Studio su Risankizumab e Combinazione di Farmaci per Adulti con Malattia di Crohn Moderata o Grave

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sul trattamento della Malattia di Crohn di grado moderato-severo, una condizione infiammatoria cronica che colpisce l’intestino. Lo studio mira a valutare la sicurezza e l’efficacia di terapie mirate per adulti affetti da questa malattia. Le terapie in esame includono diversi farmaci, tra cui Risankizumab (noto anche come ABBV-066), Lutikizumab (conosciuto anche come ABT-981), e un anticorpo monoclonale umanizzato chiamato ABBV-382. Questi farmaci sono somministrati tramite iniezioni o infusioni.

Il trattamento con Risankizumab e Lutikizumab viene somministrato attraverso iniezioni sottocutanee, mentre ABBV-382 può essere somministrato per via endovenosa, sottocutanea o intramuscolare. Lo studio prevede di monitorare i partecipanti per un periodo massimo di 12 settimane per valutare se i farmaci possono portare a una remissione endoscopica, ovvero una riduzione dell’infiammazione visibile attraverso un esame endoscopico. Inoltre, verranno valutati miglioramenti nei sintomi clinici come la frequenza delle feci e il dolore addominale.

Lo scopo principale dello studio è determinare se queste terapie mirate possono migliorare i sintomi e ridurre l’infiammazione nei pazienti con Malattia di Crohn moderata-severa. I risultati attesi includono la remissione clinica e una risposta endoscopica positiva entro 12 settimane dall’inizio del trattamento. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare eventuali effetti collaterali e l’efficacia del trattamento.

1 inizio dello studio

Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico che valuta terapie mirate per il trattamento della malattia di Crohn da moderata a grave.

Il paziente deve avere un’età compresa tra 18 e 75 anni e un peso corporeo di almeno 40 kg.

È necessaria una diagnosi confermata di malattia di Crohn da almeno 3 mesi prima dell’inizio dello studio.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve il farmaco ABBV-066 o Risankizumab tramite infusione endovenosa.

La somministrazione avviene secondo il protocollo stabilito dallo studio, che prevede dosaggi e frequenze specifiche.

3 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Vengono effettuati controlli regolari per verificare la risposta endoscopica e clinica alla terapia.

4 valutazione dei risultati

Alla settimana 12, viene valutato il raggiungimento della remissione endoscopica.

Viene anche valutata la remissione clinica basata sull’indice di attività della malattia di Crohn e su punteggi di frequenza delle feci e dolore addominale.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 25 luglio 2028.

I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia delle terapie mirate studiate.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere adulti di età compresa tra 18 e 75 anni. È necessario anche aver raggiunto la maggiore età secondo la legge locale.
  • Avere un peso corporeo di almeno 40 kg al momento dell’inizio dello studio.
  • Avere una diagnosi confermata di Malattia di Crohn da almeno 3 mesi prima dell’inizio dello studio. Devono essere disponibili i risultati di una biopsia che confermano la diagnosi, valutati dal medico responsabile.
  • Avere un punteggio CDAI (Indice di Attività della Malattia di Crohn) di almeno 220 al momento dell’inizio dello studio.
  • Mostrare evidenza endoscopica di infiammazione della mucosa con un punteggio SES-CD (Punteggio di Endoscopia della Malattia di Crohn) di almeno 6 per la malattia ileocolonica o colica, o di almeno 4 per la malattia ileale isolata. I punteggi idonei escludono la presenza di restringimenti e sono determinati da un lettore.
  • Dimostrare intolleranza o risposta inadeguata a uno o più dei seguenti tipi di farmaci: steroidi orali ad azione locale, steroidi sistemici (come il prednisone o equivalenti), immunomodulatori e/o terapie mirate (TaTs).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Morbo di Crohn di grado moderato o grave. Il Morbo di Crohn è una malattia che causa infiammazione nell’intestino.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e benessere durante lo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
F D Roosevelt University General Hospital Of Banska Bystrica Banská Bystrica Slovacchia
Multiprofile Hospital For Active Treatment Knyaginya Klementina Sofia EAD Sofia Bulgaria
Digestive Diseases Centre Gastro SIA Riga Lettonia
Universitätsklinikum des Saarlandes – Homburg/Saar, Klinik für Urologie und Kinderurologie Homburg Germania
Connolly Hospital Dublino Irlanda
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Semmelweis University Budapest Ungheria
Turku University Hospital Turku Finlandia
Uniteversity Muliprofile Hospital For Active Treatment Tsaritsa Yoanna-Isul EAD Sofia Bulgaria
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
H-T. Centrum Medyczne Sp. z o.o. Tychy Polonia
University Medical Center Ljubljana Lubiana Slovenia
A.O.U. Policlinico G. Martino Di Messina Messina Italia
Hopital Beaujon Clichy Francia
Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH Wels Austria
University Hospital St Marina Varna Varna Bulgaria
Hospital Universitario De Fuenlabrada Fuenlabrada Spagna
Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E. Guimarães Portogallo
SurGal Clinic s.r.o. Brno-Sever Cechia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
30.11.2024
Belgio Belgio
Reclutando
30.11.2024
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
30.11.2024
Cechia Cechia
Reclutando
30.11.2024
Croazia Croazia
Reclutando
30.11.2024
Danimarca Danimarca
Reclutando
30.11.2024
Estonia Estonia
Reclutando
30.11.2024
Finlandia Finlandia
Reclutando
30.11.2024
Francia Francia
Reclutando
30.11.2024
Germania Germania
Reclutando
30.11.2024
Irlanda Irlanda
Reclutando
30.11.2024
Italia Italia
Reclutando
30.11.2024
Lettonia Lettonia
Reclutando
30.11.2024
Lituania Lituania
Reclutando
30.11.2024
Norvegia Norvegia
Reclutando
30.11.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
30.11.2024
Polonia Polonia
Reclutando
30.11.2024
Portogallo Portogallo
Reclutando
30.11.2024
Romania Romania
Reclutando
30.11.2024
Slovacchia Slovacchia
Reclutando
30.11.2024
Slovenia Slovenia
Reclutando
30.11.2024
Spagna Spagna
Reclutando
30.11.2024
Ungheria Ungheria
Reclutando
30.11.2024

Sedi della sperimentazione

Ustekinumab è un farmaco utilizzato per trattare il morbo di Crohn. Agisce bloccando alcune proteine nel corpo che causano infiammazione, aiutando a ridurre i sintomi della malattia.

Vedolizumab è un altro farmaco impiegato nel trattamento del morbo di Crohn. Funziona impedendo ai globuli bianchi di entrare nel tratto gastrointestinale, riducendo così l’infiammazione e i sintomi associati.

Adalimumab è un farmaco che aiuta a trattare il morbo di Crohn bloccando una proteina specifica nel corpo che causa infiammazione. Questo può aiutare a ridurre i sintomi e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Tofacitinib è un farmaco che viene utilizzato per trattare il morbo di Crohn. Agisce interferendo con l’attività di alcune cellule del sistema immunitario, riducendo l’infiammazione e i sintomi della malattia.

Malattia di Crohn da moderata a grave – La malattia di Crohn è una condizione infiammatoria cronica che colpisce principalmente l’intestino, ma può interessare qualsiasi parte del tratto gastrointestinale. Nei casi moderati a gravi, l’infiammazione può causare sintomi come dolore addominale, diarrea persistente, perdita di peso e affaticamento. La malattia può progredire con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. L’infiammazione può portare a complicazioni come stenosi o fistole. La causa esatta della malattia di Crohn non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici, ambientali e immunologici.

ID della sperimentazione:
2024-513009-30-00
Codice del protocollo:
M24-885
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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