Studio sul confronto tra ceftriaxone e azitromicina rispetto ad amoxicillina e azitromicina in donne con rottura prematura delle membrane tra la 22ª e la 33ª settimana di gravidanza

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda la gestione della rottura prematura delle membrane, una condizione in cui il sacco che contiene il liquido intorno al bambino si rompe prima dell’inizio del travaglio. Questa situazione può verificarsi durante la gravidanza, in questo caso tra la ventiduesima e la trentatreesima settimana. L’obiettivo della ricerca è confrontare l’efficacia di diversi trattamenti per prevenire infezioni e complicazioni sia per la madre che per il neonato.

I partecipanti riceveranno uno dei due regimi di terapia con antibiotico. Il primo gruppo utilizzerà l’associazione tra ceftriaxone, somministrato per via endovenosa, intramuscolare o sottocutanea, e azitromicina, somministrata per via orale. Il secondo gruppo riceverà invece l’associazione di amoxicillina e azitromicina tramite via orale. Questi farmaci vengono utilizzati per combattere le infezioni batteriche che potrebbero derivare dalla rottura delle membrane.

Durante lo studio, verranno monitorati diversi aspetti della salute materna e del benessere del neonato. Verrà prestata particolare attenzione alla durata della gravidanza e alla presenza di possibili infezioni o complicazioni neonatali, come la necessità di utilizzare un respiratore o lo sviluppo di disturbi legati alla prematurità. La ricerca mira a determinare quale combinazione di farmaci sia più efficace nel ridurre i rischi per la salute del bambino e della madre.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere una donna in stato di gravidanza.
  • Avere una diagnosi di PPROM, che significa una rottura prematura delle membrane amniotiche (comunemente chiamata rottura precoce delle acque) avvenuta tra la 22ª e la 33ª settimana di gestazione.
  • La diagnosi di PPROM deve essere confermata dai medici attraverso la storia clinica, un esame fisico o un test di laboratorio.
  • Ricevere il normale trattamento con antibiotici (medicine usate per combattere le infezioni) previsto dal centro medico per questo tipo di condizione.
  • Avere una gravidanza che riguarda un feto singolo (un solo bambino, non gemelli o più nati).
  • Il feto (il bambino che si sta sviluppando nell’utero) deve essere vivo al momento dell’inserimento nello studio.
  • Avere un’età pari o superiore a 18 anni.
  • Parlare la lingua francese.
  • Essere iscritti a un sistema di previdenza sociale francese o a un sistema equivalente.
  • Firmare il consenso informato, ovvero un documento in cui si dichiara di aver compreso le informazioni sullo studio e di accettare di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Sospetta infezione all’interno dell’utero al momento della diagnosi di PPROM (una condizione in cui la membrana che avvolge il bambino si rompe prematuramente); l’infezione è indicata dalla presenza di febbre superiore a 38 gradi unita ad almeno due tra i seguenti segni: il battito cardiaco del bambino molto accelerato, dolori all’utero o travaglio, oppure la presenza di liquido amniotico con aspetto purulento (simile a pus) vicino alla cervice.
  • Stare già assumendo una terapia con antibiotici da almeno 24 ore che includa amoxicillina, ceftriaxone (un tipo di antibiotico della famiglia delle cefalosporine) o un macrolide (un’altra classe di antibiotici).
  • Presenza di una grave anomalia del feto (problemi significativi nello sviluppo del bambino).
  • Allergia della madre o motivi medici che rendano controindicato l’uso di uno degli antibiotici previsti dal protocollo dello studio.
  • Partecipazione in corso a un altro studio clinico che preveda l’uso di un farmaco.
  • Uno stato mentale che non permetta di comprendere lo studio o di fornire il consenso informato (l’autorizzazione consapevole e libera a partecipare).
  • Persone che non sono libere di muoversi a causa di un ordine amministrativo o giudiziario.
  • Persone sottoposte a tutela legale o amministrazione di beni.
  • Persone che sono parenti del medico che le ha inserite nello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Tolosa Francia
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg Strasburgo Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Francia
GIE Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph/Vinci Paris Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
01.07.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Ceftriaxone è un antibiotico che viene somministrato per via endovenosa, sottocutanea o intramuscolare per prevenire o trattare le infezioni.

Amoxicillina è un antibiotico che viene assunto per via orale e viene utilizzato per combattere le infezioni batteriche.

Azitromicina è un antibiotico che si assume per bocca e viene impiegato per trattare varie infezioni causate da batteri.

Preterm Premature Rupture of Membranes – Questa condizione si verifica quando il sacco amniotico si rompe prima dell’inizio del travaglio. Se la rottura avviene prima della 37ª settimana di gravidanza, viene definita pretermine. La rottura permette al liquido amniotico di fuoriuscire attraverso la vagina. Questo evento può accadere improvvisamente o in modo graduale. La rottura precoce può influenzare lo sviluppo del feto durante la gestazione.

ID della sperimentazione:
2025-520842-31-00
Codice del protocollo:
APHP230841
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’uso di ceftriaxone sodico, claritromicina e metronidazolo per ridurre la mortalità neonatale in gravidanze a rischio di aborto tardivo con membrane intatte

    Arruolamento non iniziato

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    Francia