Indice dei contenuti
- Che cosa è THEOPHYLLINE ANHYDROUS in questi trial
- Trial clinico nel mal di testa post‑puntura durale (PDPH)
- Quali risultati sono stati misurati nel trial PDPH
- Effetti collaterali monitorati nel trial PDPH
- Studio clinico nell’imaging dell’occlusione coronarica totale cronica (CTO)
- Definizioni chiave di imaging e endpoint nello studio CTO
Che cosa è THEOPHYLLINE ANHYDROUS in questi trial
Nei record delle sperimentazioni cliniche forniti, il farmaco appare come una compressa orale usata per trattare il mal di testa dopo una puntura durale e come una soluzione endovenosa per iniezione utilizzata in uno studio di imaging cardiovascolare.[1][2]
Un “altro nome” (sinonimo/nome commerciale) elencato per la compressa orale è Quibron-T/SR tablets.[1]
Lo studio cardiovascolare elenca sinonimi per la sostanza attiva come ANHYDROUS THEOPHYLLINE e “THEOPHYLLINE (ANHYDROUS).”[2]
Trial clinico nel mal di testa post‑puntura durale (PDPH)
Questo studio ha chiesto se la teofillina orale è più efficace del sumatriptan orale per trattare il PDPH.[1]
Il trial descrive il PDPH come una complicazione frequente dopo procedure che prevedono la puntura durale per anestesia spinale o dopo una puntura durale accidentale durante l’anestesia epidurale.[1]
È stato un trial clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, di fase quattro, che ha incluso 60 pazienti con PDPH, suddivisi in due gruppi uguali di 30 pazienti ciascuno.[1]
Il gruppo teofillina ha ricevuto una compressa orale di teofillina a 150 mg ogni 12 ore.[1]
Il gruppo comparatore ha ricevuto sumatriptan succinato orale a 25 mg ogni 12 ore.[1]
Quali risultati sono stati misurati nel trial PDPH
Il risultato principale era la gravità del dolore misurata con la Scala Numerica di Valutazione del Dolore (NPRS), una scala a 11 punti da 0 a 10 dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore più intenso possibile.[1]
I punteggi del dolore sono stati raccolti prima del trattamento e poi a 2, 6, 12, 18 e 24 ore, quindi ogni 12 ore fino a 48 ore dall’inizio del trattamento.[1]
Il trial ha previsto di riportare i risultati NPRS sia come mediana (intervallo) sia come media ± deviazione standard nel periodo di 48 ore.[1]
Un risultato secondario era la durata del PDPH (in ore), definita come il tempo dall’inizio del mal di testa fino a quando il punteggio NPRS è sceso a 3 o meno.[1]
Un altro risultato secondario era la durata della degenza ospedaliera (in giorni), misurata dal ricovero fino alla dimissione, nello stesso periodo di valutazione di 48 ore.[1]
Effetti collaterali monitorati nel trial PDPH
Lo studio ha monitorato il numero e la frequenza degli effetti collaterali correlati al trattamento entro 48 ore dall’inizio del trattamento.[1]
Gli effetti collaterali elencati per il monitoraggio comprendevano palpitazioni (sensazione di battito cardiaco veloce o irregolare), vertigini, irritazione gastrica (irritazione dello stomaco), nausea/vomito, diarrea, sensazioni di calore nel corpo, formicolio e tensione al petto, alla gola, al collo o alle mascelle.[1]
Studio clinico nell’imaging dell’occlusione coronarica totale cronica (CTO)
Un altro record fornito descrive uno studio su pazienti con occlusione totale cronica di un’arteria coronarica (un’ostruzione completa e duratura di un’arteria cardiaca).[2]
L’obiettivo principale era valutare quanto bene l’angiografia coronarica TC con imaging di perfusione miocardica a stress e a riposo corrisponda (concordanza) alla risonanza magnetica cardiaca a stress per la rilevazione di ischemia e vitalità nei pazienti con CTO.[2]
In questo record di studio, il farmaco elencato è un prodotto endovenoso contenente la sostanza attiva THEOPHYLLINE ANHYDROUS (via: endovenosa), con una dose massima giornaliera indicata di 200 mg e un periodo massimo di trattamento di 4 (codice unità di tempo fornito nel record).[2]
Il nome del prodotto mostrato è “Eufilina Venosa 200 mg solution for injection.”[2]
Definizioni chiave di imaging e endpoint nello studio CTO
Gli endpoint primari dello studio includono misure di vitalità, ischemia miocardica e come il CTO è definito e classificato.[2]
Per la vitalità, un criterio di imaging era “late enhancement” in più del 50% dello spessore della parete miocardica interessata usando il modello a 17 segmenti, riportato come numero di segmenti che soddisfano il criterio.[2]
Un altro criterio di vitalità valutava uno spessore miocardico medio inferiore a 5 mm o 3 mm nei segmenti con compromissione della motilità, anch’esso conteggiato come numero di segmenti che soddisfano il criterio.[2]
Per l’ischemia miocardica, lo studio l’ha definita come un difetto di perfusione inducibile e persistente durante lo stress che migliora o si risolve significativamente a riposo e supera l’estensione della cicatrice miocardica nello stesso segmento nelle immagini di late enhancement, riportato nuovamente come numero di segmenti che mostrano ischemia.[2]
La definizione di CTO era l’assenza di flusso coronarico anterogrado attraverso la stenosi coronarica, consentendo che possa esserci flusso collaterale purché non vi sia flusso attraverso la lesione.[2]
Lo studio ha previsto di classificare il CTO come definitivo se vi è evidenza che l’occlusione è durata più di tre mesi, e probabile se non è disponibile evidenza della durata.[2]
Gli endpoint secondari e i metodi includono risonanza magnetica cardiaca di base e follow‑up a 6 mesi, imaging TC come parte della valutazione pre‑procedurale di routine, definizioni di eventi avversi usando CTO‑ARC, e valutazione del substrato aritmogeno mediante immagini di late enhancement e software specificato.[2]
