutando
01.12.2021
Francia Francia
Non reclutando
01.12.2021
Germania Germania
Non reclutando
01.12.2021
Grecia Grecia
Non reclutando
01.12.2021
Italia Italia
Non reclutando
01.12.2021
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
01.12.2021
Polonia Polonia
Non reclutando
01.12.2021
Portogallo Portogallo
Non reclutando
01.12.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
01.12.2021

Sedi della sperimentazione

Tucatinib è un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro al seno metastatico HER2 positivo. In questo studio clinico, viene somministrato in combinazione con altri farmaci per valutare la sua efficacia nel prolungare il tempo in cui la malattia non progredisce.

Trastuzumab è un farmaco che si lega a una proteina chiamata HER2, presente in quantità elevate su alcune cellule tumorali. Aiuta a rallentare o fermare la crescita di queste cellule. In questo studio, viene utilizzato come parte della terapia di mantenimento per il cancro al seno HER2 positivo.

Pertuzumab è un altro farmaco che si lega alla proteina HER2, ma in un punto diverso rispetto al trastuzumab. L’uso combinato di pertuzumab e trastuzumab può migliorare l’efficacia del trattamento nel cancro al seno HER2 positivo. In questo studio, viene utilizzato insieme ad altri farmaci per mantenere il controllo della malattia.

Cancro al seno HER2+ localmente avanzato o metastatico non resecabile – Questo tipo di cancro al seno è caratterizzato dalla presenza di un’eccessiva quantità della proteina HER2 sulla superficie delle cellule tumorali. La malattia è definita “localmente avanzata” quando il tumore si è diffuso ai tessuti vicini ma non ad altri organi, mentre è “metastatica” quando si è diffusa ad altre parti del corpo. Non resecabile significa che il tumore non può essere rimosso chirurgicamente. La progressione della malattia può variare, con il tumore che può crescere e diffondersi ulteriormente nel corpo. I sintomi possono includere noduli al seno, cambiamenti nella forma del seno, e sintomi sistemici se il cancro si è diffuso.

ID della sperimentazione:
2023-503826-37-00
Codice del protocollo:
SGNTUC-028
NCT ID:
NCT05132582
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    In arruolamento

    4 1 1 1
    Austria Belgio Cechia Francia Germania Ungheria +5