Il principale motore di ricerca di sperimentazioni cliniche in Europa

A/H1N1 INFLUENZA VACCINE

Gli studi clinici su A/H1N1 INFLUENZA VACCINE valutano soprattutto risposta immunitaria, sicurezza e confronto tra diversi lotti o vaccini. Il trial fornito riguarda adulti dai 50 anni in su, comprese persone sane e persone con patologie stabili che aumentano il rischio di complicanze da influenza.

Indice

Panoramica degli studi

Il materiale fornito descrive un trial clinico su A/H1N1 INFLUENZA VACCINE in adulti di 50 anni e oltre.[1] Lo studio è interventistico, cioè i partecipanti ricevono il trattamento previsto dal protocollo di ricerca.[1] Il trial è stato completato ed è classificato come Fase 3.[1]

Chi può partecipare

Nel trial sono inclusi adulti sani oppure persone con comorbidità stabili, cioè altre condizioni mediche già presenti ma sotto controllo.[1] Queste persone hanno un rischio più alto di complicanze da influenza, quindi rappresentano un gruppo importante da studiare.[1] La popolazione totale prevista è di 6300 partecipanti.[1]

Fase dello studio e obiettivi

Lo studio è in Fase 3, una fase avanzata che di solito serve a confermare i risultati su molte persone.[1] L’obiettivo principale è verificare la consistenza tra lotti di tre lotti consecutivi di aQIVc HD, cioè controllare se ogni lotto produce una risposta immunitaria simile.[1] Dopo questo primo passaggio, il trial valuta la non inferiorità immunologica rispetto a QIVr e aQIV, cioè se A/H1N1 INFLUENZA VACCINE non risulta peggiore degli altri vaccini di confronto entro i limiti stabiliti dal protocollo.[1]

Misure di esito e come vengono valutate

Le misure principali sono di immunogenicità, cioè la capacità del vaccino di stimolare una risposta anticorpale.[1] Il trial usa il test HI assay con virus bersaglio derivati da cellule per valutare gli anticorpi contro i quattro ceppi vaccinali.[1] Le misure includono il GMT e il GMTr al giorno 29, oltre al tasso di sieroconversione tra il giorno 1 e il giorno 29.[1]

In parole semplici, il GMT riassume quanto sono alti in media gli anticorpi in un gruppo, mentre il GMTr confronta questi valori tra gruppi o lotti diversi.[1] La sieroconversione indica che gli anticorpi sono aumentati dopo la vaccinazione, quindi mostra una risposta del sistema immunitario.[1]

Vaccini e confronti nello studio

Il trial confronta tre lotti consecutivi di aQIVc HD per vedere se danno risultati simili.[1] Inoltre confronta aQIVc HD con QIVr e con aQIV per verificare la non inferiorità immunologica.[1] Tra gli elementi citati nel materiale ci sono anche ceppi o componenti correlati ai quattro ceppi vaccinali, compreso il ceppo A/VICTORIA/2570/2019 (H1N1)PDM09-like strain e l’INFLUENZA A VIRUS SUBTYPE H1N1 HAEMAGGLUTININ, RECOMBINANT.[1]

Cosa cercano di dimostrare i ricercatori

Il disegno dello studio segue una sequenza precisa: prima controllare che i tre lotti di aQIVc HD siano coerenti tra loro, poi confrontare la risposta immunitaria con altri vaccini antinfluenzali.[1] Questo tipo di ricerca è importante perché aiuta a capire se un vaccino produce risultati stabili e ripetibili in persone anziane e in persone con condizioni mediche stabili.[1] Nel materiale fornito, il focus è sugli esiti immunologici misurati al giorno 29 e sul confronto dei tassi di sieroconversione tra il giorno 1 e il giorno 29.[1]

Trial ID Fase Condizione studiata Stato Arruolamento
2023-503763-42-00 Phase 3 Adulti ≥50 anni sani o con comorbidità stabili a rischio di complicanze da influenza Completed 6300

FAQ

  • Chi può partecipare agli studi su A/H1N1 INFLUENZA VACCINE? Nel trial fornito possono partecipare adulti di 50 anni o più. Sono inclusi sia soggetti sani sia persone con comorbidità stabili, cioè altre condizioni mediche già presenti ma sotto controllo.
  • Qual è l’obiettivo principale dello studio? Lo studio vuole verificare la consistenza tra lotti diversi dello stesso vaccino e confrontare la risposta immunitaria con altri vaccini antinfluenzali. In pratica, controlla se i risultati sono simili tra i lotti e se il vaccino è non inferiore agli altri confrontati.
  • In quale fase è lo studio? Il trial è in Fase 3. Questa fase serve di solito a confermare i risultati su un numero più grande di persone e a raccogliere dati importanti su efficacia immunologica e sicurezza.
  • Quali risultati vengono misurati nello studio? I risultati principali sono misure di immunogenicità, cioè la capacità del vaccino di far produrre anticorpi. Lo studio valuta titoli anticorpali, tasso di sieroconversione e confronto tra i risultati al giorno 29.
  • Che tipo di studio è? È uno studio interventistico. Questo significa che i partecipanti ricevono un trattamento o un vaccino assegnato dal protocollo dello studio, invece di essere osservati soltanto.

Sperimentazioni cliniche in corso su A/H1N1 INFLUENZA VACCINE

  • Studio sull’efficacia e sicurezza del vaccino aQIVc HD per l’influenza in adulti di 50 anni e oltre, confrontato con QIVr e aQIV.

    Arruolamento concluso

    1 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Danimarca Estonia Germania

Glossario

  • Immunogenicità: Capacità di un vaccino di stimolare il sistema immunitario a produrre una risposta, come gli anticorpi.
  • Sicurezza: In uno studio clinico indica quanto il trattamento è tollerato e se emergono problemi durante la ricerca.
  • Fase 3: Fase avanzata di sperimentazione che coinvolge molte persone per confermare i risultati ottenuti prima.
  • Lotto: Una produzione specifica dello stesso vaccino. Confrontare i lotti serve a vedere se danno risultati simili.
  • Non inferiorità: Tipo di confronto che cerca di mostrare che un trattamento non è peggiore di un altro oltre un limite stabilito.
  • Titolo anticorpale: Misura della quantità di anticorpi nel sangue. Più è alto, più forte può essere la risposta immunitaria.
  • GMT: Sigla di geometric mean titer, cioè titolo medio geometrico. È un modo per riassumere i livelli di anticorpi in un gruppo.
  • GMTr: Sigla di geometric mean titer ratio, cioè rapporto tra titoli medi geometrici di due gruppi o due lotti.
  • Sieroconversione: Aumento misurabile degli anticorpi dopo la vaccinazione, usato come segno di risposta immunitaria.
  • Comorbidità: Altre malattie o condizioni presenti insieme al problema principale.
  • HI assay: Test di laboratorio chiamato hemagglutination inhibition assay, usato per misurare gli anticorpi contro l’influenza.

Riferimenti

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2023-503763-42-00