Efficacia della colchicina nel prevenire recidive di fibrillazione atriale nei pazienti sottoposti a cardioversione elettrica

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Di cosa tratta questo studio?

Il trial COLECTRO-AF studia la Atrial Fibrillation, un’aritmia in cui il cuore batte in modo irregolare e veloce. Il trattamento testato è colchicine, un farmaco che agisce riducendo l’infiammazione, confrontato con un placebo. Lo scopo dello studio è valutare se il farmaco può ridurre le recidive della fibrillazione atriale nei mesi successivi a una procedura di electrocardioversion.

Dopo aver effettuato l’elettrocardioversion, i partecipanti ricevono il farmaco o il placebo per un periodo breve e poi vengono monitorati per sei mesi. Durante questo periodo si controlla se la fibrillazione atriale ritorna, cioè se il ritmo cardiaco irregolare si manifesta di nuovo, e si registra il tempo prima di eventuali ulteriori trattamenti o ricoveri. Vengono inoltre osservati l’uso di farmaci antiaritmici, cioè medicinali che aiutano a mantenere il battito regolare, e la necessità di ulteriori interventi.

1 enrollment

the patient signs informed consent and is officially entered into the study.

baseline data such as age, medical history and current medication are recorded.

2 baseline assessment

a clinical examination is performed to confirm the presence of atrial fibrillation.

an electrocardioversion (ecv) procedure is scheduled, which restores normal heart rhythm using a controlled electric shock.

3 randomization

after the ecv, the patient is randomly assigned to receive either colchicine tablets or matching placebo tablets.

the assignment is unknown to the patient and the study staff who interact with the patient.

4 receipt of study medication

the patient receives a bottle containing 0.5 mg tablet tablets.

the label indicates a total daily dose of 3 mg, taken by oral administration.

the medication must be taken every day for a period of six months following the ecv.

5 start of medication

the patient begins taking the assigned tablets as instructed, typically dividing the tablets to reach the total daily dose of 3 mg.

the tablets are swallowed with water and may be taken with or without food.

6 first follow‑up visit (1 month)

approximately one month after starting the medication, the patient attends a clinic visit.

an electrocardiogram (ecg) is performed to check for any recurrence of atrial fibrillation.

the patient reports any symptoms, side effects or use of additional heart‑rhythm drugs.

7 second follow‑up visit (3 months)

at three months, a second clinic visit is scheduled.

another ecg is recorded and the same information as at the first visit is collected.

the continued use of the study tablets is reviewed.

8 final follow‑up visit (6 months)

at six months, the patient attends the final visit.

the last ecg is performed and the occurrence of any atrial fibrillation episodes during the study period is documented.

the study medication is discontinued after this visit.

9 study completion

all data collected during the visits are entered into the study database.

the patient receives a summary of the study results when they become publicly available.

Chi può partecipare allo studio?

Età superiore a 18 anni.
Programmazione per una cardioversione elettrica (ECV), ovvero una procedura che utilizza una scossa elettrica per far tornare il cuore a un ritmo normale.
Presenza di fibrillazione atriale documentata da un ECG (elettrocardiogramma, un esame che registra l’attività elettrica del cuore) prima della ECV.
Successo della ECV con conversione della fibrillazione atriale a ritmo sinusale (il ritmo cardiaco normale) che rimanga stabile per almeno 1 ora dopo la procedura.
Capacità di fornire un consenso informato scritto, ovvero di firmare un documento che conferma la volontà di partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

Persistenza della fibrillazione atriale dopo la cardioversione o ricomparsa entro 1 ora: se il ritmo irregolare del cuore non torna normale subito dopo la procedura, non si può partecipare.
Necessità assoluta di assumere colchicina per un’altra condizione: se il medico ha indicato che devi prendere questo farmaco per un’altra malattia, sei escluso.
Assunzione di un forte inibitore di CYP3A4 o P‑Glycoprotein: questi sono farmaci che bloccano certe proteine nel fegato e nell’intestino e possono aumentare gli effetti della colchicina.
Grave malattia gastrointestinale: problemi seri allo stomaco o all’intestino (ad esempio, ulcerazioni profonde, infiammazioni gravi).
Presenza di malattia epatica evidente: danni importanti al fegato.
Presenza di malattia renale grave: danni importanti ai reni.
Uomini che stanno attivamente cercando di diventare padri: se stai tentando di concepire, non puoi partecipare.
Qualsiasi altra controindicazione all’assunzione di colchicina: se c’è un motivo medico per cui non dovresti prendere questo farmaco, sei escluso.
Intolleranza al galattosio, completa carenza di lattasi o malassorbimento di glucosio‑galattosio: difficoltà a digerire certi zuccheri.
Disturbi del sangue clinicamente significativi (dyscrasia): problemi importanti come anemia grave o bassi livelli di globuli bianchi.
Immunosoppressione significativa: sistema immunitario molto indebolito, ad esempio a causa di farmaci o malattie.
Donne incinte, che allattano o in età fertile che non usano una contraccezione molto efficace: non è consentita la partecipazione.
Aspettativa di vita inferiore a 1 anno: se il medico ritiene che la tua prognosi sia inferiore a un anno.
Aver già partecipato allo studio COLECTRO‑AF: se sei stato già incluso in quel trial, non puoi partecipare di nuovo.
Qualsiasi ritmo cardiaco diverso dalla fibrillazione atriale prima della cardioversione: se il tuo cuore non era in fibrillazione atriale prima dell’intervento, sei escluso.
Isolamento delle vene polmonari entro 3 mesi prima della cardioversione o programmato nei prossimi 3 mesi: questa procedura sul cuore eseguita di recente o in programma ti esclude.
Conoscenza di intolleranza o ipersensibilità (ipersensibilità) alla colchicina: se sei allergico a questo farmaco, non puoi partecipare.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito	Città	Paese	Stato
Technische Universitaet Dresden	Dresda	Germania

Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Medical Center – University Of Freiburg	Bad Krozingen	Germania
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR	Kiel	Germania
Munbrj Hmdtmtjm Hvakq Ukxqcutzqlesclwrcoso dlt Rbguwrvquiqobbcc Bxwfhv	Herne	Germania

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Germania	Non ancora reclutando	01.10.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Colchicine

colchicine è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Nel contesto di questo studio, il farmaco viene dato ai pazienti subito dopo l’elettrocardioversione, una procedura che ripristina il ritmo cardiaco normale. Lo scopo è valutare se la colchicine può ridurre il numero di recidive di fibrillazione atriale nei sei mesi successivi alla procedura. I ricercatori osservano i pazienti per vedere se il farmaco aiuta a mantenere il cuore in ritmo sinusale più a lungo rispetto a chi non lo assume.

Malattie in studio:

Fibrillazione atriale

Atrial Fibrillation – è un disturbo del ritmo cardiaco caratterizzato da battiti irregolari e rapidi degli atri. Inizia spesso con brevi episodi che possono durare da pochi minuti a diverse ore. Con il tempo gli episodi possono diventare più frequenti e più lunghi, passando da sporadici a continui. Il cuore può battere in modo irregolare per gran parte della giornata, ma il soggetto può ancora percepire momenti di ritmo più regolare. La condizione può evolvere in una forma più stabile in cui il ritmo irregolare persiste senza interruzioni.

ID della sperimentazione:

2024-516033-12-00

Codice del protocollo:

COLECTRO-AF

NCT ID:

NCT05890664

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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