La Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) è una malattia polmonare che rende difficile la respirazione. Questo studio clinico si concentra su due trattamenti per la BPCO: il primo è una combinazione di tre farmaci chiamata CHF5993, che include glicopirronio bromuro, formoterolo fumarato diidrato e beclometasone dipropionato anidro. Il secondo trattamento è una combinazione di due farmaci chiamata CHF1535, composta da formoterolo fumarato diidrato e beclometasone dipropionato anidro. Entrambi i trattamenti vengono somministrati tramite un inalatore a dosaggio misurato pressurizzato.
Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di questi due trattamenti nei pazienti con BPCO. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti per un periodo di 52 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare il miglioramento della funzione polmonare, in particolare la capacità di respirare profondamente al mattino prima di assumere il farmaco. Inoltre, verranno osservati eventuali effetti collaterali o reazioni avverse.
Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno quale trattamento viene somministrato a ciascun partecipante. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più obiettivi possibile. I partecipanti continueranno a ricevere cure mediche regolari e saranno seguiti attentamente per tutta la durata dello studio per garantire la loro sicurezza e benessere.
1inizio dello studio
Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.
Viene confermata la diagnosi di malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD) e si verifica che i criteri di inclusione siano soddisfatti.
2randomizzazione e assegnazione del trattamento
I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento.
Un gruppo riceve la combinazione di farmaci CHF 5993 (beclometasone dipropionato, formoterolo fumarato, glicopirronio bromuro) e l’altro gruppo riceve CHF 1535 (beclometasone dipropionato, formoterolo fumarato).
3somministrazione del farmaco
Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite un inalatore a dosaggio misurato pressurizzato (pMDI).
La somministrazione avviene per via inalatoria, seguendo le istruzioni fornite per l’uso corretto dell’inalatore.
4monitoraggio e valutazione
Durante le 52 settimane di trattamento, vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare la funzione polmonare e la tollerabilità del trattamento.
Viene misurato il cambiamento nella funzione polmonare al mattino prima della dose (FEV1) alla settimana 28.
5valutazione degli eventi avversi
Viene monitorata l’incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento, inclusi eventi avversi gravi e reazioni avverse al farmaco.
Si tiene conto anche dell’incidenza di polmonite e di eventi cardiovascolari maggiori.
6conclusione dello studio
Al termine delle 52 settimane, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.
I risultati vengono analizzati per confrontare i due gruppi di trattamento.
Chi può partecipare allo studio?
Devi firmare e datare un consenso informato scritto prima di iniziare qualsiasi procedura legata allo studio.
Devi ricevere una terapia inalatoria giornaliera per la tua BPCO (Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva) a una dose stabile da almeno 3 mesi prima delle visite di screening e randomizzazione.
Devi avere una documentazione di una radiografia del torace o una TC (Tomografia Computerizzata) eseguita entro 6 mesi prima della visita di screening, senza evidenza di anomalie significative (eccetto quelle legate alla presenza di BPCO).
Devi avere un atteggiamento collaborativo e la capacità di utilizzare correttamente gli inalatori pMDI (Inalatori a Dose Misurata) e il diario elettronico.
Devi essere parte della popolazione ambulatoriale, cioè non ricoverato in ospedale.
Devi essere un soggetto maschio o femmina di età superiore ai 40 anni.
Se sei una donna in età fertile, devi avere partner maschili fertili o non fertili, oppure essere una donna non in età fertile.
Devi avere una diagnosi di BPCO da almeno 12 mesi prima della visita di screening, secondo la definizione del rapporto GOLD 2020 (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease).
Devi essere un fumatore attuale o ex-fumatore che ha smesso di fumare almeno 6 mesi prima dello screening, con una storia di fumo di almeno 10 pacchetti-anno.
Devi essere sintomatico in base al punteggio del CAT (Test di Valutazione della BPCO) pari o superiore a 10.
Devi avere un rapporto FEV1/FVC (Volume Espiratorio Forzato in un secondo/Capacità Vitale Forzata) pre- e post-broncodilatatore inferiore a 0,70 durante lo screening.
Devi avere un FEV1 post-broncodilatatore inferiore al 50% del normale previsto durante lo screening e una storia documentata di almeno 1 esacerbazione moderata o grave di BPCO nei 12 mesi precedenti, oppure un FEV1 post-broncodilatatore tra il 50% e l’80% del normale previsto durante lo screening e una storia documentata di almeno 2 esacerbazioni moderate o 1 grave di BPCO nei 12 mesi precedenti.
Chi non può partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che non hanno la malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD). Questa è una condizione che rende difficile respirare.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e benessere durante lo studio.
CHF 5993 è una combinazione fissa di tre farmaci: Beclometasone Dipropionato, Formoterolo Fumarato e Bromuro di Glicopirronio. Questa combinazione viene utilizzata per trattare la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Beclometasone aiuta a ridurre l’infiammazione nei polmoni, Formoterolo aiuta a rilassare i muscoli delle vie aeree per migliorare la respirazione, e Bromuro di Glicopirronio aiuta a mantenere le vie aeree aperte.
CHF 1535 è una combinazione fissa di due farmaci: Beclometasone Dipropionato e Formoterolo Fumarato. Questa combinazione è utilizzata anche per trattare la BPCO. Beclometasone riduce l’infiammazione nei polmoni, mentre Formoterolo aiuta a rilassare i muscoli delle vie aeree per facilitare la respirazione.
Malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD) – È una malattia polmonare progressiva caratterizzata da un’ostruzione persistente del flusso d’aria nei polmoni. I sintomi principali includono difficoltà respiratorie, tosse cronica e produzione di muco. La malattia si sviluppa lentamente e peggiora nel tempo, spesso a causa di esposizione prolungata a sostanze irritanti come il fumo di sigaretta. Nei casi avanzati, i pazienti possono sperimentare episodi di peggioramento acuto dei sintomi, noti come esacerbazioni. Queste esacerbazioni possono essere moderate o gravi e influenzano significativamente la qualità della vita. La gestione della malattia si concentra sul miglioramento della funzione polmonare e sulla riduzione delle esacerbazioni.
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