Studio su Durvalumab e Tremelimumab nel Tumore Polmonare a Piccole Cellule in Stadio Limitato per Pazienti Non Progrediti Dopo Chemioradioterapia Concomitante

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del polmone a piccole cellule in stadio limitato (LS-SCLC). Questo tipo di cancro è caratterizzato dalla crescita rapida di cellule tumorali nei polmoni. I pazienti coinvolti nello studio non hanno mostrato progressione della malattia dopo aver ricevuto una terapia combinata di chemio e radioterapia. L’obiettivo principale dello studio è valutare l’efficacia del farmaco durvalumab, da solo o in combinazione con tremelimumab, rispetto a un placebo.

Il durvalumab e il tremelimumab sono somministrati come soluzioni per infusione, il che significa che vengono introdotti nel corpo attraverso una flebo. Il durvalumab è un tipo di farmaco che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Il tremelimumab funziona in modo simile, potenziando ulteriormente la risposta immunitaria. Lo studio prevede che i partecipanti ricevano questi trattamenti per un periodo massimo di 24 mesi.

Oltre al durvalumab e al tremelimumab, nello studio vengono utilizzati anche altri farmaci come infliximab, mycophenolate mofetil, sodio cloruro e destrosio BP, che possono essere usati come placebo o per altri scopi di supporto. L’obiettivo è determinare se questi trattamenti possono migliorare la sopravvivenza e rallentare la progressione del cancro nei pazienti con LS-SCLC.

1 inizio dello studio

Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono una diagnosi documentata di cancro al polmone a piccole cellule in stadio limitato.

Il paziente deve aver completato un ciclo di chemioterapia e radioterapia combinata prima di iniziare il trattamento sperimentale.

2 randomizzazione

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: durvalumab, durvalumab e tremelimumab, o placebo.

Questa fase è essenziale per garantire l’imparzialità dei risultati dello studio.

3 trattamento

Il paziente riceve il trattamento assegnato tramite infusione endovenosa.

La frequenza e la durata del trattamento dipendono dal protocollo specifico dello studio e possono variare tra i diversi gruppi di trattamento.

4 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, esami fisici, e test di imaging per controllare lo stato del tumore.

5 conclusione dello studio

Alla fine del periodo di trattamento, il paziente partecipa a una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento ricevuto.

I risultati dello studio vengono analizzati per confrontare l’efficacia dei diversi trattamenti.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un paziente con cancro al polmone a piccole cellule in stadio limitato. Questo significa che il cancro è presente solo in una parte del polmone e non si è diffuso ampiamente.
  • Avere una documentazione medica che conferma la diagnosi di cancro al polmone a piccole cellule in stadio limitato.
  • Aver ricevuto un trattamento iniziale adeguato con chemioterapia e radioterapia. La chemioterapia deve includere farmaci a base di platino e etoposide somministrati per via endovenosa.
  • La radioterapia deve essere iniziata entro la fine del secondo ciclo di chemioterapia e completata con una dose totale di radiazioni specifica.
  • Aver raggiunto uno dei seguenti risultati dopo il trattamento: remissione completa (CR), remissione parziale (PR) o malattia stabile (SD), e non avere avuto una progressione della malattia.
  • Avere uno stato di salute generale buono o accettabile, valutato con un punteggio di 0 o 1 secondo la scala di performance dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) o del Gruppo Cooperativo Oncologico Orientale (ECOG).
  • Fornire un campione di tessuto tumorale, che può essere ottenuto tramite una biopsia con ago o altri metodi simili.
  • Essere di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Essere di sesso maschile o femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno il cancro al polmone a piccole cellule in stadio limitato. Questo è un tipo specifico di cancro ai polmoni che si trova solo in una parte del polmone e non si è diffuso molto.
  • Non possono partecipare pazienti che hanno altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che hanno avuto un altro tipo di cancro negli ultimi 5 anni, a meno che non sia stato un tipo di cancro che non si diffonde facilmente.
  • Non possono partecipare pazienti che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non possono partecipare pazienti che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare pazienti che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Specjalistyczny Szpital Onkologiczny Nu-Med Sp. z o.o. Tomaszow Mazowiecki Polonia
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Nový Hradec Králové Cechia
University Hospital Olomouc Olomouc Cechia
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
03.06.2024
Cechia Cechia
Non reclutando
03.06.2024
Germania Germania
Non reclutando
03.06.2024
Italia Italia
Non reclutando
03.06.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
03.06.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
03.06.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
03.06.2024

Sedi della sperimentazione

Durvalumab è un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro al polmone a piccole cellule in stadio limitato. Viene somministrato ai pazienti che non hanno mostrato progressione della malattia dopo la chemioradioterapia. Durvalumab agisce aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali, migliorando così la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.

Tremelimumab è un altro farmaco impiegato nel trattamento del cancro al polmone a piccole cellule in stadio limitato. Viene utilizzato in combinazione con Durvalumab per potenziare l’effetto del trattamento. Tremelimumab funziona stimolando il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali, contribuendo a migliorare i risultati del trattamento nei pazienti.

Carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato (LS-SCLC) – È un tipo di cancro ai polmoni caratterizzato dalla presenza di cellule tumorali piccole e rotonde che si dividono rapidamente. Questo tipo di carcinoma è spesso associato al fumo di sigaretta e rappresenta una forma aggressiva di cancro ai polmoni. Nella fase limitata, il tumore è confinato a un solo lato del torace e può coinvolgere i linfonodi vicini. La progressione della malattia può essere rapida, con la possibilità di diffusione ad altre parti del corpo se non trattata. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, difficoltà respiratorie e perdita di peso.

ID della sperimentazione:
2023-509602-29-00
Codice del protocollo:
D933QC00001
NCT ID:
NCT03703297
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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