Indice
- Panoramica dei trial
- Trial principale SARA-31
- Popolazione studiata
- Disegno dello studio e confronti
- Obiettivi ed endpoint
- Stato del trial e dimensione del campione
Panoramica dei trial
Nei dati disponibili è presente un solo studio clinico su 20-HYDROXYECDYSONE, identificato come SARA-31, che valuta efficacia e sicurezza in persone anziane con sarcopenia.[1]
Lo studio è descritto come interventional, cioè uno studio in cui i partecipanti ricevono un trattamento attivo o un confronto, invece di essere solo osservati.[1]
Trial principale SARA-31
Il trial SARA-31 è uno studio di fase 3 che valuta l’efficacia e la sicurezza di BIO-101 in pazienti anziani con sarcopenia severa, con confronto tra 20-HYDROXYECDYSONE e placebo.[1]
Il titolo dello studio indica che si tratta di un trial randomizzato e doppio cieco, due caratteristiche che servono a rendere il confronto più affidabile e a ridurre i bias, cioè gli errori che possono influenzare i risultati.[1]
Popolazione studiata
Il trial riguarda pazienti anziani con sarcopenia, una condizione legata alla perdita di massa e forza muscolare.[1]
Nel riepilogo breve dello studio si specifica che i partecipanti sono anziani non disabili al momento dell’arruolamento, quindi persone che non presentano già una grave limitazione della mobilità all’inizio del trial.[1]
Disegno dello studio e confronti
Lo studio confronta 20-HYDROXYECDYSONE con placebo, cioè una capsula senza principio attivo usata come controllo.[1]
Le forme di intervento indicate sono capsule orali di placebo e 20-HYDROXYECDYSONE per uso orale, con una dose riportata di 700 mg nel braccio attivo.[1]
Il confronto con placebo aiuta i ricercatori a capire se i cambiamenti osservati sono dovuti al trattamento studiato e non ad altri fattori.[1]
Obiettivi ed endpoint
L’endpoint primario è il tempo fino all’inizio di Major Mobility Disability (MMD), cioè il tempo che passa prima della comparsa di una disabilità motoria importante.[1]
In termini semplici, i ricercatori vogliono vedere se il trattamento può ritardare il momento in cui una persona anziana con sarcopenia sviluppa difficoltà importanti nel muoversi.[1]
Il riepilogo breve dello studio indica anche che l’obiettivo è valutare l’efficacia di BIO-101 350 mg due volte al giorno per via orale rispetto al placebo sul rischio di MMD nei pazienti anziani non disabili con sarcopenia.[1]
Stato del trial e dimensione del campione
Lo studio è indicato come Authorised, quindi autorizzato.[1]
L’arruolamento previsto è di 932 partecipanti, un numero ampio che permette di raccogliere dati più robusti sull’efficacia e sulla sicurezza del trattamento studiato.[1]
