Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di Volrustomig in Combinazione con Altri Farmaci Antitumorali in Pazienti con Tumori Solidi

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su pazienti con tumori solidi, che sono masse di cellule anomale che possono formarsi in vari organi del corpo. L’obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità di un nuovo farmaco chiamato volrustomig, noto anche con il codice MEDI5752. Questo farmaco è un tipo di anticorpo progettato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Volrustomig sarà somministrato in combinazione con altri farmaci antitumorali, tra cui pemetrexed, carboplatino, mycophenolate mofetil e infliximab. Questi farmaci sono già utilizzati per trattare vari tipi di cancro e altre condizioni mediche.

Lo studio mira a capire come volrustomig, insieme a questi altri farmaci, possa influenzare la crescita dei tumori e migliorare la risposta del corpo al trattamento. I partecipanti riceveranno i farmaci attraverso infusioni, che sono somministrazioni dirette nel sangue tramite una vena. Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente i partecipanti per valutare eventuali effetti collaterali e per vedere come i tumori rispondono al trattamento. L’efficacia del trattamento sarà misurata osservando la riduzione delle dimensioni del tumore o la stabilizzazione della malattia.

Lo studio è progettato per durare fino al 2026 e coinvolgerà diverse fasi di trattamento e monitoraggio. I partecipanti saranno seguiti da un team medico che valuterà regolarmente la loro salute e il progresso del trattamento. L’obiettivo finale è determinare se volrustomig, in combinazione con altri farmaci, può offrire un nuovo approccio efficace per il trattamento dei tumori solidi.

1 inizio dello studio

Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare.

Viene verificata l’idoneità del paziente in base ai criteri di inclusione, come lo stato di salute generale e la presenza di tumori solidi specifici.

2 fase di trattamento

Il paziente riceve il trattamento con volrustomig in combinazione con altri farmaci antitumorali.

I farmaci somministrati includono pemetrexed, mycophenolate mofetil, carboplatin e infliximab.

La somministrazione avviene principalmente per via intravenosa o tramite infusione.

3 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

Vengono effettuati esami per misurare la risposta del tumore al trattamento, utilizzando criteri standardizzati.

4 conclusione dello studio

Alla fine del periodo di trattamento, il paziente partecipa a una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva del trattamento.

I risultati vengono analizzati per comprendere meglio l’efficacia e la sicurezza del volrustomig in combinazione con altri farmaci.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere affetti da tumori solidi, che sono masse di cellule anormali che si formano in organi o tessuti.
  • Avere un performance status ECOG di 0 o 1, che indica che il paziente è in buona salute generale e può svolgere attività quotidiane senza difficoltà significative.
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, che significa che gli organi e il midollo osseo funzionano correttamente.
  • Avere un peso corporeo di almeno 35 chilogrammi al momento dello screening e della randomizzazione.
  • Avere una diagnosi documentata di NSQ NSCLC, che è un tipo di tumore polmonare non a piccole cellule.
  • Non avere mutazioni sensibilizzanti del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), che sono cambiamenti genetici che possono influenzare la crescita del tumore.
  • Non avere alterazioni genomiche del tumore documentate da test locali standard che richiedono terapie mirate approvate localmente come primo trattamento.
  • Avere almeno una lesione misurabile che non è stata precedentemente irradiata e che può essere misurata con precisione con un diametro di almeno 10 millimetri.
  • Essere di sesso maschile o femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con tumori diversi dai tumori solidi. I tumori solidi sono masse di cellule anormali che si formano in organi o tessuti.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato o che appartengono a popolazioni vulnerabili.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere i farmaci antitumorali specificati nello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lisbona Portogallo
Centr Georges Francois Leclerc Digione Francia
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Medisprof S.R.L. Cluj-Napoca Romania
Azienda Ospedaliera Universitaria Universita’ Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli Napoli Italia
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Francia
Centre Francois Baclesse Caen Francia
Centre De Cancerologue Du Grand Montpellier Montpellier Francia
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Lemcc Gjuhgkl Hnucqyoy Op Avazzi Atene Grecia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
18.10.2024
Grecia Grecia
Non reclutando
18.10.2024
Italia Italia
Non reclutando
18.10.2024
Portogallo Portogallo
Non reclutando
18.10.2024
Romania Romania
Non reclutando
18.10.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
18.10.2024

Sedi della sperimentazione

Volrustomig: Questo è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di tumori solidi. L’obiettivo principale è valutare la sua sicurezza e tollerabilità quando viene utilizzato in combinazione con altri farmaci anticancro. Si sta anche esaminando la sua efficacia nel ridurre la dimensione dei tumori o nel rallentare la loro crescita.

Altri farmaci anticancro: Questi sono farmaci già utilizzati o in fase di studio per il trattamento dei tumori. Nel contesto di questo studio, vengono combinati con volrustomig per vedere se insieme possono migliorare i risultati del trattamento nei pazienti con tumori solidi.

Tumori Solidi – I tumori solidi sono masse anomale di tessuto che si formano quando le cellule crescono e si dividono in modo incontrollato. Questi tumori possono svilupparsi in vari organi del corpo, come i polmoni, il fegato, il colon e il seno. A differenza dei tumori del sangue, i tumori solidi formano una massa o un nodulo. La progressione di un tumore solido dipende dal tipo di cellule coinvolte e dalla loro capacità di invadere i tessuti circostanti. Alcuni tumori solidi possono crescere lentamente e rimanere localizzati, mentre altri possono diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La crescita e la diffusione del tumore possono influenzare la funzione degli organi colpiti.

ID della sperimentazione:
2023-509482-20-00
Codice del protocollo:
D798KC00001
NCT ID:
NCT06448754
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio su MK-1084 e Pembrolizumab per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule metastatico con mutazione KRAS G12C e PD-L1 ≥50%

    In arruolamento

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    Farmaci in studio:
    Austria Bulgaria Francia Germania Grecia Italia +4
  • Studio fase 1/2 su RMC-6291 in combinazione con ivonescimab e combinazione di altri farmaci in pazienti con tumori solidi avanzati

    In arruolamento

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    Belgio Francia Germania Grecia Irlanda Italia +3