Studio sull’uso di capecitabina, oxaliplatina, fluorouracile, irinotecan e acido folinico per la terapia del tumore del colon-retto in stadio III

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca riguarda persone con tumore del colon-retto di stadio III, una forma di cancro che colpisce l’intestino dopo l’intervento chirurgico. Lo scopo dello studio è determinare il trattamento più adatto per ogni paziente utilizzando un test del sangue per individuare il DNA tumorale circolante, ovvero piccoli frammenti di materiale genetico della malattia che fluttuano nel sangue. I pazienti vengono suddivisi in due gruppi in base al risultato di questo test: chi non presenta tracce di DNA tumorale nel sangue e chi invece le presenta.

Per i pazienti che non presentano tracce di DNA tumorale, viene confrontata una strategia di riduzione del trattamento con 6 mesi di capecitabina rispetto alla terapia standard che prevede 3 mesi di capecitabina combinata con oxaliplatino. Per i pazienti che presentano tracce di DNA tumorale, lo studio confronta un regime più intensivo chiamato FOLFIRINOX, che utilizza fluorouracile, irinotecan, oxaliplatino e acido folinico, con il regime standard chiamato FOLFOX, composto da fluorouracile e oxaliplatino.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci prescritti attraverso compresse da assumere per via orale o attraverso una perfusione endovenosa, ovvero l’infusione di liquidi direttamente nelle vene. Il percorso prevede il monitoraggio nel tempo per valutare la sopravvivenza libera da malattia, che indica il periodo in cui la malattia non si ripresenta, e per osservare la sicurezza dei trattamenti e la qualità della vita dei pazienti.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve aver firmato un consenso informato, ovvero un documento in cui esprime la propria volontà di partecipare allo studio dopo essere stato spiegato tutto in modo chiaro.
  • I livelli di bilirubina (una sostanza prodotta dal fegato) devono essere inferiori a 1,5 volte il valore massimo normale.
  • I livelli di ASAT e ALAT (enzimi che indicano la salute del fegato) devono essere inferiori a 2,5 volte il valore massimo normale.
  • I livelli di fosfatasi alcalina (un altro enzima legato al fegato o alle ossa) devono essere inferiori a 2,5 volte il valore massimo normale.
  • La funzione renale deve essere buona, misurata tramite la creatinina (uno scarto prodotto dai muscoli) o la clearance della creatinina (la velocità con cui i reni filtrano il sangue).
  • Deve essere disponibile un campione di tessuto tumorale per le analisi iniziali.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo effettuato nei 7 giorni precedenti l’inizio del trattamento.
  • Uomini e donne in età fertile devono accettare di utilizzare metodi di contraccezione efficaci durante lo studio e per 6 mesi dopo la fine delle cure.
  • Il paziente deve essere in grado di seguire tutte le regole dello studio, incluse le visite, i farmaci e gli esami del sangue.
  • Il paziente deve essere regolarmente iscritto a un sistema di sicurezza sociale o rispettare le normative locali.
  • L’età deve essere compresa tra i 18 e i 79 anni; per i pazienti sopra i 70 anni è necessario un punteggio superiore a 14 al questionario G8 (un test per valutare lo stato di salute generale nelle persone anziane).
  • Deve esserci una diagnosi confermata di adenocarcinoma (un tipo di tumore che nasce dalle cellule delle ghiandole) del colon o della parte alta del retto, in stadio III.
  • Il tumore deve avere caratteristiche specifiche chiamate pMMR/MSS (che indicano il tipo di stabilità genetica delle cellule tumorali) e non deve esserci traccia di malattia residua dopo l’intervento chirurgico.
  • Non deve esserci presenza di malattia metastatica (tumore che si è diffuso in altre parti del corpo), verificata tramite TAC o Risonanza Magnetica del fegato eseguite negli ultimi 2 mesi.
  • L’ingresso nello studio deve avvenire tra i 10 giorni e le 6 settimane dopo l’operazione chirurgica.
  • Il paziente deve avere un punteggio ECOG tra 0 e 1, che indica una buona capacità di svolgere le attività quotidiane e di sopportare le cure.
  • Il paziente non deve aver mai ricevuto chemioterapia (trattamenti con farmaci per il tumore) per il tumore al colon-retto.
  • Il paziente non deve aver mai subito irradiazioni (terapie con raggi X ad alta energia) nell’area dell’addome o del bacino per questo tumore.
  • Le funzioni del sangue devono essere adeguate, con livelli normali di neutrofili (cellule che combattono le infezioni), piastrine (cellule che aiutano la coagulazione) ed emoglobina (proteina che trasporta l’ossigeno nel sangue).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di neuropatia periferica di grado uguale o superiore a 1, ovvero un danno ai nervi che può causare formicolio, dolore o intorpidimento alle mani o ai piedi.
  • Avere avuto altri tipi di tumori (malattie maligne) in passato, ad eccezione di piccoli tumori della pelle o del collo dell’utero già trattati bene, o tumori guariti da almeno 5 anni.
  • Essere in stato di gravidanza o durante l’allattamento.
  • Impossibilità o mancanza di volontà di seguire i controlli medici previsti dallo studio per motivi personali, familiari, sociali o psicologici.
  • Persone che si trovano in stato di detenzione o sotto tutela legale.
  • Aver ricevuto un trattamento neoadiuvante, ovvero una terapia (come chirurgia o chemioterapia) fatta prima dell’intervento chirurgico principale.
  • Presenza di altre malattie che potrebbero influenzare la sopravvivenza del paziente, come malattie del cuore rilevanti, ad esempio un infarto miocardico (morte di parte del tessuto cardiaco per mancanza di sangue) avvenuto nell’ultimo anno o una cardiopatia ischemica instabile (problemi al cuore che possono peggiorare improvvisamente).
  • Presenza di controindicazioni alla chemioterapia, come problemi alle funzioni del midollo osseo (dove vengono prodotte le cellule del sangue), del fegato o dei reni, oppure avere un’ipersensibilità (una forte reazione allergica) verso i farmaci o i loro componenti.
  • Aver subito un trapianto di midollo osseo.
  • Aver ricevuto una trasfusione di sangue nei 3 mesi precedenti l’inizio dello studio.
  • Partecipazione ad un altro sperimentazione clinica.
  • Presenza di una carenza di dihidropirimidina deidrogenasi (DPD), un enzima necessario per smaltire correttamente alcuni farmaci.
  • Presenza di tumori con caratteristiche MSI/dMMR, che indicano una specifica alterazione genetica della cellula tumorale.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
16.03.2026
Svezia Svezia
Non ancora reclutando
16.03.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Capecitabina è un farmaco che viene assunto per via orale sotto forma di compresse e viene utilizzato come parte della terapia per il tumore al colon-retto.

Fluorouracile è un farmaco che viene somministrato attraverso una flebo (infusione endovenosa) per aiutare a combattere le cellule tumorali.

Irinotecan è un farmaco somministrato per via endovenosa tramite infusione, utilizzato come parte di una combinazione di trattamenti chemioterapici.

Oxaliplatino è un farmaco che viene somministrato per via endovenosa e viene utilizzato per colpire le cellule tumorali nel protocollo terapeutico.

Acido folinico è una sostanza somministrata per via endovenosa che viene utilizzata per potenziare l’effetto di altri farmaci chemioterapici durante il trattamento.

Stage III colorectal cancer – Questa patologia consiste in una crescita incontrollata di cellule anomale che si sviluppa nel colon o nel retto. In questo stadio specifico, le cellule maligne si sono diffuse attraverso le pareti dell’organo colpito e possono aver raggiunto i linfonodi vicini. La malattia progredisce man mano che le cellule tumorali continuano a moltiplicarsi e a invadere i tessuti circostanti. Nel tempo, può verificarsi una diffusione più ampia della malattia in altre parti del corpo. La progressione può essere monitorata attraverso la presenza di frammenti di DNA tumorale nel sangue.

ID della sperimentazione:
2025-521045-24-00
Codice del protocollo:
UC-GIG-2410
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’aspirina e metformina insieme alla chemioterapia prima dell’intervento per pazienti con tumore del retto localmente avanzato

    In arruolamento

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    Farmaci in studio:
    Italia
  • Studio su disodio levofolinato per ottimizzare il trattamento del cancro al colon operabile in pazienti con stadio III e stadio II ad alto rischio

    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Germania Italia Spagna