Faricimab nel trattamento della neovascolarizzazione coroideale da miopia patologica nei pazienti con miopia patologica

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio valuta la neovascolarizzazione coroideale secondaria a miopia patologica, una forma grave di miopia in cui si formano nuovi vasi sanguigni anomali sotto la retina e che può danneggiare la vista. Il trattamento in studio è faricimab, somministrato con iniezione nell’occhio, confrontato con ranibizumab (Lucentis), un altro farmaco usato per problemi simili dell’occhio. Lo scopo dello studio è valutare efficacia e sicurezza di faricimab in queste persone.

Nel corso dello studio, i partecipanti ricevono iniezioni nell’occhio a intervalli stabiliti dal medico. I due trattamenti vengono confrontati nel tempo, e il percorso prevede controlli regolari per osservare l’andamento della vista e della malattia. Lo studio serve a capire se faricimab può offrire un beneficio simile o migliore rispetto a ranibizumab, mantenendo un profilo di sicurezza accettabile.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere considerato in buone condizioni generali di salute dopo una valutazione medica completa, che includa anamnesi (storia clinica), visita fisica ed esami di laboratorio.
  • Avere una neovascolarizzazione coroideale dovuta a miopia patologica e non aver ricevuto trattamenti precedenti per questa condizione nell’occhio da studiare; “non trattato in precedenza” significa che la malattia non è stata ancora curata con terapie simili nello stesso occhio.
  • Avere una neovascolarizzazione coroideale attiva nell’occhio dello studio, confermata con una visita oculistica e con la revisione del caso da parte del centro di lettura centrale; “attiva” significa che la lesione è presente e mostra segni di attività.
  • Avere un visus corretto compreso tra 78 e 24 lettere nel test ETDRS eseguito a 4 metri il Giorno 1; il visus corretto è la capacità di vedere con la migliore correzione possibile, e il test ETDRS è una scala standard usata per misurare la vista.
  • Avere almeno uno dei seguenti tipi di lesione, confermato dal centro di lettura centrale:
    • Sottfoveale: la crescita di nuovi vasi è sotto il fovea, cioè la parte centrale della retina usata per la visione più fine.
    • Juxtafoveale: la crescita di nuovi vasi è vicino alla fovea, a non più di 200 micrometri dal centro, con coinvolgimento dell’area centrale della macula; i micrometri sono unità di misura molto piccole.
    • Extrafoveale: la crescita di nuovi vasi è a più di 200 micrometri dal centro della fovea, con coinvolgimento dell’area centrale della macula.
    • Margine del disco ottico: la crescita di nuovi vasi si trova vicino al disco ottico (la zona da cui esce il nervo ottico) e coinvolge l’area centrale della macula.
  • Avere mezzi oculari sufficientemente chiari e una dilatazione della pupilla adeguata, in modo da ottenere immagini della retina di buona qualità per confermare la diagnosi; i mezzi oculari sono le parti trasparenti dell’occhio che permettono alla luce di passare, e la dilatazione della pupilla significa che la pupilla viene allargata con gocce per vedere meglio l’interno dell’occhio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • La neovascolarizzazione coroideale è dovuta a cause diverse dalla miopia patologica, per esempio degenerazione maculare senile umida, istoplasmosi oculare, trauma, strie angioidi, rottura coroideale o uveite.
  • C’è stata in passato una malattia della macula non legata alla miopia patologica che influisce sulla vista o che può aver causato liquido dentro la retina o sotto la retina. La macula è la parte centrale della retina che serve per vedere bene i dettagli.
  • Alla valutazione iniziale è presente una corioretinopatia sierosa centrale oppure una maculopatia da trazione miopica. La prima è un accumulo di liquido sotto la retina; la seconda è una trazione, cioè un “tirare” della retina causato dalla miopia. Non può partecipare anche chi ha una rottura dell’epitelio pigmentato retinico che coinvolge la macula nel primo giorno. L’epitelio pigmentato retinico è uno strato di cellule sotto la retina.
  • L’occhio che non è quello studiato non funziona bene, cioè vede 20/200 o peggio alla tabella di Snellen, oppure quell’occhio non è presente. Questo significa che la persona ha un solo occhio funzionante.
  • In passato è stata fatta una iniezione intravitreale di faricimab in uno dei due occhi. Un’iniezione intravitreale è una puntura di farmaco dentro l’occhio.
  • In uno dei due occhi c’è stata in passato una uveite idiopatica o autoimmune. La uveite è un’infiammazione interna dell’occhio; idiopatica significa senza causa nota, autoimmune significa causata dal sistema di difesa del corpo.
  • Nel primo giorno è presente un’infiammazione attiva dell’occhio, anche lieve, oppure c’è un’infezione sospetta o in corso nell’occhio o intorno all’occhio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Bellvitge University Hospital L’Hospitalet de Llobregat Spagna
Universitaetsmedizin Goettingen Gottinga Germania
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italia
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Francia
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) Monaco di Baviera Germania
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italia
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
Retina Saint-Cyr-Sur-Loire Francia
Clinica De Oftalmologia De Cordoba S.L. Cordova Spagna
Knappschaft Kliniken Saar GmbH Sulzbach Germania
Oftalmologia Vistahermosa S.L. Burjassot Spagna
Centrum Diagnostyki I Mikrochirurgii Oka Lens Sp. z o.o. Olsztyn Polonia
Centre Monticelli Paradis D Ophtalmologie Marsiglia Francia
Theorie Etudes Organisation Recherche En Retine Medicale S.A.R.L. Parigi Francia
Fondazione G.B.Bietti Per Lo Studio E La Ricerca In Oftalmologia Roma Italia
Medical Center – University Of Freiburg Friburgo in Brisgovia Germania
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Pole Vision Val D’Ouest Écully Francia
Quinze-Vingts National Ophthalmology Hospital Parigi Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Fondation A De Rothschild Parigi Francia
Università degli studi Gabriele D’Annunzio Chieti-Pescara Centro di Studi e tecnologie avanzate Chieti Italia
Hopital Beaujon Clichy Francia
Universidade De Santiago De Compostela Santiago di Compostela Spagna
Lensclinic Sp. z o.o. Rybnik Polonia
Reoptis Sp. z o.o. Poznań Polonia
Pryzmat Sp. z o.o. Gliwice Polonia
Lensclinic Sp. z o.o. Rybnik Polonia
Ophtalmologie Maison Rouge S.C.M. Strasburgo Francia
University Hospital Consorziale Policlinico Bari Italia
Oftalmika Sp. z o.o. Bydgoszcz Polonia
Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala Katowice Polonia
Pcrbfju Sgi z ocma Gliwice Polonia
Csjucce Mjwimzzu Dqtkyh 1o Shf z ohla Cracovia Polonia
Ktroicd Omdqauxzxnxx Jfast Bthquk Svm z oycs Łódź Polonia
Uaqhyfxuhd Htcqbfax Cmrwpgu Colonia Germania
Uzsxttplhexojyogtvbqr Mtbjwfhi Awp Münster Germania
Cne Crchr Rorfazvlpak Lione Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
01.03.2024
Germania Germania
Non reclutando
01.03.2024
Italia Italia
Non reclutando
01.03.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
01.03.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
01.03.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Faricimab: è il trattamento sperimentale del trial. Viene somministrato con un’iniezione direttamente nell’occhio, nello spazio interno del vitreo. Lo studio serve a capire se questo farmaco può migliorare la vista e controllare la malattia degli occhi meglio o in modo simile rispetto al trattamento di confronto.

Lucentis (ranibizumab): è il farmaco di confronto usato nel trial. Viene anche lui somministrato con un’iniezione nell’occhio. Serve come riferimento per valutare quanto faricimab sia efficace e sicuro nei pazienti con neovascolarizzazione coroideale legata a miopia patologica.

Choroidal neovascularization secondary to pathologic myopia – È una crescita anomala di nuovi vasi sanguigni sotto la retina che si sviluppa come conseguenza della miopia patologica, una forma grave di miopia associata all’allungamento del bulbo oculare. Questi vasi possono essere fragili e perdere liquido o sangue, causando alterazioni della visione centrale. Con il tempo può comparire un aumento della distorsione visiva, una macchia centrale o un calo della nitidezza visiva. La condizione tende a evolvere in modo variabile, con periodi di attività e di maggiore stabilità.

ID della sperimentazione:
2023-506707-25-00
Codice del protocollo:
CR44829
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’uso della siringa pre-riempita di Ranibizumab per pazienti con Degenerazione Maculare Neovascolare, Edema Maculare da Occlusione Venosa o Neovascolarizzazione Miopica

    Arruolamento concluso

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    Farmaci in studio:
    Polonia
  • Studio clinico sulla sicurezza e gestione di Aflibercept in pazienti con malattia vascolare corioretinica

    Arruolamento concluso

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    Farmaci in studio:
    Lettonia