Studio sull’uso di asundexian per prevenire l’ictus ischemico in pazienti dopo un ictus ischemico acuto o un attacco ischemico transitorio ad alto rischio

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sulla prevenzione dell’ictus ischemico in pazienti che hanno avuto un ictus ischemico acuto non cardioembolico o un attacco ischemico transitorio (TIA) ad alto rischio, noto anche come mini-ictus. L’obiettivo è valutare l’efficacia di un farmaco chiamato asundexian, noto anche con il codice BAY 2433334, rispetto a un placebo. L’asundexian è un inibitore orale del FXIa, una sostanza che potrebbe aiutare a ridurre il rischio di ictus ischemico.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno il farmaco asundexian o un placebo, in aggiunta alla terapia antipiastrinica di base. La ricerca mira a determinare se l’asundexian è più efficace del placebo nel ridurre il rischio di un nuovo ictus ischemico. Inoltre, verrà monitorata la sicurezza del farmaco confrontando l’incidenza di emorragie maggiori secondo la Società Internazionale di Trombosi ed Emostasi (ISTH) tra i due gruppi.

Lo studio è progettato per includere uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni che hanno recentemente subito un ictus ischemico acuto non cardioembolico o un TIA ad alto rischio. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare l’insorgenza di nuovi eventi di ictus ischemico o emorragie significative. L’obiettivo finale è migliorare la prevenzione dell’ictus in questa popolazione di pazienti.

1 inizio dello studio

Dopo l’iscrizione allo studio, viene confermata l’idoneità del partecipante. I criteri di inclusione principali includono l’età di almeno 18 anni e una diagnosi recente di ictus ischemico non cardioembolico acuto o attacco ischemico transitorio (TIA) ad alto rischio.

2 assegnazione del trattamento

Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve il placebo e l’altro riceve il farmaco sperimentale asundexian (BAY 2433334). Entrambi i trattamenti sono somministrati sotto forma di compresse rivestite con film per uso orale.

3 somministrazione del farmaco

Il farmaco o il placebo viene assunto quotidianamente. La durata del trattamento è determinata dagli eventi clinici osservati durante lo studio.

4 monitoraggio della sicurezza

Durante lo studio, viene monitorata l’incidenza di eventi di sanguinamento maggiore secondo i criteri della Società Internazionale di Trombosi ed Emostasi (ISTH).

5 valutazione dell'efficacia

L’obiettivo principale è valutare se l’asundexian è più efficace del placebo nel ridurre l’incidenza di ictus ischemico nei partecipanti.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la raccolta dei dati finali sugli eventi clinici, inclusi ictus ischemico, sanguinamento maggiore e altri eventi cardiovascolari.

Chi può partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni.
  • Devono aver avuto un ictus ischemico acuto non cardioembolico o un attacco ischemico transitorio (TIA) ad alto rischio. Un ictus ischemico si verifica quando il flusso di sangue al cervello è bloccato, mentre un TIA è un breve episodio simile a un ictus che non causa danni permanenti.
  • Devono avere aterosclerosi sistemica o cerebrovascolare o un infarto non lacunare acuto. L’aterosclerosi è un indurimento delle arterie, mentre un infarto non lacunare è un tipo di danno cerebrale causato da un blocco del flusso sanguigno.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Se hai avuto un ictus ischemico cardioembolico, che è un tipo di ictus causato da un coagulo di sangue proveniente dal cuore, non puoi partecipare.
  • Se hai avuto un attacco ischemico transitorio (TIA)</b) a basso rischio, che è un breve episodio simile a un ictus, non puoi partecipare.
  • Se hai meno di 18 anni o più di 85 anni, non puoi partecipare.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare.
  • Se hai una storia di emorragia maggiore, che significa un grave sanguinamento, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia del fegato grave, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia renale grave, non puoi partecipare.
  • Se stai assumendo farmaci che non sono compatibili con il trattamento dello studio, non puoi partecipare.
  • Se hai una condizione medica che potrebbe influenzare la tua sicurezza o la valutazione dei risultati dello studio, non puoi partecipare.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia

Siti verificati

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GFO Kliniken Troisdorf, Betriebsstaette St. Johannes Troisdorf Germania
Policlinico “Tor Vergata”, Università degli Studi di Roma TOR VERGATA Roma Italia
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Universitaetsmedizin Goettingen Gottinga Germania
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Magonza Germania
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Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Germania
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Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Francia
Pomeranian Medical University Stettino Polonia
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Austria
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italia
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norvegia
Zuyderland Medisch Centrum Stichting Geleen Paesi Bassi
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Germania
Bellvitge University Hospital L’Hospitalet de Llobregat Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Stichting OLVG Amsterdam Paesi Bassi
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Kardinal Schwarzenberg Klinikum GmbH Schwarzach im Pongau Austria
Szpital Wolski Im. Dr Anny Gostynskiej Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme Bruxelles Belgio

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Asklepios Kliniken Hamburg GmbH Amburgo Germania
Karvinska Hornicka Nemocnice a.s. Nove Mesto Cechia
Bajcsy-Zsilinszky Korhaz Es Rendelointezet Budapest Ungheria
Fakultni Thomayerova nemocnice Praga Cechia
Vranovska nemocnica a.s. Vranov Nad Toplou Slovacchia
Dolnooravska Nemocnica S Poliklinikou Mudr. L. N. Jegeho Dolný Kubín Slovacchia
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IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria Negrar di Valpolicella Italia
Medical Centre Hungarian Defence Forces Budapest Ungheria
Semmelweis University Budapest Ungheria
Nemocnice Ceske Budejovice a.s. České Budějovice Cechia
Second Multiprofile Hospital For Active Treatment – Sofia EAD Sofia Bulgaria
Hôpital Pontchaillou-CHU Rennes Rennes Francia
Direction Centrale Du Service De Sante Des Armees Tolone Francia
Krajska nemocnice Liberec a.s. Liberec Cechia
Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
Odense University Hospital Odense Danimarca
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Saint-Herblain Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Germania
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Tampere University Hospital Tampere Finlandia
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Catharina Ziekenhuis Stichting Eindhoven Paesi Bassi
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Lillebaelt Hospital Kolding Danimarca
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Bruges Belgio
Semmelweis University Budapest Ungheria
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Turku University Hospital Turku Finlandia
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Universidade De Santiago De Compostela Santiago di Compostela Spagna
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Zala Megyei Szent Rafael Korhaz Zalaegerszeg Ungheria
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University Multiprofile Hospital For Active Treatment Eurohospital Plovdiv Ltd. Filippopoli Bulgaria
Region Midtjylland Århus Danimarca
University Of Szeged Seghedino Ungheria
Jahn Ferenc Del-Pesti Korhaz Es Rendelointezet Budapest Ungheria
Centre Hospitalier De Boulogne Sur Mer Boulogne-sur-Mer Francia
Nemocnica AGEL Levoca a.s. Levoca Slovacchia
Eginitio Hospital Atene Grecia
Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E. Porto Portogallo
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italia
Pohjois-Savon hyvinvointialue Kuopio Finlandia
Soproni Erzsebet Oktato Korhaz Es Rehabilitacios Intezet Sopron Ungheria
Staedtisches Klinikum Dresden Dresda Germania
A.O.U. Policlinico G. Martino Di Messina Messina Italia
Hospital Foch Suresnes Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Francia
Danderyds Sjukhus AB Danderyd Svezia
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulma Germania
Universitair Ziekenhuis Gent Gand Belgio
Isala Klinieken Stichting Zwolle Paesi Bassi
Vivantes Netzwerk fuer Gesundheit GmbH Berlino Germania
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italia
SRH Wald-Klinikum Gera GmbH Gera Germania
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Nemocnice AGEL Ostrava-Vitkovice a.s. Ostrava Cechia
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italia
Jeroen Bosch Ziekenhuis Stichting S-Hertogenbosch Paesi Bassi
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgio
University Hospital Bratislava Bratislava Slovacchia
MBAL Sveta Marina EAD Varna Bulgaria
Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinikos Kaunas Lituania
Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou Salonicco Grecia
Krankenhaus Nord Klinik Floridsdorf Vienna Austria
Algemeen Ziekenhuis Groeninge Courtrai Belgio
Kardiocentrum Nitra s.r.o. Nitra Slovacchia
Univerzitna Nemocnica Martin Martin Slovacchia
Vitaz Sint-Niklaas Belgio
Fakultna Nemocnica Trnava Trnava Slovacchia
Unidade Local De Saude De Amadora Sintra E.P.E. Amadora Portogallo
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grecia
Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni Im.Sw.Jana Pawla II Grodzisk Mazowiecki Polonia
Algemeen Ziekenhuis Damiaan Oostende Ostenda Belgio
Bajai Szent Rokus Korhaz Baja Ungheria
Hospital Universitari Joan XXIII De Tarragona Tarragona Spagna
Region Jaemtland Haerjedalen Östersund Svezia
VIVIT Feldkirch Austria
Hospital Clinico Universitario De Valladolid Valladolid Spagna
Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni Di Dio E Ruggi d’Aragona Salerno Italia
University Multiprofessional Hospital For Active Treatment Kanev AD Ruse Bulgaria
Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E. Senhora Da Hora Portogallo
Multiprofile Hospital For Active Treatment Sveti Ivan Rilski 2003 OOD Dupnitsa Bulgaria
Szent Damjan Goeroegkatolikus Korhaz Kisvarda Ungheria
Athens Naval Hospital Atene Grecia
Nemocnica s poliklinikou Spisska Nova Ves a.s. Spišská Nová Ves Slovacchia
Krajska Nemocnice T Bati a.s. Zlín Cechia
Hospital General Universitario De Albacete Albacete Spagna
Penta Hospitals SK a.s. Rimavská Sobota Slovacchia
Krankenhaus Der Barmherzigen Brueder Wien Vienna Austria
Multiprofile Hospital For Active Treatment Pazardzik AD Pazardzhik Bulgaria
Nemocnica AGEL Komarno s.r.o. Komarno Slovacchia
Hospital Universitario Rey Juan Carlos Móstoles Spagna
Liptovska Nemocnica S Poliklinikou Mudr. Ivana Stodolu Liptovsky Mikulas Liptovský Mikuláš Slovacchia
Rezeknes Slimnica SIA Rēzekne Lettonia
Alytaus apskrities S. Kudirkos ligonine VšĮ Alytus Lituania
Fakultna Nemocnica S Poliklinikou J. A. Reimana Presov Prešov Slovacchia
Metropolitan Hospital Atene Grecia
Cunaeftcj Uakmaybkbntzvv Sjwgbjnav Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Lwglt Gmchbzu Hczafyex Oy Avgzrm Atene Grecia
Rxwmr Apsfuvus kdpetsmd ushyuixjopbbb stejtvzb Snu Riga Lettonia
Uinjlxflar Hybgajmo Bzmdukebvz Bratislava Slovacchia
Arojcbe Oaufqpkfziu Ogiynndl Ryammui Vojvp Spmua Cjvtwtic Palermo Italia
Kzbayrv ztlkzgasz acbz Chomutov Cechia
Kpsfizo zjsajcnop aueh &igwoko Macvftupbm nfqkpnioq Úsyb nze Lkeose ofmh Ústi nad Labem Cechia
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Avidpcg Seuwrsgfd Lsjmmj Aomydxyl Sfkdmvw Leezjkhfgpchux L'Aquila Italia
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Ukquovocrz Gweuhtv Hrrkxqkn Awojrsy Atene Grecia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
26.01.2023
Belgio Belgio
Non reclutando
26.01.2023
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
26.01.2023
Cechia Cechia
Non reclutando
26.01.2023
Danimarca Danimarca
Non reclutando
26.01.2023
Finlandia Finlandia
Non reclutando
26.01.2023
Francia Francia
Non reclutando
26.01.2023
Germania Germania
Non reclutando
26.01.2023
Grecia Grecia
Non reclutando
26.01.2023
Italia Italia
Non reclutando
26.01.2023
Lettonia Lettonia
Non reclutando
26.01.2023
Lituania Lituania
Non reclutando
26.01.2023
Norvegia Norvegia
Non reclutando
26.01.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
26.01.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
26.01.2023
Portogallo Portogallo
Non reclutando
26.01.2023
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
26.01.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
26.01.2023
Svezia Svezia
Non reclutando
26.01.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
26.01.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Asundexian: Asundexian è un farmaco sperimentale che agisce come inibitore orale del FXIa. Questo significa che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue bloccando un enzima specifico nel processo di coagulazione. Nel contesto di questo studio clinico, asundexian viene testato per vedere se può ridurre il rischio di ictus ischemico in pazienti che hanno già avuto un ictus ischemico acuto non cardioembolico o un attacco ischemico transitorio (TIA) ad alto rischio. L’obiettivo è determinare se asundexian è più efficace di altre terapie nel prevenire ulteriori ictus.

Ictus ischemico – L’ictus ischemico si verifica quando un’arteria che fornisce sangue al cervello viene bloccata, solitamente da un coagulo di sangue. Questo blocco riduce il flusso di sangue e ossigeno al cervello, causando danni alle cellule cerebrali. I sintomi possono includere debolezza improvvisa, difficoltà nel parlare, perdita di equilibrio e problemi di vista. La progressione può variare, ma un intervento rapido è cruciale per limitare i danni cerebrali. L’ictus ischemico è il tipo più comune di ictus e può essere causato da vari fattori di rischio come ipertensione e colesterolo alto.

Attacco ischemico transitorio (TIA) – Un attacco ischemico transitorio, spesso chiamato mini-ictus, è un episodio temporaneo di disfunzione neurologica causato da una riduzione temporanea del flusso sanguigno al cervello. I sintomi sono simili a quelli di un ictus, come debolezza improvvisa, difficoltà nel parlare e perdita di equilibrio, ma durano solo pochi minuti o ore. Nonostante la sua natura temporanea, un TIA è un segnale di avvertimento di un possibile ictus futuro. La causa principale è spesso un coagulo di sangue che si dissolve rapidamente. È importante riconoscere e trattare un TIA per prevenire un ictus completo.

ID della sperimentazione:
2023-503793-20-00
Codice del protocollo:
20604
NCT ID:
NCT05686070
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia del tenecteplase rispetto alle cure standard in pazienti con ictus ischemico acuto manifestatosi più di 4,5 ore dopo l’ultimo momento di benessere.

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Bulgaria Grecia Ungheria Norvegia Romania Spagna
  • Studio sulla tenecteplasi per l’ictus ischemico acuto in pazienti che assumono anticoagulanti orali diretti

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Germania