Studio aperto a lungo termine sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia di azetukalner (XPF-010) in pazienti con Disturbo Depressivo Maggiore

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il Major Depressive Disorder, una condizione caratterizzata da umore depresso prolungato, perdita di interesse e difficoltà di concentrazione. Il trattamento in prova è azetukalner (codice XPF-010), una capsula da 20 mg da assumere per via orale.

L’obiettivo è valutare la sicurezza e la tollerabilità di questo farmaco quando viene usato a lungo termine. I partecipanti prenderanno una capsula al giorno per diversi mesi e saranno invitati a visite periodiche in cui i medici controlleranno la loro salute generale e raccoglieranno informazioni su eventuali effetti indesiderati, come i TEAEs (eventi avversi), i SAEs (eventi avversi gravi), gli AESIs (eventi avversi di particolare interesse) e gli ECIs (eventi di sicurezza emergenti). Per capire se l’umore migliora, verranno somministrati questionari semplici: il HAMD-17 (scala che misura la gravità della depressione), il SHAPS (scala per valutare la capacità di provare piacere), il CGI-S (valutazione globale della gravità), il Q-LES-Q-SF (questionario sulla soddisfazione della vita) e il SDS (scala che indica quanto la depressione influisce sulle attività quotidiane).

1 valutazione iniziale

dopo l’ammissione al programma, ti verrà chiesto di completare diversi questionari per valutare il tuo stato attuale di depressione e il tuo benessere. i questionari includono il hamilton depression rating scale (hamd‑17), lo shaps per la capacità di provare piacere, il cgi‑s per la gravità della malattia, il q‑les‑q‑sf per la qualità della vita e il sds per il funzionamento quotidiano. queste informazioni serviranno come base di confronto per le visite successive.

2 inizio della terapia

riceverai il farmaco sperimentale denominato xpf‑010, contenente azetukalner. la forma farmaceutica è una capsula da assumere per via orale. la dose prescritta è di 20 mg al giorno, da prendere una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora, per tutta la durata dello studio.

la durata complessiva dello studio è prevista dal 1 maggio 2026 al 15 settembre 2027, quindi il trattamento potrà durare fino a circa 16 mesi, a seconda della tua permanenza nello studio.

3 visite di follow‑up regolari

ogni quattro settimane dovrai recarti presso il centro di studio per una visita di controllo. durante queste visite verranno valutati gli effetti del farmaco, verranno nuovamente somministrati i questionari (hamd‑17, shaps, cgi‑s, q‑les‑q‑sf, sds) e verranno registrati eventuali sintomi o cambiamenti.

ogni visita include anche la verifica dell’aderenza al trattamento, cioè se hai assunto correttamente la capsula quotidiana.

4 monitoraggio della sicurezza

ti sarà chiesto di segnalare immediatamente qualsiasi effetto indesiderato, soprattutto se grave (ad esempio, problemi di salute improvvisi o sintomi intensi). questi eventi vengono chiamati effetti avversi e vengono classificati come TEAE (eventi avversi emergenti), SAE (eventi avversi gravi) o AESI (eventi avversi di particolare interesse). la segnalazione precoce consente al personale medico di valutare la sicurezza del farmaco.

5 eventuale aggiustamento del trattamento

se il medico ritiene necessario, potrà decidere di modificare la frequenza delle visite o di interrompere temporaneamente il farmaco, ma la dose di azetukalner rimane fissata a 20 mg al giorno per la maggior parte dei partecipanti.

6 visita finale e conclusione dello studio

al termine del periodo previsto, parteciperai a una visita finale in cui verranno raccolti tutti i dati finali, compresi i risultati dei questionari e le informazioni sulla sicurezza. dopo questa visita, il trattamento con azetukalner sarà interrotto secondo le indicazioni del medico.

Chi può partecipare allo studio?

Ha completato con successo il periodo di trattamento di uno studio precedente di fase 3 con azetukalner per la depressione maggiore (fase 3 indica una ricerca avanzata che verifica l’efficacia e la sicurezza del farmaco su un gran numero di persone).
Fornisce un consenso informato scritto, dimostrando di capire le procedure dello studio e di accettare di seguirle (consenso informato è l’autorizzazione data volontariamente dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie).
È disposto/a a rispettare le regole di contraccezione durante lo studio (contraccezione significa usare metodi per evitare una gravidanza).
Se è un partecipante maschile, accetta di non donare spermatozoi per almeno 3 mesi dopo l’ultima dose del farmaco (spermatozoi sono le cellule riproduttive maschili).
Se è un partecipante femminile, accetta di non donare ova per almeno 3 mesi dopo l’ultima dose del farmaco (ova sono le cellule riproduttive femminili).
È di sesso maschile o femminile e rientra nella fascia d’età prevista dallo studio (ad esempio adulti).

Chi non può partecipare allo studio?

Se hai già interrotto la partecipazione a uno studio precedente, hai smesso il farmaco studiato prima, o sei stato rimosso da quello studio, non potrai entrare in questo studio.
Se hai violato le regole (il protocollo) di uno studio precedente con azetukalner e il medico ritiene che questo renda impossibile la tua partecipazione, sarai escluso.
Se non sei in grado di seguire le procedure richieste dallo studio o il medico pensa che non sia adatto allo studio, non potrai partecipare.
Se hai una condizione medica, una situazione personale o un effetto avverso (AE) in corso da uno studio precedente che, secondo il medico, ti espone a un rischio inaccettabile o ti impedisce di rispettare lo studio, sarai escluso.
Se prevedi di partecipare a un altro studio con un farmaco sperimentale o di usare un dispositivo sperimentale per trattare qualsiasi condizione durante questo studio o entro 28 giorni dal suo termine, non potrai partecipare.
Se il medico ritiene che tu abbia un alto rischio di farti del male o di avere comportamenti suicidi, o che tu possa rappresentare un pericolo immediato per te stesso o per gli altri, valutato con il C-SSRS (un questionario per il rischio di suicidio), non sarai ammesso.
Le donne non possono partecipare se sono incinte, stanno allattando, o prevedono di rimanere incinte entro 3 mesi dall’ultima dose del farmaco dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito	Città	Paese
Praktyka Lekarska Małgorzata Wojtanowska-Bogacka	Poznań	Polonia
Clinic Nutrimed Cercetare S.R.L.	Bucarest	Romania
Bellvitge University Hospital	L’Hospitalet de Llobregat	Spagna
Spitalul Clinic De Psihiatrie Prof.Dr.Alexandru Obregia	Bucarest	Romania

Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
In Vivo Sp. z o.o.	Bydgoszcz	Polonia
Servei De Salut De Les Illes Balears	Palma di Maiorca	Spagna
Clinical Medical Research Sp. z o.o.	Katowice	Polonia
Centru De Evaluare Si Tratament A Toxicodependentelor Pentru Tineri Sf. Stelian	Bucarest	Romania
Liptovska Nemocnica S Poliklinikou Mudr. Ivana Stodolu Liptovsky Mikulas	Liptovský Mikuláš	Slovacchia
Filip Rybakowski Specjalistyczna Praktyka Lekarska	Poznań	Polonia
Oewp Mnmviidtbs On	Oulu	Finlandia
Hwemvcxx Vtfz dyxzarxo	Barcellona	Spagna
Cvrcgjg Bfiyh Kxgmfjsthfz Puyzlmoa Sov z ovaz	Danzica	Polonia
Szxjgs Tcxqyhqawwp Or	Turku	Finlandia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Finlandia	Reclutando	01.05.2026
Polonia	Reclutando	01.05.2026
Romania	Non ancora reclutando	01.05.2026
Slovacchia	Reclutando	01.05.2026
Spagna	Non ancora reclutando	01.05.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Azetukalner

Azetukalner è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di capsula. In questo studio viene testato per capire se è sicuro e ben tollerato quando viene usato a lungo termine da persone affette da disturbo depressivo maggiore. I ricercatori vogliono vedere se il farmaco può aiutare a migliorare i sintomi della depressione senza causare effetti indesiderati importanti.

Malattie in studio:

Depressione maggiore

Major Depressive Disorder – è un disturbo dell’umore caratterizzato da una tristezza persistente, perdita di interesse per le attività quotidiane e difficoltà a provare piacere. I sintomi includono anche affaticamento, difficoltà di concentrazione e cambiamenti nel sonno o nell’appetito. La condizione può comparire gradualmente o insorgere rapidamente dopo un evento stressante. Nel tempo, i sintomi tendono a intensificarsi se non si verifica alcun cambiamento significativo nello stato emotivo. Alcune persone possono sperimentare periodi di miglioramento seguiti da ricadute di sintomi. La durata e l’intensità variano da persona a persona.

ID della sperimentazione:

2025-523618-10-00

Codice del protocollo:

XPF-010-D303

NCT ID:

NCT03748446

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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