Studio sull’Efficacia a Lungo Termine di Mirikizumab nei Pazienti con Colite Ulcerosa Moderata o Grave

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda una malattia chiamata Colite Ulcerosa, che è una condizione in cui l’intestino crasso si infiamma e provoca sintomi come diarrea e dolore addominale. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Mirikizumab, somministrato come soluzione per iniezione. Mirikizumab è un tipo di anticorpo monoclonale che mira a una parte specifica del sistema immunitario, nota come subunità p19 della citochina IL-23, che è coinvolta nell’infiammazione.

Lo scopo principale dello studio è verificare se il trattamento a lungo termine con Mirikizumab può aiutare le persone con colite ulcerosa. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco per un periodo prolungato per valutare la sua efficacia e sicurezza nel tempo. Durante lo studio, verranno monitorati per vedere se raggiungono la remissione clinica, che significa che i sintomi della malattia migliorano significativamente o scompaiono.

Lo studio è un’estensione di precedenti ricerche e coinvolge persone che hanno già partecipato a studi precedenti con Mirikizumab. I risultati attesi includono la percentuale di partecipanti che raggiungono la remissione clinica e endoscopica, oltre a monitorare eventuali ospedalizzazioni o interventi chirurgici legati alla colite ulcerosa nel tempo.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa allo studio di estensione LUCENT-3, che valuta l’efficacia e la sicurezza a lungo termine di mirikizumab in pazienti con colite ulcerosa moderatamente o severamente attiva.

Il paziente deve provenire da studi precedenti (AMAC o AMBG) e aver ricevuto almeno una somministrazione del farmaco senza interruzioni anticipate.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco mirikizumab viene somministrato come soluzione per iniezione.

La frequenza e il dosaggio specifici non sono dettagliati, ma il trattamento è a lungo termine.

3 monitoraggio della remissione clinica

L’obiettivo principale è valutare la percentuale di pazienti in remissione clinica, basata sul punteggio modificato di Mayo (MMS).

4 valutazione della remissione endoscopica

Viene monitorata la percentuale di pazienti in remissione endoscopica, basata sul punteggio endoscopico di Mayo (ES).

5 monitoraggio delle ospedalizzazioni e interventi chirurgici

Viene registrata la percentuale di pazienti ospedalizzati a causa della colite ulcerosa nel tempo.

Viene monitorata la percentuale di pazienti che subiscono interventi chirurgici per colite ulcerosa nel tempo.

6 valutazione della qualità della vita

I punteggi IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) vengono valutati nel tempo per monitorare la qualità della vita dei pazienti.

7 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi il 15 luglio 2025, con l’obiettivo di raccogliere dati sull’efficacia e sicurezza a lungo termine di mirikizumab.

Chi può partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono aver partecipato allo studio AMAC (NCT02589665) o AMBG (NCT03524092) e aver ricevuto almeno una somministrazione del farmaco in studio, senza interruzione anticipata del trattamento.
  • Le partecipanti di sesso femminile devono accettare di seguire le indicazioni per la contraccezione.
  • Lo studio è aperto a partecipanti di entrambi i sessi.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la colite ulcerosa. La colite ulcerosa è una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell’intestino crasso.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per questo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o anziani, se non specificato diversamente dallo studio.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
04.10.2018
Belgio Belgio
Non reclutando
04.10.2018
Cechia Cechia
Non reclutando
04.10.2018
Danimarca Danimarca
Non reclutando
04.10.2018
Francia Francia
Non reclutando
04.10.2018
Italia Italia
Non reclutando
04.10.2018
Lettonia Lettonia
Non reclutando
04.10.2018
Lituania Lituania
Non reclutando
04.10.2018
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
04.10.2018
Polonia Polonia
Non reclutando
04.10.2018
Romania Romania
Non reclutando
04.10.2018
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
04.10.2018
Spagna Spagna
Non reclutando
04.10.2018
Ungheria Ungheria
Non reclutando
04.10.2018

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Mirikizumab è un farmaco studiato per il trattamento a lungo termine della colite ulcerosa moderata o grave. Questo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di mirikizumab nei pazienti affetti da questa condizione. Mirikizumab agisce modulando il sistema immunitario per ridurre l’infiammazione nel colon, che è una caratteristica principale della colite ulcerosa.

Malattie in studio:

Colite Ulcerosa – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto, causando infiammazione e ulcere nel rivestimento interno dell’intestino crasso. I sintomi comuni includono diarrea sanguinolenta, dolore addominale e urgenza di evacuare. La malattia tende a manifestarsi con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. La gravità dei sintomi può variare da lieve a grave e può influenzare significativamente la qualità della vita. La causa esatta della colite ulcerosa non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici, ambientali e immunologici.

ID della sperimentazione:
2023-507657-15-00
Codice del protocollo:
I6T-MC-AMAP
NCT ID:
NCT03519945
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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