Studio clinico su dexmedetomidina per ridurre il delirio all’emergere nei bambini di 1‑7 anni sottoposti ad adenotonsillectomia

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Di cosa tratta questo studio?

L’Emergence delirium è una condizione in cui i bambini mostrano confusione, agitazione e comportamenti irrequieti subito dopo il risveglio dall’anestesia generale. La ricerca si concentra su bambini di età compresa tra 1 e 7 anni che devono sottoporsi a adenotonsillectomy, un intervento chirurgico per rimuovere tonsille e adenoidi. Il farmaco studiato è dexmedetomidine, somministrato per via intranasale durante l’anestesia, e verrà confrontato con placebo contenente sodium chloride.

Lo scopo dello studio è valutare se il farmaco studiato riduce il rischio di delirio dell’emergenza in questi bambini. Durante l’intervento, i piccoli saranno monitorati usando Heart Rate Variability e Electroencephalography, tecniche che osservano le variazioni del battito cardiaco e l’attività elettrica del cervello. Dopo la chirurgia, i partecipanti saranno seguiti per circa un’ora mentre si svegliano; i ricercatori registreranno la presenza di agitazione o confusione, il livello di dolore, eventuali nausea o vomito, la durata della permanenza nella sala di recupero e includeranno eventuali effetti indesiderati.

1 randomizzazione e assegnazione al gruppo

una volta che il paziente è stato inserito nello studio, il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: dexmedetomidina o placebo (soluzione di cloruro di sodio).

2 somministrazione del farmaco intranasale

il farmaco viene somministrato per via intranasale prima dell’induzione dell’anestesia generale.

dose: 4 µg/kg di dexmedetomidina o 4 µg/kg di cloruro di sodio (placebo); la dose è calcolata in base al peso del bambino.

somministrazione unica, effettuata una sola volta prima dell’intervento.

3 induzione e mantenimento dell’anestesia guidata

l’anestesia generale viene iniziata e mantenuta sotto monitoraggio della variabilità della frequenza cardiaca e dell’elettroencefalogramma (eeg), strumenti che aiutano a valutare lo stato di coscienza.

4 intervento chirurgico

viene eseguita l’adenotonsillectomia, l’intervento di rimozione delle tonsille e dei tessuti adenoidi.

5 risveglio e valutazione dell’emergence delirium

dopo il risveglio, vengono effettuate tre valutazioni a 15, 30 e 45 minuti per verificare la presenza di emergence delirium usando il punteggio paed (punteggio ≥ 10 indica delirium).

viene inoltre registrato il punteggio della scala di agitazione‑sedazione (richmond) nello stesso intervallo di tempo.

6 valutazione del dolore e della nausea

il dolore viene valutato durante i primi 45 minuti con le scale flacc, scala numerica infermieristica e scala numerica dei genitori.

il consumo totale di analgesici oppioidi viene registrato per l’intera permanenza nell’unità di recupero.

la nausea e il vomito post‑operatorio vengono monitorati nella unità di recupero e nelle prime 24 ore usando la scala baxter retching faces.

7 dimissione dall’unità di recupero

la dimissione avviene quando vengono soddisfatti i criteri locali, includendo stabilità dei parametri vitali e assenza di sintomi rilevanti.

8 follow‑up entro 24 ore

viene registrata la presenza di nausea, vomito e eventuali effetti avversi nei 24 ore successive all’intervento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere classificati come ASA I o ASA II, che significa essere in buona salute o avere solo lievi problemi medici secondo la scala della American Society of Anesthesiologists.
  • Avere un’età compresa tra 1 e 7 anni.
  • Essere programmati per un’intervento di adenotonsillectomia, cioè la rimozione chirurgica delle tonsille e delle adenoidi.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Allergia conosciuta o intolleranza al dexmedetomidina (un farmaco usato per calmare e sedare i pazienti).
  • Condizioni cerebrali acute, come un ictus o una grave emorragia (nota anche come condizioni cerebrovascolari acute).
  • Valutazione medica che indica che il bambino non è idoneo per l’anestesia generale (l’addormentamento completo necessario per l’intervento).
  • Diagnosi neuropsichiatriche, inclusi disabilità intellettive, disturbi dello sviluppo psicologico e disturbi comportamentali ed emotivi tipici dell’infanzia e dell’adolescenza, come classificati dal sistema ICD‑10 con i codici F70‑F98.
  • Uso quotidiano di analgesici (medicinali per il dolore).
  • Stato di indagine per una diagnosi neuropsichiatrica come indicato al punto precedente.
  • Il genitore o il tutore legale non parla né legge sufficientemente il norvegese o l’inglese (rappresentante legale).
  • Mancanza del consenso scritto da parte dei genitori o del tutore legale.
  • Presenza di blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, a meno che il paziente non abbia un pacemaker (un dispositivo che regola il battito cardiaco).
  • Presenza di ipotensione non controllata (pressione sanguigna molto bassa).

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Nome del sito Città Paese Stato
Alphvxnf Uyqhgpwlck Huhmuhnj Lorenskog Norvegia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Norvegia Norvegia
Non ancora reclutando
01.03.2026

Sedi della sperimentazione

Dexmedetomidine è un farmaco che agisce sul sistema nervoso per calmare il paziente. Nel trial viene somministrato per via intranasale prima dell’intervento chirurgico. Il suo scopo è ridurre la probabilità che i bambini sviluppino agitazione o delirio al risveglio dall’anestesia, mantenendo al contempo una pressione sanguigna e un ritmo cardiaco stabili.

Il protocollo di studio utilizza anche il monitoraggio della variabilità della frequenza cardiaca e dell’elettroencefalogramma. Questi strumenti non sono farmaci, ma tecniche di osservazione che aiutano gli anestesisti a regolare l’anestesia in modo più preciso, adattandola alle risposte neurologiche e cardiache del bambino durante l’intervento.

Emergence delirium – Emergence delirium è una condizione caratterizzata da agitazione, confusione e irritabilità che si manifesta al risveglio dall’anestesia generale. Si verifica tipicamente nei primi minuti dopo il risveglio e può durare fino a 45 minuti. I bambini possono mostrarsi in pianto, con movimenti incontrollati e difficoltà a calmarsi. Il comportamento può variare da lieve a più marcato, ma di solito migliora gradualmente. La condizione tende a risolversi man mano che il bambino ritorna a uno stato di coscienza completo.

ID della sperimentazione:
2025-524086-24-00
Codice del protocollo:
DEXPAED
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’effetto del flumazenil sul delirio post-risveglio nei bambini sottoposti a intervento chirurgico otorinolaringoiatrico

    In arruolamento

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    Farmaci in studio:
    Germania
  • Studio sulla melatonina endovenosa per prevenire l’agitazione e il delirio post-operatorio nei bambini sottoposti a chirurgia elettiva

    Arruolamento concluso

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    Danimarca