Studio sull’efficacia e la sicurezza di AP707 per il trattamento del disturbo borderline di personalità.

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio è finalizzato a valutare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo trattamento per il Disturbo Borderline di Personalità. Questa condizione è caratterizzata da una marcata instabilità nelle relazioni interpersonali, nell’immagine di sé e nelle emozioni, accompagnata spesso da una forte impulsività. Il farmaco oggetto di ricerca è denominato AP707, che contiene la sostanza attiva adezunap e viene somministrato sotto forma di spray oromucosale, ovvero una sospensione da applicare direttamente sulla mucosa della bocca.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno o il farmaco AP707 o un placebo. Lo studio è condotto in modalità doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sanno chi sta assumendo il farmaco attivo e chi sta assumendo la sostanza inerte. Il percorso prevede un periodo di monitoraggio in cui verranno osservati i cambiamenti nei sintomi nel tempo per determinare quanto il trattamento sia efficace rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve aver firmato e datato il modulo di consenso informato, che è un documento in cui si accetta di partecipare allo studio seguendo tutte le istruzioni fornite.
  • Il paziente deve avere un punteggio pari o superiore a 10 nella Scala di valutazione Zanarini per il disturbo borderline della personalità (ZAN-BPD), uno strumento utilizzato dai medici per misurare la gravità dei sintomi.
  • Il partecipante deve essere di sesso maschile o femminile e avere un’età di almeno 18 anni al momento della firma del consenso.
  • Deve esserci una diagnosi principale di disturbo borderline della personalità (BPD), basata sui criteri del manuale diagnostico ufficiale chiamato DSM-5.
  • La diagnosi deve essere stata confermata tramite un colloquio strutturato (SCID-5-PD), ovvero un tipo di intervista medica specifica utilizzata per identificare con precisione i disturbi della personalità.
  • Il paziente deve assumere una dose stabile di farmaci psichiatrici (come antidepressivi, stabilizzatori dell’umore o antipsicotici) da almeno 28 giorni, oppure non deve assumere alcun farmaco. Questo limite non riguarda i farmaci presi solo al bisogno (pro re nata).
  • È necessario l’impegno a utilizzare metodi contraccettivi efficaci (con una probabilità di fallimento inferiore all’1%) durante tutto lo studio, a meno che la persona non sia astinente o non possa più avere figli (ad esempio per menopausa o sterilizzazione chirurgica).
  • Il partecipante deve avere una buona conoscenza della lingua tedesca per poter comprendere appieno i questionari.
  • Il paziente deve possedere uno smartphone su cui sia possibile installare l’applicazione dedicata per la raccolta dei dati dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di ipersensibilità, ovvero una reazione allergica, verso il medicinale sperimentale o i suoi componenti.
  • Presenza di ideazione suicidaria acuta, ovvero pensieri o intenzioni recenti di farsi del male, valutati dal medico.
  • Aver iniziato o cambiato un tipo o una frequenza di psicoterapia (terapia con uno psicologo) nei 3 mesi precedenti, salvo casi specifici di terapie stabili o concluse da tempo.
  • Diagnosi di disturbi della personalità di tipo paranoide, schizoide o schizotipico, oppure un disturbo grave da uso di sostanze (dipendenza da droghe o alcol).
  • Diagnosi di disturbi come la schizofrenia, disturbi psicotici (che alterano la percezione della realtà), disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare o disturbo delirante.
  • Assunzione di farmaci specifici come clozapina, carbamazepina, acido valproico, iperico (una pianta usata come integratore), consumo di succo di pompelmo o uso costante di benzodiazepine (farmaci per l’ansia), a meno che non siano stati sospesi da almeno 21 giorni.
  • Qualsiasi altra condizione psichiatrica che, secondo il medico, impedisca di seguire correttamente le regole dello studio.
  • Risultati rilevanti durante la visita medica che potrebbero mettere a rischio la sicurezza del paziente.
  • Essere un ricercatore, un membro del personale dello studio o un familiare stretto di chi lavora alla ricerca.
  • Valori dell’ECG (l’elettrocardiogramma che misura l’attività elettrica del cuore) chiamati QTc superiori a 450 millisecondi per gli uomini e 470 millisecondi per le donne.
  • Intolleranza nota ai cannabinoidi o ai prodotti derivati dalla cannabis.
  • Uso di prodotti a base di cannabis negli ultimi 28 giorni o durante lo studio.
  • Essere in stato di gravidanza, durante l’allattamento o avere l’intenzione di rimanere incinte durante la ricerca.
  • Partecipazione ad un altro studio clinico nelle ultime quattro settimane o assunzione di altri farmaci sperimentali di recente.
  • Appartenenza a una popolazione vulnerabile, come persone non in grado di dare il proprio consenso in modo indipendente o persone detenute.
  • Malattie gravi del cuore, come l’insufficienza cardiaca (il cuore non pompa sangue a sufficienza), l’infarto miocardico (attacco di cuore) o la cardiomiopatia (malattia del muscolo cardiaco).
  • Malattie del fegato o livelli troppo alti di particolari sostanze nel sangue come ALT, AST, fosfatasi alcalina o bilirubina, che indicano un possibile malfunzionamento del fegato.
  • Malattie dei reni o valori alterati della creatinina o della filtrazione glomerulare (test che misurano quanto bene i reni filtrano il sangue).

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Goethe University Frankfurt Francoforte sul Meno Germania

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non ancora reclutando
01.05.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

AP707 è un farmaco somministrato tramite uno spray da applicare sulla mucosa della bocca, studiato per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento del disturbo borderline di personalità.

Borderline personality disorder – Questa condizione riguarda un modello persistente di instabilità nei rapporti interpersonali, nell’immagine di sé e nelle emozioni. Le persone possono sperimentare cambiamenti rapidi e intensi dell’umore e difficoltà nel controllare l’impulsività. La malattia si manifesta spesso attraverso una sensazione di vuoto o una forte paura dell’abbandono. I sintomi possono variare in intensità e influenzare il modo in cui la persona percepisce la realtà e le relazioni sociali. Il disturbo tende a manifestarsi durante l’età adulta con una gestione difficoltosa delle emozioni.

ID della sperimentazione:
2024-510873-11-00
Codice del protocollo:
Illuminate
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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