Studio sull’efficacia di zanidatamab, tucatinib e una combinazione di farmaci chemioterapici in pazienti con tumore al seno avanzato HER2-positivo

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio è volto a valutare la sicurezza e l’efficacia di nuovi trattamenti per il Breast Cancer, ovvero il tumore al seno, in una forma specifica chiamata HER2-positive. Questa condizione si verifica quando le cellule tumorali hanno una quantità eccessiva di una proteina chiamata HER2 sulla loro superficie. Il percorso di ricerca prevede l’utilizzo di zanidatamab, un farmaco sperimentale, in combinazione con tucatinib e una forma di chemotherapy, ovvero una terapia che utilizza sostanze per combattere le cellule tumorali. A seconda del gruppo di studio, la chemioterapia può consistere in capecitabine o eribulin mesylate.

La ricerca si svolge in due fasi principali. Nella prima fase, l’obiettivo è determinare la dose più sicura e appropriata di zanidatamab quando viene somministrata insieme agli altri farmaci. Nella seconda fase, lo studio osserverà come i pazienti rispondono alla combinazione di questi medicinali, concentrandosi sulla durata del tempo in cui la malattia rimane sotto controllo senza peggioramenti evidenti. Durante il percorso, verranno monitorati vari aspetti della salute per garantire che la combinazione di farmaci sia ben tollerata.

1 inizio della fase ib

l’ingresso nello studio comporta l’assegnazione a un gruppo specifico per determinare il dosaggio corretto di zanidatamab, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa (una soluzione inserita direttamente in una vena).

nel gruppo a, il trattamento consiste nella combinazione di zanidatamab con tucatinib, somministrato per via orale sotto forma di compresse, e capecitabina, somministrata per via orale tramite compresse da 150 mg o 500 mg.

nel gruppo b, il trattamento consiste nella combinazione di zanidatamab con tucatinib e eribulina, somministrata tramite infusione endovenosa.

2 fase ii

durante la fase ii, l’attenzione si sposta sulla valutazione dell’efficacia del trattamento nel gruppo a, che utilizza la combinazione di zanidatamab, tucatinib e capecitabina.

l’obiettivo è monitorare il tempo in cui la malattia rimane stabile senza un peggioramento visibile tramite esami radiologici.

Chi può partecipare allo studio?

Il paziente deve avere un tumore al seno in fase avanzata che sia HER2-positivo (una condizione in cui le cellule tumorali hanno un eccesso di una proteina chiamata HER2 che aiuta il tumore a crescere).
Il tumore deve essere non operabile (non può essere rimosso con la chirurgia per guarire) e deve essere stato confermato tramite esami come la TAC o la Risonanza Magnetica (RM).
Il paziente deve aver già ricevuto tra una e tre terapie precedenti contro il bersaglio HER2 senza successo.
Il paziente deve avere un punteggio ECOG PS di 0 o 1, il che significa che è in grado di svolgere le normali attività quotidiane con poco o nessun limite.
Deve essere prevista un’aspettativa di vita di almeno 12 settimane al momento dell’inizio.
Il paziente o il suo rappresentante legale devono comprendere lo studio e firmare il consenso informato (un documento che spiega tutti i dettagli e i rischi dello studio).
Il paziente deve essere in grado di fornire campioni di sangue regolarmente.
Il paziente deve avere una buona funzionalità del midollo osseo (la parte del corpo che produce cellule del sangue), con livelli adeguati di neutrofili (cellule che combattono le infezioni), piastrine (cellule che aiutano la coagulazione) e emoglobina (proteina che trasporta l’ossigeno).
Il paziente deve avere una buona funzionalità della coagulazione del sangue (misurata tramite i test INR e aPTT).
Il paziente deve avere una buona funzionalità del fegato (valutata tramite i livelli di bilirubina e degli enzimi AST e ALT).
Il paziente deve avere una buona funzionalità dei reni (valutata tramite i livelli di creatinina).
Le donne che possono rimanere incinte devono avere un test di gravidanza negativo prima dell’inizio.
Le donne in età fertile e gli uomini con partner in età fertile devono utilizzare due metodi contraccettivi affidabili per tutta la durata dello studio e per 12 mesi dopo la fine delle cure.
Le donne non devono donare ovociti o allattare; gli uomini non devono donare o conservare sperma durante lo studio e per 12 mesi dopo.
Il paziente deve essere disponibile per le visite di trattamento e di controllo.
In caso di metastasi cerebrali (tumore che si è diffuso al cervello), queste devono essere stabili da almeno 4 settimane o non richiedere un intervento immediato.
Se sono state utilizzate tecniche come la radioterapia stereotassica (SRS) o la radioterapia a tutto il cranio (WBRT), deve essere trascorso un periodo di attesa specifico prima di iniziare lo studio.
L’uso di corticosteroidi (farmaci anti-infiammatori) deve essere limitato a una dose molto bassa e controllata.
Se il paziente assume farmaci anticonvulsivanti (per prevenire le crisi), deve assumere la stessa dose stabile da almeno 14 giorni.
Il paziente deve avere almeno 18 anni.
Il paziente deve poter fornire blocchi di tessuto tumorale (FFPE) conservati in precedenza per l’analisi.
La malattia deve essere misurabile secondo i criteri RECIST (un sistema standard usato dai medici per misurare quanto un tumore aumenta o diminuisce di dimensioni).

Chi non può partecipare allo studio?

Partecipazione ad altri studi clinici (esperimenti medici con pazienti), sia di tipo interventistico che osservazionale, fino alla visita di sicurezza dello studio.
Conoscenza di allergia o reazione di ipersensibilità (una risposta eccessiva del sistema immunitario) verso i farmaci sperimentali o i loro componenti, inclusi i monoclonali (un tipo di anticorpi creati in laboratorio per colpire cellule specifiche).
Presenza di tossicità (effetti collaterali dannosi) in corso e significative derivanti da terapie oncologiche precedenti, che non si siano ridotte a un livello lieve (Grado 1 secondo la scala NCI-CTCAE), ad eccezione della perdita di capelli.
Presenza di un altro tumore attuale o avuto negli ultimi 5 anni, tranne alcuni tipi di tumori della pelle o della cervice già trattati con l’obiettivo di guarigione.
Aver subito un intervento chirurgico importante o un trauma grave nelle 4 settimane precedenti la prima dose, o la necessità di un intervento chirurgico importante durante lo studio.
Presenza di malattie cardiache significative, come aritmie (ritmi cardiaci irregolari) che richiedono terapia, ipertensione (pressione alta) non controllata, insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare bene il sangue) o precedenti infarti.
Alterazioni del ritmo cardiaco chiamate prolungamento del tratto QT (un ritardo nell’attività elettrica del cuore) rilevate tramite elettrocardiogramma (ECG).
Presenza di insufficienza cardiaca (CHF) di grado superiore a 1, o di grado 1 che non si è ancora completamente risolta.
Riduzione della capacità di pompaggio del cuore, misurata come frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) inferiore al 50% tramite ecocardiogramma o scansione MUGA.
Storia di malattia polmonare interstiziale (infiammazione dei tessuti del polmone) che ha richiesto l’uso di steroidi (farmaci antinfiammatori potenti), o presenza di sospetta malattia polmonare non esclusa da esami radiologici.
Grave compromissione polmonare dovuta a malattie come asma grave, BPCO (malattia polmonare cronica ostruttiva), embolia polmonare (un coagulo nei polmoni), fibrosi polmonare o malattie autoimmuni che colpiscono i polmoni.
Presenza di neuropatia periferica (danni ai nervi che causano formicolio o dolore) di grado pari o superiore a 2.
Storia recente (entro 3 mesi) di emorragie (sanguinamenti), trombosi (coaguli di sangue), ostruzione intestinale o perforazione gastrointestinale (un buco nello stomaco o nell’intestino).
Infezione attiva da Epatite B (HBV) o Epatite C (HCV).
Infezione da HIV (Virus dell’immunodeficienza umana), a meno che non sia ben controllata da una terapia specifica con determinati parametri di salute del sangue.
Altre infezioni sistemiche (che colpiscono tutto il corpo) non controllate al momento dell’iscrizione.
Deficit di dihidropiridina deidrogenasi (DPD), un enzima necessario per processare correttamente alcuni farmaci.
Impossibilità di deglutire le pillole o presenza di malattie gastriche che impediscano l’assorbimento (il passaggio del farmaco nel sangue) dei medicinali per via orale.
Qualsiasi altra condizione medica grave o anomalia nei test di laboratorio che, secondo il medico, impedisca la partecipazione sicura allo studio.
Nella Fase II, aver già ricevuto trattamenti con inibitori della tirosina chinasi (TKI) per l’HER2.
Aver già ricevuto trattamenti con i farmaci capecitabina o eribulina.
Presenza o sospetto di malattia leptomeningea (una diffusione del tumore nelle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale).
Presenza di diffusione viscerale (tumore che si è spostato in altri organi) avanzata e con sintomi che rischiano di compromettere la vita nel breve termine.
Ricezione di un vaccino vivo nelle 4 settimane precedenti l’iscrizione.
Storia di trapianto di midollo osseo, cellule staminali o di un organo solido.
Non aver rispettato i periodi di washout (il tempo necessario affinché un farmaco venga completamente eliminato dal corpo) dopo le precedenti terapie oncologiche.
Necessità di assumere farmaci che sono elencati nel protocollo come proibiti durante lo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito	Città	Paese
Hospital Germans Trias I Pujol	Badalona	Spagna
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz	Madrid	Spagna
Hospital Clinico Universitario De Valencia	València	Spagna
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca	Murcia	Spagna
Hospital Beata Maria Ana	Madrid	Spagna
Huudrefx Svu Pogmp	Logroño	Spagna

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Spagna	Non ancora reclutando	01.07.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Zanidatamab è un farmaco somministrato per via endovenosa che viene testato per vedere quanto sia efficace e sicuro nel combaciare con altri trattamenti per il cancro al seno avanzato.

Tucatinib è un farmaco assunto per via orale che viene utilizzato in combinazione con il farmaco principale dello studio per colpire le cellule tumorali.

Capecitabina è un farmaco chemioterapico assunto per via orale, utilizzato come parte del trattamento combinato per combattere il tumore.

Eribulin è un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa, utilizzato come alternativa alla capecitabina per trattare il tumore in combinazione con gli altri farmaci dello studio.

HER2 positive advanced breast cancer – Questa patologia è un tipo di tumore al seno che presenta un’elevata quantità di una specifica proteina sulla superficie delle cellule, chiamata HER2. La presenza di questa proteina stimola la crescita e la divisione incontrollata delle cellule tumorali. La malattia si manifesta in uno stadio avanzato quando le cellule maligne si sono diffuse oltre il seno originale verso altre parti del corpo. Con il passare del tempo, il tumore può progredire coinvolgendo diversi organi o sistemi.

ID della sperimentazione:

2025-524613-89-00

Codice del protocollo:

MEDOPP0776

Fase della sperimentazione:

Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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