Studio sull’efficacia del tenecteplase rispetto alle cure standard in pazienti con ictus ischemico acuto manifestatosi più di 4,5 ore dopo l’ultimo momento di benessere.

3 1 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda l’Ictus Ischemico Acuto, una condizione che si verifica quando il flusso di sangue verso una parte del cervello viene bloccato da un coagulo. La ricerca mira a valutare l’efficacia e la sicurezza del farmaco tenecteplase rispetto alle cure standard nei pazienti in cui l’ultimo momento in cui la persona è stata vista in buone condizioni è avvenuto più di 4,5 ore prima dell’inizio del trattamento. Questo include i casi di ictus al risveglio, ovvero quando l’evento viene scoperto solo al momento della sveglia, e i pazienti che mostrano tramite imaging, ovvero esami delle immagini mediche, la presenza di tessuto cerebrale ancora recuperabile.

Il trattamento con tenecteplase viene somministrato tramite una iniezione endovenosa, ovvero direttamente nella vena, sotto forma di soluzione per iniezione. Durante lo studio, i partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere il farmaco in esame o il trattamento standard già in uso. Il monitoraggio si concentra sul recupero delle capacità motorie e cognitive del paziente nel tempo, con un’attenzione particolare allo stato di salute generale dopo 90 giorni dall’evento.

Chi può partecipare allo studio?

  • L’individuo deve essere un uomo o una donna con un’età pari o superiore a 18 anni o con l’età legale per dare il consenso nel proprio paese.
  • È necessario fornire un consenso informato scritto e datato, ovvero un documento in cui si dichiara di aver compreso lo studio e di accettare di parteciparvi.
  • La persona deve aver avuto un ictus ischemico acuto, che è un blocco improvviso del flusso di sangue al cervello, compresi i cosiddetti ictus al risveglio (quando i sintomi vengono notati solo al momento della sveglia).
  • L’ictus deve aver interessato la circolazione supratentoriale, che riguarda la parte superiore del cervello.
  • L’ultimo momento in cui la persona è stata vista in buone condizioni deve essere avvenuto più di 4,5 ore prima dell’inizio della procedura dello studio.
  • Prima dell’ictus, la persona doveva avere un buon livello di indipendenza, misurato tramite la scala mRS (una scala che valuta quanto una persona sia in grado di svolgere le attività quotidiane senza aiuto); il punteggio deve essere pari o inferiore a 1.
  • La partecipazione è subordinata all’esito degli esami di diagnostica per immagini, come la Risonanza Magnetica (MRI) o la TAC (CT), che servono a visualizzare l’interno del cervello.

Chi non può partecipare allo studio?

  • L’intenzione di sottoporsi a una trombectomia meccanica (una procedura medica per rimuovere un coagulo di sangue tramite un catetere) presso lo stesso ospedale dove si svolge lo studio.
  • La presenza di danni precedenti al sistema nervoso centrale (che comprende il cervello e il midollo spinale), come tumori (crescite cellulari anomale), aneurismi arteriosi (una parte dell’arteria che si gonfia come un palloncino), malformazioni arteriose o venose (problemi nella struttura dei vasi sanguigni) o precedenti interventi chirurgici al cervello o alla colonna vertebrale.
  • La presenza di altre malattie o condizioni che aumentano il rischio di emorragia (sanguinamento improvviso) al di fuori del sistema nervoso.
  • La presenza di controindicazioni all’uso del Tenecteplase (un farmaco utilizzato per sciogliere i coaguli di sangue).
  • L’ostruzione dell’arteria carotide interna (il principale vaso sanguigno che porta il sangue al cervello).
  • Essere considerati pazienti ad alto rischio, ovvero persone con una maggiore probabilità di subire un’emorragia causata dalla trombolisi (il trattamento con farmaci per sciogliere il coagulo).
  • Il rilevamento di un’emorragia intracranica (sanguinamento all’interno del cranio) tramite esami come la TAC senza contrasto (un’immagine radiografica rapida) o la Risonanza Magnetica.
  • La presenza di controindicazioni per gli esami diagnostici del cervello che utilizzano il mezzo di contrasto (una sostanza iniettata per rendere più visibili le immagini durante la TAC o la Risonanza Magnetica).
  • La presenza di un ictus molto grave, valutato attraverso una scala clinica chiamata NIHSS con un punteggio superiore a 25.
  • La presenza di sintomi da ictus molto lievi che non causano disabilità o sintomi che migliorano rapidamente, valutati con un punteggio NIHSS uguale o inferiore a 5.
  • Risultati degli esami o segni clinici che non indicano un ictus ischemico acuto (un blocco improvviso del flusso sanguigno al cervello) o che suggeriscono che l’ictus sia avvenuto da più di 72 ore.
  • Pazienti che sono già programmati per ricevere la trombolisi endovenosa come trattamento standard di cura.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Bellvitge University Hospital L’Hospitalet de Llobregat Spagna
Multiprofile Hospital For Active Treatment Hadji Dimitar OOD Sliven Bulgaria
Acibadem City Clinic Diagnostic And Consultation Center Tokuda EAD Sofia Bulgaria
Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Arad Arad Romania
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
University Multiprofile Hospital For Active Treatment And Emergency Medicine N I Pirogov Sofia Bulgaria
Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz Kistarcsa Ungheria
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Helse Stavanger HF Stavanger Norvegia
Athens Euroclinic S.A. Atene Grecia
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Kaspela EOOD Filippopoli Bulgaria
Athens Naval Hospital Atene Grecia
Multi-profile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD Pleven Bulgaria
Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski Gorna Oriahovitsa EOOD Gorna Oryahovitsa Bulgaria
General University Hospital Of Patras Patrasso Grecia
University General Hospital Of Thessaloniki Ahepa Salonicco Grecia
Eginitio Hospital Atene Grecia
General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou Salonicco Grecia
Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta Girona Spagna
Fundacio Assistencial De Mutua De Terrassa Fpc Terrassa Spagna
Hospital Universitario De Cruces Barakaldo Spagna
Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyíregyháza Ungheria
Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Koezponti Korhaz Es Egyetemi Oktatokorhaz Miskolc Ungheria
Semmelweis University Budapest Ungheria
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Sfantul Apostol Andrei Constanta Costanza Romania
Sykehuset Oestfold HF Kalnes Graalum Norvegia
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD Filippopoli Bulgaria
Mnogoprofilna Bolnitsa Za Aktivno Lechenie Puls AD Blagoevgrad Bulgaria
Multiprofile Hospital For Active Treatment In Neurology And Psychiatry St. Naum EAD Sofia Bulgaria
UMHAT “Medica Ruse” OOD Ruse Bulgaria
University Of Pecs Pécs Ungheria
Fejer Varmegyei Szent Gyoergy Egyetemi Oktato Korhaz Albareale Ungheria
Hospital Ruber Juan Bravo Madrid Spagna
Spitalul Judetean De Urgenta Sfantul Ioan Cel Nou Suceava Suceava Romania
Emergency Institute For Cardiovascular Diseases And Transplant Targu Mureș Romania
University Of Szeged Seghedino Ungheria
University First multiprofile hospital for active treatment Sofia St. Joan Krastitel EAD Sofia Bulgaria
Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz Budapest Ungheria
Mgupoqzrqjbbxfnju Htffdpgw Ftt Aclmjt Tvniwvitr Ccdz Cbtxfy Scjfb Gfatxw Luk Montana Bulgaria
Snmqlkkilh Jwkcdnnc Dr Udvwuam Ponamt Nriwi Piatra Neamț Romania
Hwplfenu Udyjpmerkgxrp Hspoxplm Tplut y Phodor Icqvcksz Cbbabt dqtxttchjsxtzxljv (mvzh Badalona Spagna
Dslllwlnnr Cwxcwrjpafsa Ckabqx (mzvs &ljubjhjyrbd Ahsykiseqrm Ehel Sofia Bulgaria
Hzmdfgho Du Lm Sxrlm Cctp I Scxu Paq Barcellona Spagna
Snbrngga Cmnbgc Jlmcmkge Dh Uxqryaw Bdwbta Braşov Romania
Httpvhzf Vhsl dkahbren Barcellona Spagna
Hdylxpao Uobuldkghpoxa dk A Ccahvw La Coruña Spagna
Uthpagimof Gbelozn Hwisatwd Ajosjsa Atene Grecia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non ancora reclutando
26.03.2026
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
26.03.2026
Norvegia Norvegia
Non ancora reclutando
26.03.2026
Romania Romania
Non ancora reclutando
26.03.2026
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
26.03.2026
Ungheria Ungheria
Non ancora reclutando
26.03.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Tenecteplase è un farmaco somministrato tramite una puntura in vena che viene utilizzato per aiutare a sciogliere i coaguli di sangue nel cervello, con lo scopo di ripristinare il flusso sanguigno durante un ictus ischemico acuto.

Malattie in studio:

Acute Ischemic Stroke – Questa condizione si verifica quando il flusso di sangue verso una parte del cervello viene improvvisamente bloccato da un coagulo. La mancanza di ossigeno e nutrienti essenziali causa il danneggiamento delle cellule cerebrali in quella zona. La malattia progredisce rapidamente a causa dell’interruzione della circolazione sanguigna. Se il blocco non viene rimosso, le funzioni cerebrali controllate dalla zona colpita possono diminuire gradualmente.

ID della sperimentazione:
2025-522542-40-00
Codice del protocollo:
1123-0060
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sul farmaco TGD001 per pazienti adulti con ictus ischemico acuto per valutarne la sicurezza e l’efficacia

    In arruolamento

    1 1 1
    Germania Polonia Spagna
  • Studio sulla tenecteplasi somministrata localmente dopo ricanalizzazione endovascolare in pazienti con ictus ischemico della circolazione anteriore

    In arruolamento

    2 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Germania