Indice
- Panoramica degli studi
- Popolazione studiata
- Disegno dello studio e confronto con placebo
- Endpoint e misure di risultato
- Fase, stato e dimensione del trial
- Termini utili per i pazienti
Panoramica degli studi
Il materiale disponibile mostra un solo studio clinico su ICEF15, identificato come NCT04976153, con titolo FI-3, Fidelia.[1] Si tratta di uno studio interventistico, cioè uno studio in cui i ricercatori assegnano un trattamento e osservano gli effetti nel tempo.[1]
Lo studio è stato progettato per valutare la efficacia clinica e la sicurezza clinica di ICEF15 nei pazienti con incontinenza fecale dovuta a disfunzione dello sfintere anale esterno causata da rottura e/o debolezza.[1]
Popolazione studiata
Lo studio include pazienti donne e uomini con incontinenza fecale.[1] La popolazione target è molto specifica: persone con problemi dello sfintere anale esterno, il muscolo che aiuta a trattenere le feci.[1]
Secondo la sintesi dello studio, la causa dell’incontinenza è una disfunzione dovuta a disruzione e/o debolezza di questo muscolo.[1] In parole semplici, il trial cerca di capire se ICEF15 può aiutare persone in cui il problema non è generico, ma legato a un danno o a una ridotta forza del muscolo che controlla la continenza.[1]
Disegno dello studio e confronto con placebo
Il trial confronta ICEF15 con placebo, cioè un trattamento senza principio attivo usato come confronto negli studi clinici.[1] Questo tipo di disegno aiuta i ricercatori a capire se i cambiamenti osservati sono davvero legati a ICEF15 e non ad altri fattori.[1]
Nel materiale fornito, ICEF15 e placebo sono entrambi somministrati per uso intramuscolare, cioè con iniezione nel muscolo.[1] Il testo disponibile non fornisce altri dettagli pratici sul percorso di somministrazione, quindi il focus dello studio resta sulla valutazione dei risultati clinici.[1]
Endpoint e misure di risultato
Il endpoint primario è il cambiamento nella frequenza degli episodi di incontinenza, misurato tramite i diari intestinali compilati dai pazienti.[1] I ricercatori confrontano i dati raccolti prima della visita di impianto iniziale con quelli raccolti prima della visita finale dello studio.[1]
Nel dettaglio, il confronto avviene tra il periodo di base, registrato prima della Visita 3 (giorno obiettivo 92), e i dati raccolti prima della Visita 8 (giorno obiettivo 457).[1] Questo permette di vedere se nel tempo gli episodi di incontinenza diventano meno frequenti.[1]
Poiché la scheda dello studio parla anche di sicurezza, i ricercatori osservano pure quanto il trattamento sia tollerato, ma nel materiale fornito non sono elencati endpoint di sicurezza separati.[1]
Fase, stato e dimensione del trial
Lo studio NCT04976153 è in Fase 3.[1] Questa fase viene usata per valutare un trattamento in un numero più ampio di persone, con l’obiettivo di confermare i risultati osservati in fasi precedenti.[1]
Lo stato del trial è Authorised, cioè autorizzato.[1] L’arruolamento previsto è di 286 partecipanti.[1]
Nel complesso, questo studio è stato costruito per rispondere a una domanda pratica: ICEF15 può migliorare l’incontinenza fecale nelle persone con danno o debolezza dello sfintere anale esterno, rispetto a un placebo?[1]
Termini utili per i pazienti
Incontinenza fecale significa perdita involontaria di feci.[1] Può avere un forte impatto sulla vita quotidiana, quindi gli studi cercano misure chiare e concrete per valutarla.[1]
Diario intestinale significa un registro compilato dal paziente per annotare gli episodi e seguire i cambiamenti nel tempo.[1] È uno strumento importante perché aiuta a trasformare i sintomi quotidiani in dati misurabili.[1]
Endpoint primario significa il risultato principale che lo studio vuole misurare.[1] In questo caso, è la frequenza degli episodi di incontinenza.[1]
Placebo significa un trattamento di confronto senza principio attivo.[1] Serve a rendere il confronto più affidabile e a capire meglio l’effetto reale del trattamento studiato.[1]
