La Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease è una condizione in cui il fegato accumula grasso a causa di problemi metabolici come il diabete o l’obesità; questo accumulo può evolvere verso danni più gravi, come la cirrosi o l’insufficienza epatica. In questo studio vengono valutati due farmaci somministrati mediante iniezione sottocutanea: tirzepatide e retatrutide. Entrambi i medicinali sono progettati per migliorare il metabolismo e ridurre l’accumulo di grasso nel fegato.
Lo scopo è verificare se uno dei due trattamenti è più efficace del placebo nel diminuire il rischio di eventi gravi legati al fegato, indicati come MALO. I partecipanti verranno randomizzati a ricevere il farmaco attivo o il placebo, con iniezioni periodiche per diversi mesi, e saranno seguiti regolarmente da medici che controlleranno la funzione epatica tramite esami del sangue e controlli clinici, senza entrare nei dettagli tecnici delle procedure.
1baseline visit
after enrollment, you attend a baseline visit where clinical measurements and laboratory tests are performed to document your health status before starting the trial.
the visit also includes collection of information required for later comparison with future assessments.
2randomization
based on the study design, you are randomly assigned to receive either tirzepatide, retatrutide, or a matching placebo.
randomization ensures that the assignment is unbiased and that the groups are comparable.
3initiation of study medication
on the same day as randomization you receive the first dose of the assigned study medication.
tirzepatide is supplied as a solution for injection in a pre‑filled pen for subcutaneous injection (injection under the skin).
retatrutide is supplied as a solution for injection for subcutaneous injection.
the placebo is provided in a matching injection form.
the exact dose is defined by the trial protocol and is administered according to the instructions given by the study staff.
4regular injections
you continue to self‑administer the study medication by subcutaneous injection at the frequency specified by the protocol.
the schedule is maintained for the entire study period, which may last up to approximately 224 weeks from the baseline visit.
each injection is performed using the device supplied for the assigned product.
5periodic follow‑up visits
throughout the trial you attend scheduled follow‑up visits at the study centre.
during each visit clinical evaluations, safety assessments, and laboratory tests are performed to monitor your response to the medication and to detect any adverse effects.
the timing of these visits follows the schedule defined in the study protocol.
6monitoring for major adverse liver outcomes
the study monitors the time to the first occurrence of any component of the composite endpoint for major adverse liver outcomes.
these outcomes include progression to cirrhosis, development of large esophageal or gastric varices, ascites, hepatic encephalopathy, variceal hemorrhage, increase in MELD score from ≤12 to ≥15, liver transplantation, and all‑cause mortality.
assessment of these events occurs continuously from baseline until study completion.
7study completion
the trial concludes after the last scheduled visit, which is expected around week 224 after the baseline visit.
final assessments are performed, and the study data are collected for analysis.
Chi può partecipare allo studio?
Avere una steatosi epatica (accumulo di grasso nel fegato) confermata tramite MRI (risonanza magnetica).
Presentare fibrosi epatica (cicatrizzazione del fegato) identificata con test non invasivi (esami che non richiedono prelievi di tessuto).
Non è necessario fare una biopsia epatica (prelievo di un piccolo pezzo di fegato) per entrare nello studio.
Essere di sesso maschile o femminile.
Avere l’età prevista dallo studio (secondo i criteri di età indicati).
Chi non può partecipare allo studio?
Non si può partecipare se si ha un qualsiasi altro tipo di malattia epatica diverso da MASLD (una condizione che colpisce il fegato con accumulo di grasso).
Non si può partecipare se il proprio indice di massa corporea (BMI) è inferiore a 25 kg/m²; il BMI è un valore che indica se il peso è adeguato rispetto all’altezza.
Non si può partecipare se si è già stato diagnosticato con cirrosi epatica, una grave forma di danno al fegato, inclusi problemi come varici esofagee o gastriche (vene gonfiate nell’esofago o nello stomaco), ascite (accumulo di liquido nella pancia) o encefalopatia epatica (confusione dovuta a problemi del fegato).
Non si può partecipare se si è persi più di 11 libbre (circa 5 kg) negli ultimi 3 mesi prima dello screening.
Non si può partecipare se il valore di HbA1c è superiore al 10 %; l’HbA1c è un esame del sangue che mostra quanto bene è controllato lo zucchero nel sangue negli ultimi mesi.
Non si può partecipare se si ha il diabete di tipo 1, una condizione in cui il corpo non produce insulina.
Tirzepatide è un farmaco iniettabile somministrato sottocute che agisce su due ormoni naturali del corpo, il GLP‑1 e il GIP. Questi ormoni aiutano a regolare la glicemia, a ridurre l’appetito e a migliorare il metabolismo dei grassi. Nel contesto di questo studio, il tirzepatide viene testato per capire se può rallentare la progressione della malattia epatica steatotica associata a disfunzione metabolica (MASLD) e diminuire il rischio di gravi complicanze epatiche.
Retatrutide è un farmaco sperimentale iniettato sottocute, contenente la sostanza LY3437943 sodio. Agisce simultaneamente su tre recettori ormonali (GLP‑1, GIP e glucagone), con l’obiettivo di migliorare il controllo della glicemia, favorire la perdita di peso e influenzare positivamente il metabolismo dei grassi. In questo trial, il retatrutide è valutato per verificare se può ridurre la probabilità di sviluppare gravi esiti epatici nei pazienti con MASLD ad alto rischio.
Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease – è una condizione in cui il fegato accumula grassi a causa di disordini metabolici, come l’obesità o la resistenza all’insulina. Inizialmente il fegato può apparire ingrossato ma senza sintomi evidenti. Con il tempo l’accumulo di grasso può provocare infiammazione e danni alle cellule epatiche. Se l’infiammazione persiste, il tessuto sano viene sostituito da tessuto cicatriziale, portando a una progressiva perdita di funzione. La malattia può evolvere gradualmente verso forme più avanzate di danno epatico.
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