Questo studio riguarda il trattamento del Multiple Myeloma, un tipo di tumore che colpisce le cellule del sangue, in pazienti la cui malattia è ricaduta o non ha risposto alle terapie precedenti. Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia e la sicurezza di una nuova terapia sperimentale chiamata Cesnicabtagene autoleucel rispetto ai trattamenti standard attualmente utilizzati in medicina.
Il trattamento sperimentale, denominato anche con il codice ARI0002h, utilizza le CAR T-cells, ovvero cellule del sistema immunitario del paziente che vengono modificate in laboratorio per riconoscere e attaccare le cellule tumorali che presentano una specifica proteina chiamata BCMA. I trattamenti di confronto, definiti standard di cura, possono includere diversi farmaci come Carfilzomib, Daratumumab, Cyclophosphamide, Dexamethasone, Bortezomib, Elotuzumab o Pomalidomide로 administered attraverso diverse modalità, come l’iniezione sotto la pelle o la somministrazione per via endovenosa.
Durante lo studio, i partecipanti verranno assegnati a uno dei due gruppi di trattamento in modo casuale. Verranno monitorati diversi aspetti, tra cui la sopravvivenza senza progressione della malattia, ovvero il tempo durante il quale la malattia non peggiora, e la presenza di MRD-negativity, che indica l’assenza di tracce residue di cellule tumorali rilevabili con i test sensibili. Verranno inoltre valutati la sicurezza, la durata della risposta alla terapia e la qualità della vita dei partecipanti.
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