Indice

• Panoramica degli studi
• Chi può partecipare
• Fase e obiettivi
• Endpoint principali
• Studi inclusi
• Cosa significano i termini principali

Panoramica degli studi

I trial su A/CAMBODIA/E0826360/2020 (H3N2)-LIKE STRAIN (A/CAMBODIA/E0826360/2020 IVR-224) fanno parte di studi sulla prevenzione dell’influenza negli adulti anziani.^[1] Nei dati disponibili, il confronto principale è tra vaccino antinfluenzale quadrivalente ad alto dosaggio e vaccino antinfluenzale quadrivalente a dose standard.^[1]

Entrambi gli studi sono di tipo interventistico, cioè i ricercatori assegnano un trattamento e poi osservano i risultati.^{[1][2] L’obiettivo generale è capire se una strategia vaccinale riduce meglio il rischio di ricovero per influenza o polmonite.[1][2]}

Chi può partecipare

La popolazione target è formata da adulti anziani.^[1] In uno studio sono inclusi in particolare gli adulti di età compresa tra 65 e 79 anni in Galizia, Spagna.^[2]

Questi trial non riguardano la cura di una malattia già presente, ma la prevenzione dell’infezione influenzale in gruppi di età più avanzata.^[1][2]

Fase e obiettivi

Entrambi gli studi sono in Phase 3.^{[1][2] Questa fase serve a valutare su molte persone quanto bene funziona un intervento nella pratica clinica e a confrontarlo con un’altra opzione già in uso.[1][2]}

Il primo studio, NCT05517174, ha come obiettivo principale valutare l’efficacia relativa del vaccino quadrivalente ad alto dosaggio rispetto a quello standard nel ridurre il rischio di ricovero per influenza o polmonite negli anziani.^[1] Il secondo studio, 2023-506977-36-00, ha lo stesso obiettivo nei soggetti di 65-79 anni in Galizia.^[2]

Endpoint principali

L’endpoint principale in entrambi i trial è la ospedalizzazione per influenza o polmonite, indicata come endpoint composito.^{[1][2] Un endpoint composito unisce più eventi simili in un unico risultato, così i ricercatori possono vedere se il vaccino riduce eventi clinici importanti legati all’infezione.[1][2]}

Nel primo studio, il risultato primario è descritto come ospedalizzazione dovuta a influenza o polmonite.^[1] Nel secondo, l’endpoint primario è la comparsa di un ricovero per influenza o polmonite.^[2]

Studi inclusi

• NCT05517174: studio pragmatico randomizzato, completato, in Phase 3, con 339700 partecipanti previsti o inclusi.^[1] Valuta la differenza tra vaccino quadrivalente ad alto dosaggio e vaccino quadrivalente a dose standard negli anziani.^[1]

• 2023-506977-36-00: studio pragmatico randomizzato, autorizzato, in Phase 3, con 114011 partecipanti.^[2] Studia la stessa domanda clinica negli adulti di 65-79 anni in Galizia, Spagna.^[2]

Nel materiale fornito compaiono anche i nomi commerciali di alcuni vaccini usati nel confronto, come Efluelda, Vaxigriptetra e Influvac Tetra.^{[1][2] Questi nomi aiutano a capire quali vaccini sono stati confrontati nei trial.[1][2]}

Cosa significano i termini principali

Pragmatico significa che lo studio prova a riprodurre condizioni vicine alla pratica reale, non solo a un ambiente molto controllato.^[1][2]

Randomizzato significa che le persone vengono assegnate ai gruppi in modo casuale, per rendere il confronto più affidabile.^[1][2]

Efficacia relativa vuol dire che si confronta quanto bene un vaccino funziona rispetto a un altro vaccino.^[1][2]

Ricovero indica l’ingresso in ospedale per ricevere cure.^{[1][2] In questi studi, il ricovero è usato come misura di un problema di salute più serio legato all’influenza o alla polmonite.[1][2]}