Studio clinico sulla claritromicina per prevenire infezioni secondarie nei pazienti con sepsi da polmonite acquisita in comunità

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda pazienti che hanno sviluppato polmonite acquisita in comunità seguita da sepsi e che presentano un quadro di immunoparalisi indotta dalla sepsi, una condizione in cui il sistema immunitario è temporaneamente indebolito. La clarithromycin è un antibiotico che può essere somministrato per via endovenosa (iniezione diretta in vena) o per via orale (in forma di compressa). Un gruppo di partecipanti riceverà il farmaco vero, mentre un altro gruppo riceverà un placebo, cioè una sostanza senza principio attivo.

Lo scopo dello studio è valutare se l’aggiunta di clarithromycin al trattamento abituale può ridurre il numero di nuove infezioni o episodi di sepsi nei 28 giorni successivi all’inizio del trattamento.

I partecipanti saranno randomizzati, cioè assegnati in modo casuale, a uno dei due gruppi di trattamento per una breve durata, dopodiché saranno seguiti per quasi un mese. Durante questo periodo verranno monitorati segni di nuove infezioni, eventuali peggioramenti della condizione iniziale e la necessità di ulteriori cure ospedaliere, senza richiedere interventi complessi o visite speciali al di fuori del normale percorso di cura.

1 randomizzazione e assegnazione al trattamento

dopo aver dato il consenso, il paziente viene inserito nel trial e assegnato in modo casuale a ricevere clarithromycin o placebo.

la modalità di somministrazione (intravenosa iv o orale) viene scelta in base alle condizioni cliniche del paziente.

2 inizio del farmaco di studio

la prima dose viene somministrata entro 24 ore dall’inclusione.

la dose prevista è di 1000 mg al giorno.

se la via è iv, il farmaco è fornito come soluzione per infusione e viene iniettato lentamente.

se la via è orale, il paziente prende una compressa rivestita di clarithromycin da 1000 mg con acqua.

3 somministrazione giornaliera per 7 giorni

il paziente riceve la stessa dose ogni giorno per 7 giorni consecutivi.

per la via iv, il farmaco viene diluito con il solvente fornito (acqua per iniezione o soluzione di glucosio) e infuso secondo le indicazioni del personale sanitario.

per la via orale, la compressa viene deglutita intera con un bicchiere d’acqua.

4 monitoraggio quotidiano

ogni giorno il personale sanitario registra i segni vitali, controlla eventuali effetti indesiderati e verifica la comparsa di nuove infezioni.

ogni eventuale modifica della terapia antibiotica standard viene documentata.

5 prelievi di sangue per biomarcatori

vengono prelevati campioni di sangue al giorno 0 (prima della prima dose), al giorno 3 e al giorno 7 per analizzare i marcatori immunologici.

i campioni servono a valutare l’eventuale risposta immunitaria al trattamento.

6 valutazione al termine del trattamento (giorno 7)

al termine del periodo di 7 giorni di terapia, il medico valuta lo stato clinico del paziente.

viene verificato se sono necessarie modifiche alla terapia antibiotica standard e se ci sono segni di peggioramento della polmonite originale.

7 follow‑up fino al giorno 28

il paziente viene seguito per ulteriori 28 giorni dall’inclusione nel trial.

vengono effettuate visite o contatti telefonici al giorno 14 e al giorno 28 per registrare eventuali nuove infezioni, sepsi secondarie o altri eventi clinici.

tutte le informazioni raccolte vengono inserite nel database dello studio.

8 follow‑up fino al giorno 90

un’ultima valutazione è prevista al giorno 90 per verificare la mortalità, la necessità di rientro in ospedale e lo stato generale di salute.

i dati finali contribuiscono all’analisi degli esiti secondari del trial.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età pari o superiore a 18 anni.
  • Può partecipare sia maschi che femmine.
  • Fornire un consenso informato scritto; se il paziente non è in grado di decidere, il consenso deve essere dato da un rappresentante legale.
  • Per le donne in età fertile è necessario un test di gravidanza negativo (sangue o urina).
  • Le donne in età fertile devono accettare di usare un metodo contraccettivo durante il trattamento e per sette giorni dopo.
  • Presenza di polmonite acquisita in comunità (CAP), ovvero un’infezione dei polmoni contratta fuori dall’ospedale.
  • Presenza di sepsi secondo i criteri Sepsis‑3, cioè un aumento di almeno 2 punti del punteggio SOFA‑1 rispetto al valore di base; la sepsi è una risposta molto forte del corpo a un’infezione.
  • Conta assoluta dei linfociti inferiore a 1000 per mm³; i linfociti sono un tipo di globuli bianchi che aiutano a combattere le infezioni.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Età inferiore a 18 anni
  • Rifiuto di usare contraccezione durante e per sette giorni dopo il farmaco (solo per donne; la contraccezione è un metodo per evitare una gravidanza)
  • Infezione da HIV con conteggio CD4 ≤ 200 (il CD4 è una cellula del sangue che indica la forza del sistema immunitario)
  • Trapianto di organi solidi o di midollo osseo
  • Assunzione di corticosteroidi (farmaci simili al prednisone) per più di 0,4 mg/kg al giorno negli ultimi 15 giorni, o altri farmaci immunosoppressori (eccetto quelli dati per l’infezione attuale)
  • Uso di un farmaco biologico nell’ultimo mese (un tipo speciale di medicinale)
  • Presenza di tumori attivi o altre malattie gravi non legate alla sepsi che riducono la probabilità di vivere più di 6 mesi
  • Livelli molto bassi di potassio (ipokaliemia) o di magnesio (ipomagnesemia) nel sangue; si può partecipare solo se questi valori sono corretti
  • Qualsiasi controindicazione per l’uso di macrolidi (una classe di antibiotici)
  • Partecipazione a un altro studio clinico sperimentale negli ultimi 30 giorni
  • Già partecipato allo studio CLASSIFY in passato
  • Neutropenia (conteggio di neutrofili inferiore a 500 mm³; i neutrofili sono un tipo di cellula del sangue)
  • Insufficienza epatica grave (fegato) o insufficienza renale grave (reni) possono escludere il paziente, secondo il giudizio del medico
  • Assunzione di macrolidi per la polmonite attuale (CAP) in corso
  • Intervallo QT corretto sul ECG di 500 ms o più, o storia di sindrome del QT lungo (un problema elettrico del cuore)
  • Storia di allergia ai macrolidi
  • Uso contemporaneo di farmaci che non possono essere assunti con claritromicina, come alcuni farmaci per il cuore, colesterolo, ecc.
  • Storia di aritmia chiamata torsades de pointes (un tipo di battito cardiaco irregolare e pericoloso)
  • Rifiuto di firmare il consenso informato scritto
  • Gravidanza confermata o allattamento (solo per donne)

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
University General Hospital Of Thessaloniki Ahepa Salonicco Grecia
University General Hospital Of Ioannina Giannina Grecia
General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou Salonicco Grecia
Alexandra Hospital Atene Grecia
General University Hospital Of Patras Patrasso Grecia
General Hospital Of Athens Korgialenio Benakio H.R.C. Atene Grecia
University General Hospital Of Alexandroupoli Alessandropoli Grecia
General Oncological Hospital Of Kifissia Agioi Anargyroi Kifisià Grecia
Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou Salonicco Grecia
Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki Salonicco Grecia
General Hospital Of Eleusina Thriasio Eleusina Grecia
University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara Chaidari Grecia
Lyssl Guqwqjk Hwirdjwl Ol Aoiexz Atene Grecia
Eosqwbpjblailoohshvtvhuvxo Hrugbdse oz Ayyezc Atene Grecia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
01.06.2026

Sedi della sperimentazione

KLARICID® (soluzione per infusione) è una preparazione contenente claritromicina, un antibiotico. In questo studio viene somministrata per via endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso un’iniezione. L’obiettivo è capire se l’uso di questo antibiotico, aggiunto al trattamento standard, può aiutare a prevenire nuove infezioni o episodi di sepsi nei pazienti che hanno già una sepsi causata da un’infezione del tratto respiratorio inferiore.

KLARICID® (compresse rivestite) è la stessa sostanza attiva, claritromicina, ma presentata sotto forma di compresse da prendere per bocca. Anche queste compresse vengono usate come terapia aggiuntiva al trattamento abituale per valutare se, assunte oralmente, possono ridurre il rischio di ulteriori infezioni o sepsi nei pazienti con sepsi da polmonite.

Malattie in studio:

Community-acquired pneumonia related sepsis with evidence of Sepsis Induced Immunoparalysis (SII) – è un’infezione dei polmoni che si contrae al di fuori dell’ospedale e può diffondersi al flusso sanguigno provocando sepsi. Inizia con sintomi respiratori come tosse, febbre e difficoltà a respirare. La risposta infiammatoria del corpo può intensificarsi, coinvolgendo più organi. Parallelamente, il sistema immunitario può diventare meno reattivo, una condizione definita immunoparalisi indotta dalla sepsi. Questo porta a una ridotta capacità di combattere ulteriori infezioni. La malattia può evolvere gradualmente da un’infezione polmonare localizzata a una condizione sistemica più complessa.

ID della sperimentazione:
2025-525058-20-00
Codice del protocollo:
CLASSIFY
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

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