Studio su corabotase per le linee glabellari da moderate a gravi negli adulti

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio valuta il trattamento di glabellar lines, cioè le linee o rughe tra le sopracciglia, da moderate a gravi, negli adulti. Il farmaco in studio è IPN10200, indicato anche come CORABOTASE, somministrato con una iniezione nel muscolo. Il confronto iniziale è con placebo. Lo scopo dello studio è capire se una singola dose di questo trattamento può migliorare l’aspetto di queste linee e se dosi ripetute possono mantenere nel tempo sicurezza e beneficio.

Lo studio prevede una prima fase in cui alcune persone ricevono il trattamento e altre il placebo senza sapere quale dei due viene somministrato. In seguito, per un periodo più lungo, il trattamento può essere ripetuto in modo aperto, cioè senza mascheramento. Durante lo studio vengono fatti controlli periodici per osservare l’effetto del trattamento e per verificare la presenza di eventuali effetti indesiderati, cambiamenti nei segni vitali e altri controlli medici di routine.

La partecipazione dura per un periodo prolungato, con visite distribuite nel tempo. Lo studio è pensato per adulti con linee tra le sopracciglia da moderate a gravi e raccoglie informazioni sulla durata dell’effetto e sulla sicurezza del trattamento nel tempo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere uomo o donna e avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato (il documento con cui si accetta di partecipare allo studio).
  • Avere linee tra le sopracciglia di grado moderato o grave (grado 2 o 3) quando il viso è in massima contrazione (cioè quando si aggrotta la fronte al massimo), valutate con una scala fotografica validata a 4 punti da un medico o valutatore addestrato.
  • Avere linee tra le sopracciglia di grado moderato o grave (grado 2 o 3) quando il viso è in massima contrazione, valutate anche con una scala categoriale a 4 punti da un medico o valutatore addestrato.
  • Essere insoddisfatti o molto insoddisfatti dell’aspetto delle linee tra le sopracciglia al momento iniziale dello studio, secondo il punteggio SLS (una valutazione della soddisfazione del partecipante).
  • Per le donne: usare un metodo di contraccezione conforme alle regole locali per chi partecipa a studi clinici.
  • Essere in grado di firmare il consenso informato e di rispettare tutte le regole e le limitazioni previste dallo studio.
  • Avere il tempo e la possibilità di completare lo studio e seguire le istruzioni richieste.
  • Non vivere in una struttura per ordine amministrativo o del tribunale.
  • Non essere un dipendente dello sponsor o del personale del centro di ricerca direttamente coinvolto nello studio, e non essere un loro familiare stretto (coniuge, genitore, figlio o fratello/sorella, anche adottivi).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di una infezione attiva o di altri problemi della pelle nella parte alta del viso, compresa l’area tra le sopracciglia, per esempio brufoli acuti o ulcere (lesioni aperte della pelle).
  • Uso, nei 30 giorni prima dell’inizio dello studio, di farmaci che possono modificare la trasmissione neuromuscolare, cioè il passaggio dei segnali tra nervi e muscoli; per esempio farmaci simili al curaro, lincosamidi, polimixine e anticolinesterasici. Per alcuni farmaci a lunga durata può servire un periodo di sospensione più lungo.
  • Uso, nei 30 giorni prima dell’inizio dello studio, di antibiotici aminoglicosidici; l’uso sulla pelle in una zona diversa da quella da trattare può essere accettato.
  • Uso, nei 30 giorni prima dell’inizio dello studio, di retinoidi sistemici e uso previsto durante lo studio. I retinoidi topici, cioè applicati sulla pelle, possono essere consentiti se non usati nella zona che verrà iniettata.
  • Qualsiasi precedente trattamento con filler permanenti, fili di sospensione, grasso autologo o altre procedure permanenti nella parte alta del viso, compresa l’area tra le sopracciglia.
  • Trattamento con filler non permanenti per aumentare il volume dei tessuti molli nella zona tra le sopracciglia negli ultimi 12 mesi; questi includono, per esempio, acido ialuronico, idrossiapatite di calcio, acido poli-L-lattico o polimetilmetacrilato.
  • Qualsiasi trattamento o procedura estetica precedente nella parte alta del viso negli ultimi 3 mesi, come fotoringiovanimento, laser vascolare, laser per pigmenti o microneedling (piccole punture controllate della pelle).
  • Qualsiasi trattamento o procedura estetica precedente nella parte alta del viso negli ultimi 12 mesi che abbia comportato resurfacing cutaneo (rinnovamento della superficie della pelle), compresi dermoabrasione, laser o peeling chimico.
  • Qualsiasi intervento estetico o chirurgico programmato nella parte alta del viso durante lo studio, oppure altre procedure su altre parti del viso che, secondo il medico dello studio, potrebbero alterare i risultati della valutazione.
  • Qualsiasi precedente intervento chirurgico nella parte alta del viso, compresa l’area tra le sopracciglia.
  • Uso previsto di altre terapie insieme allo studio che, secondo il medico dello studio, potrebbero interferire con la valutazione della sicurezza o dell’efficacia del trattamento.
  • Precedente intervento di blefaroplastica (chirurgia delle palpebre) o lifting delle sopracciglia, oppure qualsiasi altra chirurgia della parte alta del viso negli ultimi 5 anni.
  • Uso di qualsiasi dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni, oppure uso di un farmaco sperimentale entro 5 volte la sua emivita terminale documentata; se l’emivita non è nota, l’esclusione vale per i 30 giorni prima dell’inizio dello studio e durante lo studio. L’emivita è il tempo necessario perché il corpo elimini metà del farmaco.
  • Risultato positivo noto per epatite B, epatite C o HIV, oppure diagnosi di AIDS (sindrome da immunodeficienza acquisita).
  • Presenza di un disturbo d’ansia significativo, o di un altro disturbo psichiatrico importante, come la depressione, che possa interferire con la partecipazione allo studio.
  • Impossibilità, secondo il medico dello studio, di ridurre in modo importante le rughe tra le sopracciglia.
  • Allergia o ipersensibilità nota alla tossina botulinica (BoNT) o a uno qualsiasi degli altri componenti del farmaco studiato.
  • Storia di abuso di droghe ricreative o croniche, valutata dal medico dello studio.
  • Qualsiasi malattia sistemica non controllata o altra condizione medica importante che possa rendere rischiosa la partecipazione o la continuazione nello studio.
  • Storia di paralisi del nervo facciale.
  • Asimmetria del viso marcata, ptosi (palpebra cadente), dermatochalasi eccessiva (pelle in eccesso sulle palpebre), cicatrici profonde nella pelle o pelle molto spessa e ricca di sebo.
  • Glaucoma ad angolo chiuso o predisposizione a svilupparlo, per i partecipanti in Giappone.
  • Presenza di una malattia che può aumentare il rischio con la tossina botulinica di qualsiasi tipo, per esempio miastenia gravis, sindrome di Eaton-Lambert o sclerosi laterale amiotrofica.
  • Presenza di cicatrici, piercing o tatuaggi, compreso il microblading delle sopracciglia, nella zona da trattare o vicino ad essa negli ultimi 6 mesi, oppure elementi che, secondo il medico dello studio, potrebbero interferire con le valutazioni.
  • Uso di tossina botulinica diversa da quella dello studio in qualsiasi parte del corpo e per qualsiasi motivo nei 9 mesi prima della prima visita e fino alla fine dello studio.
  • Precedente partecipazione a uno studio in cui è stato usato IPN10200.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Hamburg University Amburgo Germania
Rosenpark Research GmbH Darmstadt Germania
Fachaerztliche Gemeinschaftspraxis fuer Dermatologie Und Venerologie Allergologie Umweltmedizin Lasermedizin GbR Blankenfelde-Mahlow Germania
SAS AIMED Lione Francia
Privatpraxis Dr. Hilton & Partner Düsseldorf Germania
Studienzentrum Theatiner46 Monaco di Baviera Germania
Ttymcoa Parigi Francia
Cskzzaiahchhikghq Nizza Francia
Dyzux Ssmvzcz Gjrx Amburgo Germania
Nyujgozjoy Gypl Kassel Germania
Hrsl Hgnaz uku Lkpagekexgrn Porehqj Potsdam Germania

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
30.05.2026
Germania Germania
Reclutando
30.05.2026

Sedi della sperimentazione

CORABOTASE: è il trattamento attivo studiato in questa sperimentazione. Viene somministrato con un’iniezione nel muscolo e serve a ridurre l’aspetto delle linee glabellari, cioè le rughe tra le sopracciglia, quando il volto è contratto. Lo studio valuta se una singola dose possa migliorare queste rughe e se dosi ripetute possano mantenere il beneficio nel tempo, controllando anche la sicurezza del trattamento.

Malattie in studio:

Glabellar Lines – Sono rughe verticali o oblique che compaiono tra le sopracciglia, nella zona della fronte sopra il naso. Si formano quando i muscoli del viso si contraggono ripetutamente nel tempo e la pelle perde gradualmente elasticità. All’inizio possono apparire solo durante l’espressione del volto, ma con il tempo possono diventare visibili anche a riposo. La loro intensità può variare da lieve a marcata.

ID della sperimentazione:
2025-522618-22-00
Codice del protocollo:
CLIN-10200-458
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sulla sicurezza ed efficacia di IPN10200 in adulti con linee facciali superiori moderate o severe

    In arruolamento

    2 1 1
    Malattie in studio:
    Francia Germania
  • Studio sulla Soddisfazione del Trattamento delle Rughe con Tossina Botulinica di Tipo A e Placebo per Adulti

    In arruolamento

    4 1 1
    Malattie in studio:
    Paesi Bassi