Riduzione di filgotinib in combinazione di DMARD vs cura abituale in pazienti ≥70 anni con artrite reumatoide a bassa attività

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Di cosa tratta questo studio?

L’Rheumatoid arthritis è una malattia infiammatoria cronica che colpisce le articolazioni, provocando dolore, gonfiore e rigidità. Per mantenere l’attività della malattia a livelli bassi, i pazienti assumono farmaci noti come csDMARDs (farmaci tradizionali), bDMARDs (farmaci biologici) e tsDMARDs (farmaci mirati). Esempi di questi trattamenti includono methotrexate, adalimumab e filgotinib, ma ne esistono molti altri che vengono usati per controllare l’infiammazione.

Lo scopo dello studio è valutare se, nei pazienti di età pari o superiore a 70 anni con attività della malattia già bassa, è possibile ridurre gradualmente la dose dei farmaci mantenendo lo stesso livello di controllo rispetto a chi continua la terapia abituale.

I partecipanti vengono divisi in due gruppi: uno segue un piano di riduzione graduale dei farmaci sotto stretta supervisione medica, l’altro continua la terapia corrente. Durante il periodo di studio, che dura 24 mesi con un follow‑up fino a 5 anni, vengono effettuati controlli regolari per monitorare l’attività della malattia usando lo score DAS28-CRP, che combina la valutazione di dolore e gonfiore articolare con il valore di C‑reactive protein, un indicatore di infiammazione nel sangue. La riduzione delle dosi avviene in modo sicuro e personalizzato, con aggiustamenti basati sui risultati di questi controlli.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere in grado di leggere e comprendere il materiale informativo in lingua danese.
  • Avere un’età pari o superiore a 70 anni.
  • Avere una diagnosi confermata di artrite reumatoide secondo le linee guida nazionali.
  • Assumere farmaci modificanti la malattia (cs‑DMARD, b‑DMARD o ts‑DMARD) da almeno 12 mesi senza cambiare la dose.
  • Essere in bassa attività della malattia (LDA) da almeno 12 mesi, valutata con il punteggio DAS28‑CRP inferiore a 3,2.
  • Non avere attività infiammatoria delle articolazioni negli ultimi 12 mesi, secondo il giudizio del medico.
  • Assumere prednisone a dose bassa (≤5 mg al giorno) oppure non assumere prednisone da almeno 12 mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non si è in grado di fornire consenso informato (cioè capire e accettare volontariamente la partecipazione) o si rifiuta di seguire le istruzioni richieste dallo studio.
  • Il medico valuta che la riduzione dei farmaci DMARD (farmaci che modificano la malattia) non sia adatta, ad esempio per chi ha avuto artrite reumatoide difficile da trattare in passato.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Regionshospital Nordjylland Hjørring Danimarca
Aalborg University Hospital Aalborg Danimarca

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
01.10.2026

Sedi della sperimentazione

Filgotinib è un farmaco orale che appartiene alla classe degli inibitori della Janus chinasi (JAK). Agisce riducendo l’attività di alcune proteine coinvolte nell’infiammazione, contribuendo a diminuire i sintomi dell’artrite reumatoide. Nel trial viene valutato come possibile trattamento da ridurre gradualmente (tapering) o mantenere.

Baricitinib è un altro inibitore della Janus chinasi somministrato per via orale. Anch’esso riduce le risposte infiammatorie del sistema immunitario, aiutando a controllare l’artrite reumatoide. Viene incluso nello studio per confrontare la riduzione della dose rispetto al mantenimento della terapia.

Infliximab è un farmaco biologico somministrato tramite infusione endovenosa. È un anticorpo monoclonale che blocca il fattore di necrosi tumorale alfa (TNF‑α), una sostanza che causa infiammazione nelle articolazioni. Nel trial è uno dei trattamenti valutati per il tapering o la continuazione.

Certolizumab pegol è un anticorpo monoclonale iniettabile che inibisce il TNF‑α. Riduce l’infiammazione e il dolore articolare. Viene studiato per capire se la dose può essere diminuita senza peggiorare la malattia.

Hydroxychloroquine è una pillola usata da molti anni per le malattie autoimmuni. Modula il sistema immunitario e può ridurre l’infiammazione. Nel trial è considerato un farmaco convenzionale (csDMARD) da potenzialmente ridurre.

Upadacitinib è un inibitore della Janus chinasi assunto per via orale. Funziona bloccando specifiche vie infiammatorie, migliorando i sintomi dell’artrite. È incluso nello studio per valutare la possibilità di diminuire la dose.

Adalimumab è un anticorpo monoclonale iniettabile che neutralizza il TNF‑α. Aiuta a controllare l’infiammazione articolare. Viene testato per vedere se la dose può essere ridotta in modo sicuro.

Sulfasalazine è una compressa che appartiene alla categoria dei farmaci modificanti la malattia (csDMARD). Riduce l’attività del sistema immunitario e l’infiammazione. È uno dei trattamenti di base valutati per il tapering.

Sarilumab è un anticorpo monoclonale iniettabile che blocca il recettore dell’interleuchina‑6 (IL‑6). Questo impedisce l’attivazione di processi infiammatori. Nel trial è considerato per la riduzione della dose.

Tocilizumab è un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa o sottocutanea che inibisce l’interleuchina‑6. Riduce l’infiammazione articolare e i sintomi dell’artrite. È incluso per valutare il tapering rispetto alla terapia standard.

Methotrexate è un farmaco tradizionale (csDMARD) dato per via orale o iniezione. Agisce sopprimendo l’attività del sistema immunitario, diminuendo l’infiammazione. È il principale DMARD di riferimento nello studio per confrontare la riduzione della dose.

Golimumab è un anticorpo monoclonale iniettabile che blocca il TNF‑α. Aiuta a controllare l’infiammazione e il dolore articolare. Viene studiato per verificare se la dose può essere ridotta senza peggiorare la malattia.

Abatacept è un farmaco biologico somministrato per infusione o iniezione che interferisce con l’attivazione delle cellule T, riducendo così la risposta immunitaria e l’infiammazione. Nel trial è uno dei trattamenti valutati per il tapering.

Prednisone è un corticosteroide orale che riduce rapidamente l’infiammazione e il dolore. Viene usato a basse dosi per gestire i sintomi dell’artrite. Lo studio ne analizza la possibilità di diminuire la dose mantenendo il controllo della malattia.

Tofacitinib è un inibitore della Janus chinasi assunto per via orale. Agisce bloccando segnali infiammatori specifici, migliorando i sintomi dell’artrite reumatoide. È incluso per valutare la riduzione della dose rispetto alla terapia standard.

Leflunomide è una compressa che inibisce la proliferazione di cellule immunitarie, riducendo l’infiammazione articolare. È un csDMARD tradizionale studiato per il tapering.

Etanercept è un farmaco biologico iniettabile che si lega al TNF‑α, impedendone l’azione infiammatoria. Viene valutato nello studio per capire se la dose può essere ridotta in modo sicuro.

Malattie in studio:

Rheumatoid arthritis – Rheumatoid arthritis è una malattia infiammatoria cronica che colpisce le articolazioni. Si manifesta con dolore, gonfiore e rigidità, soprattutto al mattino. Nel tempo l’infiammazione può estendersi a più articolazioni, causando un progressivo peggioramento dei sintomi. La perdita di mobilità articolare può aumentare gradualmente, rendendo più difficili i movimenti quotidiani. La malattia segue un andamento a fasi, con periodi di attività più intensa alternati a periodi più calmi.

ID della sperimentazione:
2026-525221-21-01
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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